Skuteczność i bezpieczeństwo neo-CRT po operacji w porównaniu z ostateczną CRT u pacjentów z początkowym nieoperacyjnym ESO
29 października 2019 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo neo-radiochemioterapii po operacji w porównaniu z definitywną radiochemioterapią u pacjentów z początkowym nieoperacyjnym rakiem przełyku
Chemioradioterapia ostateczna (CRT) została uznana za standard postępowania u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku.
Pacjenci wrażliwi na CRT mogą znacznie obniżyć stopień zaawansowania.
Nie wiadomo, czy ta część pacjentów mogłaby odnieść korzyść z dalszego leczenia chirurgicznego.
Tutaj zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ostatecznej CRT z neo-CRT plus radykalną resekcją u pacjentów, u których osiągnięto niższy stopień zaawansowania po neo-CRT w przypadku raka przełyku w stadium T4NxM0.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
- Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) ostatecznej radiochemioterapii z neoadjuwantową (VS) radiochemioterapią i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy po leczeniu neoadjuwantowym przeszli z nieoperacyjnego do operacyjnego;
- Porównanie toksyczności i skutków ubocznych ostatecznej radiochemioterapii w porównaniu z radiochemioterapią neoadjuwantową i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą remisję kliniczną po leczeniu neoadjuwantowym;
- Ocena wpływu radiochemioterapii ostatecznej w porównaniu z radiochemioterapią neoadiuwantową i radykalną resekcją na jakość życia pacjentów.
Jednoczesna radiochemioterapia: radioterapia, radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), 40Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25mg/m2）+Cisplatyna (25mg/m2), 1./8./15./22. dzień
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na raka piersiowego przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym guzem, klinicznie zidentyfikowanym przed leczeniem jako T4bNxM0 lub przerzuty do węzłów chłonnych (LNM) naciekające sąsiednie struktury według UICC (International Union Against Cancer) TNM (guz pierwotny, węzły regionalne, przerzuty) ) Klasyfikacja nowotworów złośliwych, wyd.
- Początkowy nieresekcyjny oceniony przez chirurga.
- Pacjenci zdolni do tolerowania operacji.
- Nieleczeni pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej terapii przeciwnowotworowej.
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
- Wiek: 18-70 lat.
- liczba leukocytów ≥4,0×10^9/l, ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥1,5×10^9/l, liczba trombocytów ≥100×10^9/l, hemoglobina ≥90 g/l; normalne funkcje wątroby i nerek.
- PS WHO (stan wydajności): 0-1.
- Pacjenci, którzy zrozumieli badanie i wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali już terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny.
- Pacjenci z krwotokiem lub krwotokiem powikłanym.
- Inni niekontrolowani pacjenci, którzy nie nadają się do operacji.
- Pacjenci, którzy odmawiają przyjęcia operacji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy zgadzają się bez potwierdzenia w wyniku czynników psychologicznych, rodzinnych lub społecznych.
- Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥2 wg CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0).
- Pacjenci, u których kiedykolwiek występowały nowotwory złośliwe inne niż rak przełyku.
- Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie powyżej 10 lat z niezadowalającą kontrolą poziomu glukozy we krwi.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby lub nerek, hematopatią, chorobami układu odpornościowego lub kacheksją, którzy w związku z tym nie tolerują chemioterapii lub zabiegu chirurgicznego.
- Pacjenci z ciężką infekcją.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, przypadkowym stężeniem glukozy we krwi > 200 mg/l, glikemią na czczo > 140 mg/l.
- Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami, takimi jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych w tej chwili lub w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostateczna radiochemioterapia
Jednoczesna radiochemioterapia: Radioterapia,IMRT, 60Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień. |
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień
Jednoczesna radiochemioterapia: radioterapia,IMRT, 40Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień; Uzyskaj radykalną operację 4 do 6 tygodni później.
|
|
Aktywny komparator: Radiochemioterapia neoadiuwantowa, a następnie operacja
Jednoczesna radiochemioterapia: Radioterapia,IMRT, 40Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień; Uzyskaj radykalną operację 4 do 6 tygodni później. |
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień
Jednoczesna radiochemioterapia: radioterapia,IMRT, 40Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień; Uzyskaj radykalną operację 4 do 6 tygodni później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie przeżycia całkowitego po radiochemioterapii ostatecznej z radiochemioterapią neoadjuwantową i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po radiochemioterapii neoadiuwantowej
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie przeżycia wolnego od progresji po ostatecznej radiochemioterapii z radiochemioterapią neoadiuwantową i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po radiochemioterapii neoadjuwantowej.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
toksyczność leukocytów stopnia 3 lub 4, gorączka neutropeniczna, trombocyty, hemoglobina, nudności/wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, choroby sercowo-naczyniowe.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJESO-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .