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Efficacia e sicurezza della neo-CRT seguita a intervento chirurgico rispetto alla CRT definitiva nei pazienti con iniziale non resecabile ESO

Efficacia e sicurezza della neo-radiochemioterapia dopo intervento chirurgico rispetto alla radiochemioterapia definitiva nei pazienti con tumore esofageo iniziale non resecabile

La chemioradioterapia definitiva (CRT) è stata considerata uno standard di cura per i pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato non resecabile. I pazienti sensibili alla CRT possono ottenere una stadiazione significativamente inferiore. Non è noto se questa parte dei pazienti possa trarre beneficio da un ulteriore trattamento chirurgico. In questo documento, verrà condotto uno studio clinico prospettico randomizzato di fase II in un singolo centro per confrontare l'efficacia e la sicurezza della CRT definitiva rispetto alla neo-CRT più resezione radicale in pazienti che hanno ottenuto una stadiazione ridotta dopo la neo-CRT per carcinoma esofageo in stadio T4NxM0.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) della radiochemioterapia definitiva rispetto alla (VS) radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con cancro esofageo che passano da inoperabili a operabili dopo il trattamento neoadiuvante;
  2. Confrontare gli effetti tossici e collaterali della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con cancro esofageo che hanno raggiunto la remissione clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante;
  3. Valutare l'impatto della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale sulla qualità della vita dei pazienti.

Radiochemioterapia concomitante: radioterapia, radioterapia a modulazione di intensità (IMRT), 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2), 1°/8°/15°/22° giorno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma dell'esofago toracico o della giunzione esofagogastrica, con tumore non resecabile localmente avanzato, clinicamente identificato prima del trattamento come T4bNxM0 o metastasi linfonodali (LNM) che invadono le strutture adiacenti secondo UICC (International Union Against Cancer) TNM (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi ) Classificazione dei tumori maligni, 8a ed.
  2. Inizialmente non resecabile valutato dal chirurgo.
  3. Pazienti in grado di tollerare l'intervento chirurgico.
  4. Pazienti non trattati che non hanno ricevuto alcuna terapia antitumorale.
  5. Aspettativa di vita > 6 mesi.
  6. Età: 18-70 anni.
  7. Conta leucocitaria ≥4,0×10^9/L, ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥1,5×10^9/L, conta piastrinica ≥100×10^9/L, emoglobina ≥90 g/L; normali funzioni epatiche e renali.
  8. OMS PS (Performance Status): 0-1.
  9. Pazienti che hanno compreso lo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno già ricevuto una terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o la chirurgia.
  2. Pazienti con emorragia o emorragia complicata.
  3. Altri pazienti incontrollabili che non sono adatti per la chirurgia.
  4. Pazienti che rifiutano di accettare un intervento chirurgico.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Pazienti che acconsentono senza riconoscimento a causa di fattori psicologici, familiari o sociali.
  7. Pazienti con neuropatia periferica di grado ≥2 CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0).
  8. Pazienti che hanno mai avuto tumori maligni diversi dal cancro esofageo.
  9. Pazienti con una storia di diabete da >10 anni con controllo insoddisfacente del livello di glucosio nel sangue.
  10. Pazienti con gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o renali, ematopatie, malattie del sistema immunitario o cachessia che pertanto non possono tollerare la chemioterapia o la chirurgia.
  11. Pazienti con grave infezione.
  12. Pazienti con diabete non controllato, glicemia casuale > 200 mg/L, glicemia a digiuno > 140 mg/L.
  13. Pazienti con altre malattie gravi, come infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  14. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici in questo momento o nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochemioterapia definitiva

Radiochemioterapia concomitante:

Radioterapia, IMRT, 60Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno.

Radioterapia, IMRT, 60Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno
Radiochemioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno; Sottoponiti a un intervento chirurgico radicale da 4 a 6 settimane dopo.
Comparatore attivo: Radiochemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico

Radiochemioterapia concomitante:

Radioterapia, IMRT, 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno; Sottoponiti a un intervento chirurgico radicale da 4 a 6 settimane dopo.

Radioterapia, IMRT, 60Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno
Radiochemioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno; Sottoponiti a un intervento chirurgico radicale da 4 a 6 settimane dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare la sopravvivenza globale della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con carcinoma esofageo che hanno ottenuto una risposta clinica completa dopo la radiochemioterapia neoadiuvante
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con cancro esofageo che hanno raggiunto una risposta clinica completa dopo la radiochemioterapia neoadiuvante.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
tossicità di grado 3 o 4 dei leucociti, neutropenia febbrile, trombociti, emoglobina, nausea/vomito, diarrea, stomatite, esofagite, malattie cardiovascolari.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo non resecabile

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