Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo neo-CRT po operacji w porównaniu z ostateczną CRT u pacjentów z początkowym nieoperacyjnym ESO

29 października 2019 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo neo-radiochemioterapii po operacji w porównaniu z definitywną radiochemioterapią u pacjentów z początkowym nieoperacyjnym rakiem przełyku

Chemioradioterapia ostateczna (CRT) została uznana za standard postępowania u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku. Pacjenci wrażliwi na CRT mogą znacznie obniżyć stopień zaawansowania. Nie wiadomo, czy ta część pacjentów mogłaby odnieść korzyść z dalszego leczenia chirurgicznego. Tutaj zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ostatecznej CRT z neo-CRT plus radykalną resekcją u pacjentów, u których osiągnięto niższy stopień zaawansowania po neo-CRT w przypadku raka przełyku w stadium T4NxM0.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) ostatecznej radiochemioterapii z neoadjuwantową (VS) radiochemioterapią i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy po leczeniu neoadjuwantowym przeszli z nieoperacyjnego do operacyjnego;
  2. Porównanie toksyczności i skutków ubocznych ostatecznej radiochemioterapii w porównaniu z radiochemioterapią neoadjuwantową i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą remisję kliniczną po leczeniu neoadjuwantowym;
  3. Ocena wpływu radiochemioterapii ostatecznej w porównaniu z radiochemioterapią neoadiuwantową i radykalną resekcją na jakość życia pacjentów.

Jednoczesna radiochemioterapia: radioterapia, radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), 40Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25mg/m2）+Cisplatyna (25mg/m2), 1./8./15./22. dzień

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy na raka piersiowego przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym guzem, klinicznie zidentyfikowanym przed leczeniem jako T4bNxM0 lub przerzuty do węzłów chłonnych (LNM) naciekające sąsiednie struktury według UICC (International Union Against Cancer) TNM (guz pierwotny, węzły regionalne, przerzuty) ) Klasyfikacja nowotworów złośliwych, wyd.
  2. Początkowy nieresekcyjny oceniony przez chirurga.
  3. Pacjenci zdolni do tolerowania operacji.
  4. Nieleczeni pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej terapii przeciwnowotworowej.
  5. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  6. Wiek: 18-70 lat.
  7. liczba leukocytów ≥4,0×10^9/l, ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥1,5×10^9/l, liczba trombocytów ≥100×10^9/l, hemoglobina ≥90 g/l; normalne funkcje wątroby i nerek.
  8. PS WHO (stan wydajności): 0-1.
  9. Pacjenci, którzy zrozumieli badanie i wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali już terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny.
  2. Pacjenci z krwotokiem lub krwotokiem powikłanym.
  3. Inni niekontrolowani pacjenci, którzy nie nadają się do operacji.
  4. Pacjenci, którzy odmawiają przyjęcia operacji.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pacjenci, którzy zgadzają się bez potwierdzenia w wyniku czynników psychologicznych, rodzinnych lub społecznych.
  7. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥2 wg CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0).
  8. Pacjenci, u których kiedykolwiek występowały nowotwory złośliwe inne niż rak przełyku.
  9. Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie powyżej 10 lat z niezadowalającą kontrolą poziomu glukozy we krwi.
  10. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby lub nerek, hematopatią, chorobami układu odpornościowego lub kacheksją, którzy w związku z tym nie tolerują chemioterapii lub zabiegu chirurgicznego.
  11. Pacjenci z ciężką infekcją.
  12. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, przypadkowym stężeniem glukozy we krwi > 200 mg/l, glikemią na czczo > 140 mg/l.
  13. Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami, takimi jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych w tej chwili lub w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostateczna radiochemioterapia

Jednoczesna radiochemioterapia:

Radioterapia,IMRT, 60Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień.
Promieniowanie: Ostateczna radiochemioterapia
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień
Procedura: Radiochemioterapia neoadiuwantowa, a następnie operacja
Jednoczesna radiochemioterapia: radioterapia,IMRT, 40Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień; Uzyskaj radykalną operację 4 do 6 tygodni później.
Aktywny komparator: Radiochemioterapia neoadiuwantowa, a następnie operacja

Jednoczesna radiochemioterapia:

Radioterapia,IMRT, 40Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień; Uzyskaj radykalną operację 4 do 6 tygodni później.
Promieniowanie: Ostateczna radiochemioterapia
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień
Procedura: Radiochemioterapia neoadiuwantowa, a następnie operacja
Jednoczesna radiochemioterapia: radioterapia,IMRT, 40Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień; Uzyskaj radykalną operację 4 do 6 tygodni później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie przeżycia całkowitego po radiochemioterapii ostatecznej z radiochemioterapią neoadjuwantową i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po radiochemioterapii neoadiuwantowej
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie przeżycia wolnego od progresji po ostatecznej radiochemioterapii z radiochemioterapią neoadiuwantową i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po radiochemioterapii neoadjuwantowej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
toksyczność leukocytów stopnia 3 lub 4, gorączka neutropeniczna, trombocyty, hemoglobina, nudności/wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, choroby sercowo-naczyniowe.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJESO-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak przełyku

Badania kliniczne na Ostateczna radiochemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj