Eficacia y seguridad de Neo-CRT después de la cirugía en comparación con la TRC definitiva en pacientes con ESO inicial no resecable
29 de octubre de 2019 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eficacia y seguridad de la neo-radioquimioterapia seguida de cirugía en comparación con la radioquimioterapia definitiva en pacientes con cáncer de esófago irresecable inicial
La quimiorradioterapia (TRC) definitiva ha sido considerada como un tratamiento estándar para los pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado no resecable.
Los pacientes que son sensibles a la TRC pueden lograr una estadificación significativamente menor.
Aún se desconoce si esta parte de los pacientes podría beneficiarse de un tratamiento quirúrgico adicional.
En este documento, se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de fase II en un solo centro para comparar la eficacia y la seguridad de la TRC definitiva frente a la TRC neo más la resección radical en pacientes que lograron una estadificación inferior después de la TRC neo para el cáncer de esófago en estadio T4NxM0.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) de radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadyuvante (VS) más resección radical para pacientes con cáncer de esófago que descienden de inoperable a operable después del tratamiento neoadyuvante;
- Comparar los efectos tóxicos y secundarios de la radioquimioterapia definitiva versus la radioquimioterapia neoadyuvante más resección radical para pacientes con cáncer de esófago que lograron una remisión clínica completa después del tratamiento neoadyuvante;
- Evaluar el impacto de la radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadyuvante más resección radical en la calidad de vida de los pacientes.
Radioquimioterapia simultánea: radioterapia, radioterapia de modulación de intensidad (IMRT), 40 Gy; Quimioterapia, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatino (25mg/m2), 1°/8°/15°/22° día
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de esófago torácico o pacientes con cáncer de la unión esofagogástrica, con tumor no resecable localmente avanzado, identificado clínicamente antes del tratamiento como T4bNxM0 o metástasis en los ganglios linfáticos (LNM) que invaden estructuras adyacentes de acuerdo con la UICC (Unión Internacional contra el Cáncer) TNM (tumor primario, ganglios regionales, metástasis ) Clasificación de tumores malignos, 8ª ed.
- Inicial irresecable evaluado por el cirujano.
- Pacientes capaces de tolerar la cirugía.
- Pacientes no tratados que no han recibido ninguna terapia antitumoral.
- Esperanza de vida > 6 meses.
- Edad: 18-70 años.
- Recuento de glóbulos blancos ≥4,0×10^9/L, ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥1,5×10^9/L, recuento de trombocitos ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L; funciones hepáticas y renales normales.
- PS de la OMS (Estado de rendimiento): 0-1.
- Pacientes que entendieron el estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya hayan recibido terapia antitumoral, incluyendo quimioterapia, radioterapia o cirugía.
- Pacientes con hemorragia o hemorragia complicada.
- Otros pacientes incontrolables que no son aptos para la cirugía.
- Pacientes que se niegan a aceptar la cirugía.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que acceden sin reconocimiento como consecuencia de factores psicológicos, familiares o sociales.
- Pacientes con neuropatía periférica de grado ≥2 CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0).
- Pacientes que alguna vez han tenido tumores malignos distintos del cáncer de esófago.
- Pacientes con antecedentes de diabetes durante >10 años con control insatisfactorio del nivel de glucosa en sangre.
- Pacientes con disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave, hematopatía, enfermedad del sistema inmunológico o caquexia que, por lo tanto, no pueden tolerar la quimioterapia o la cirugía.
- Pacientes con infección severa.
- Pacientes con diabetes no controlada, glucemia aleatoria > 200 mg/L, glucemia en ayunas > 140 mg/L.
- Pacientes con otra enfermedad grave, como infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos en este momento o en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioquimioterapia definitiva
Radioquimioterapia concurrente: Radioterapia,IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día. |
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día
Radioquimioterapia concurrente: Radioterapia,IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día; Recibir cirugía radical de 4 a 6 semanas después.
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Comparador activo: Radioquimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía
Radioquimioterapia concurrente: Radioterapia,IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día; Recibir cirugía radical de 4 a 6 semanas después. |
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día
Radioquimioterapia concurrente: Radioterapia,IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día; Recibir cirugía radical de 4 a 6 semanas después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar la supervivencia general de la radioquimioterapia definitiva frente a la radioquimioterapia neoadyuvante más la resección radical en pacientes con cáncer de esófago que lograron una respuesta clínica completa después de la radioquimioterapia neoadyuvante
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparar la supervivencia libre de progresión de la radioquimioterapia definitiva frente a la radioquimioterapia neoadyuvante más la resección radical en pacientes con cáncer de esófago que lograron una respuesta clínica completa después de la radioquimioterapia neoadyuvante.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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toxicidad de grado 3 o 4 de leucocitos, neutropenia febril, trombocitos, hemoglobina, náuseas/vómitos, diarrea, estomatitis, esofagitis, cardiovascular.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJESO-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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