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Wirksamkeit und Sicherheit von Neo-CRT nach Operation im Vergleich zu definitiver CRT bei Patienten mit anfänglich nicht resezierbarer ESO

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Neo-Radiochemotherapie gefolgt von einer Operation im Vergleich zu einer endgültigen Radiochemotherapie bei Patienten mit anfänglichem nicht resezierbarem Speiseröhrenkrebs

Die definitive Radiochemotherapie (CRT) gilt als Behandlungsstandard für Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs. CRT-empfindliche Patienten können ein signifikantes Down-Staging erreichen. Ob dieser Teil der Patienten von einer weiteren chirurgischen Behandlung profitieren könnte, ist noch nicht bekannt. Hierin wird eine prospektive randomisierte klinische Studie der Phase II an einem einzigen Zentrum durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer definitiven CRT mit Neo-CRT plus radikaler Resektion bei Patienten zu vergleichen, die nach Neo-CRT ein Down-Staging für Speiseröhrenkrebs im Stadium T4NxM0 erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) der definitiven Radiochemotherapie mit (VS) neoadjuvanter Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, deren Stadium nach neoadjuvanter Behandlung von inoperabel auf operabel herabgestuft wird;
  2. Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen und Nebenwirkungen einer definitiven Radiochemotherapie mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die nach einer neoadjuvanten Behandlung eine klinische vollständige Remission erreichten;
  3. Bewertung der Auswirkungen einer definitiven Radiochemotherapie im Vergleich zu einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion auf die Lebensqualität der Patienten.

Gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie, Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT), 40Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2), 1./8./15./22. Tag

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit thorakalem Speiseröhrenkrebs oder Krebs des ösophagogastrischen Überganges mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Tumor, der vor der Behandlung klinisch als T4bNxM0 oder Lymphknotenmetastasen (LNM) identifiziert wurde, die benachbarte Strukturen befallen, gemäß UICC (International Union Against Cancer) TNM (primärer Tumor, regionale Knoten, Metastasen). ) Klassifikation bösartiger Tumore, 8. Aufl.
  2. Anfänglich inoperabel vom Chirurgen beurteilt.
  3. Patienten, die eine Operation tolerieren können.
  4. Unbehandelte Patienten, die keine Antitumortherapie erhalten haben.
  5. Lebenserwartung > 6 Monate.
  6. Alter: 18-70 Jahre.
  7. Leukozytenzahl ≥4,0×10^9/L, ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L, Hämoglobin ≥90 g/L; normale Leber- und Nierenfunktion.
  8. WHO-PS (Leistungsstatus): 0-1.
  9. Patienten, die die Studie verstanden und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation.
  2. Patienten mit Blutungen oder komplizierten Blutungen.
  3. Andere unkontrollierbare Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.
  4. Patienten, die eine Operation ablehnen.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Patienten, die aufgrund psychologischer, familiärer oder sozialer Faktoren ohne Bestätigung zustimmen.
  7. Patienten mit CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) Grad ≥2 peripherer Neuropathie.
  8. Patienten, die jemals einen anderen bösartigen Tumor als Speiseröhrenkrebs hatten.
  9. Patienten mit einer Diabetes-Vorgeschichte von > 10 Jahren mit unbefriedigender Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
  10. Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Hämatopathie, Erkrankung des Immunsystems oder Kachexie, die daher eine Chemotherapie oder Operation nicht vertragen.
  11. Patienten mit schwerer Infektion.
  12. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, zufälliger Blutglukosewert > 200 mg/l, Nüchternglukosewert > 140 mg/l.
  13. Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, wie Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
  14. Patienten, die jetzt oder in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Definitive Radiochemotherapie

Begleitende Radiochemotherapie:

Strahlentherapie, IMRT, 60 Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag.
Strahlung: Definitive Radiochemotherapie
Strahlentherapie, IMRT, 60 Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag
Verfahren: Neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließender Operation
Gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie, IMRT, 40Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag; Lassen Sie sich 4 bis 6 Wochen später radikal operieren.
Aktiver Komparator: Neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließender Operation

Begleitende Radiochemotherapie:

Strahlentherapie, IMRT, 40 Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag; Lassen Sie sich 4 bis 6 Wochen später radikal operieren.
Strahlung: Definitive Radiochemotherapie
Strahlentherapie, IMRT, 60 Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag
Verfahren: Neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließender Operation
Gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie, IMRT, 40Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag; Lassen Sie sich 4 bis 6 Wochen später radikal operieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben einer definitiven Radiochemotherapie mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichten
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben einer definitiven Radiochemotherapie mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 5 Jahre
Grad 3 oder 4 Toxizität von Leukozyten, febrile Neutropenie, Thrombozyten, Hämoglobin, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Ösophagitis, kardiovaskulär.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJESO-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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