- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04137679
Efficacia e sicurezza della neo-CRT seguita a intervento chirurgico rispetto alla CRT definitiva nei pazienti con iniziale non resecabile ESO
Efficacia e sicurezza della neo-radiochemioterapia dopo intervento chirurgico rispetto alla radiochemioterapia definitiva nei pazienti con tumore esofageo iniziale non resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) della radiochemioterapia definitiva rispetto alla (VS) radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con cancro esofageo che passano da inoperabili a operabili dopo il trattamento neoadiuvante;
- Confrontare gli effetti tossici e collaterali della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con cancro esofageo che hanno raggiunto la remissione clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante;
- Valutare l'impatto della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale sulla qualità della vita dei pazienti.
Radiochemioterapia concomitante: radioterapia, radioterapia a modulazione di intensità (IMRT), 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2), 1°/8°/15°/22° giorno
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma dell'esofago toracico o della giunzione esofagogastrica, con tumore non resecabile localmente avanzato, clinicamente identificato prima del trattamento come T4bNxM0 o metastasi linfonodali (LNM) che invadono le strutture adiacenti secondo UICC (International Union Against Cancer) TNM (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi ) Classificazione dei tumori maligni, 8a ed.
- Inizialmente non resecabile valutato dal chirurgo.
- Pazienti in grado di tollerare l'intervento chirurgico.
- Pazienti non trattati che non hanno ricevuto alcuna terapia antitumorale.
- Aspettativa di vita > 6 mesi.
- Età: 18-70 anni.
- Conta leucocitaria ≥4,0×10^9/L, ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥1,5×10^9/L, conta piastrinica ≥100×10^9/L, emoglobina ≥90 g/L; normali funzioni epatiche e renali.
- OMS PS (Performance Status): 0-1.
- Pazienti che hanno compreso lo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già ricevuto una terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o la chirurgia.
- Pazienti con emorragia o emorragia complicata.
- Altri pazienti incontrollabili che non sono adatti per la chirurgia.
- Pazienti che rifiutano di accettare un intervento chirurgico.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che acconsentono senza riconoscimento a causa di fattori psicologici, familiari o sociali.
- Pazienti con neuropatia periferica di grado ≥2 CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0).
- Pazienti che hanno mai avuto tumori maligni diversi dal cancro esofageo.
- Pazienti con una storia di diabete da >10 anni con controllo insoddisfacente del livello di glucosio nel sangue.
- Pazienti con gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o renali, ematopatie, malattie del sistema immunitario o cachessia che pertanto non possono tollerare la chemioterapia o la chirurgia.
- Pazienti con grave infezione.
- Pazienti con diabete non controllato, glicemia casuale > 200 mg/L, glicemia a digiuno > 140 mg/L.
- Pazienti con altre malattie gravi, come infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici in questo momento o nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radiochemioterapia definitiva
Radiochemioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 60Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno. |
Radioterapia, IMRT, 60Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno
Radiochemioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno; Sottoponiti a un intervento chirurgico radicale da 4 a 6 settimane dopo.
|
Comparatore attivo: Radiochemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
Radiochemioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno; Sottoponiti a un intervento chirurgico radicale da 4 a 6 settimane dopo. |
Radioterapia, IMRT, 60Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno
Radiochemioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno; Sottoponiti a un intervento chirurgico radicale da 4 a 6 settimane dopo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Confrontare la sopravvivenza globale della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con carcinoma esofageo che hanno ottenuto una risposta clinica completa dopo la radiochemioterapia neoadiuvante
|
5 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con cancro esofageo che hanno raggiunto una risposta clinica completa dopo la radiochemioterapia neoadiuvante.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
|
tossicità di grado 3 o 4 dei leucociti, neutropenia febbrile, trombociti, emoglobina, nausea/vomito, diarrea, stomatite, esofagite, malattie cardiovascolari.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJESO-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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