Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van neo-CRT-gevolgde chirurgie in vergelijking met definitieve CRT bij patiënten met aanvankelijk inoperabele ESO

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van neo-radiochemotherapie gevolgde chirurgie in vergelijking met definitieve radiochemotherapie bij patiënten met initiële inoperabele slokdarmkanker

Definitieve chemoradiotherapie (CRT) wordt beschouwd als een standaardbehandeling voor patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde slokdarmkanker. Patiënten die gevoelig zijn voor CRT kunnen aanzienlijk down-staging bereiken. Of dit deel van de patiënten baat zou kunnen hebben bij verdere chirurgische behandeling, blijft onbekend. Hierin zal een prospectieve gerandomiseerde fase II klinische studie in één centrum worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van definitieve CRT te vergelijken met neo-CRT plus radicale resectie bij patiënten die een downstagering bereikten na neo-CRT voor stadium T4NxM0 slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Vergelijk progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) van definitieve radiochemotherapie versus (VS) neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie voor patiënten met slokdarmkanker die in het stadium van inoperabel naar opereerbaar zijn na neoadjuvante behandeling;
  2. Vergelijk de toxische en bijwerkingen van definitieve radiochemotherapie versus neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie voor slokdarmkankerpatiënten die klinisch volledige remissie bereikten na neoadjuvante behandeling;
  3. Beoordeel de impact van definitieve radiochemotherapie versus neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie op de kwaliteit van leven van patiënten.

Gelijktijdige radiochemotherapie: radiotherapie, intensiteitsmodulatiestralingstherapie (IMRT), 40Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2), 1e/8e/15e/22e dag

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met slokdarmkanker in de slokdarm of kanker van de slokdarm-maagverbinding, met lokaal gevorderde niet-reseceerbare tumor, vóór behandeling klinisch geïdentificeerd als T4bNxM0 of lymfekliermetastasen (LNM) die aangrenzende structuren binnendringen volgens UICC (International Union Against Cancer) TNM (primaire tumor, regionale knooppunten, metastase ) Classificatie van kwaadaardige tumoren, 8e druk.
  2. Eerste inoperabele beoordeeld door chirurg.
  3. Patiënten die een operatie kunnen verdragen.
  4. Onbehandelde patiënten die geen antitumortherapie hebben gekregen.
  5. Levensverwachting > 6 maanden.
  6. Leeftijd: 18-70 jaar.
  7. Aantal witte bloedcellen ≥4,0×10^9/L, ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥1,5×10^9/L, aantal trombocyten ≥100×10^9/L, hemoglobine ≥90 g/L; normale lever- en nierfunctie.
  8. WIE PS (prestatiestatus): 0-1.
  9. Patiënten die het onderzoek begrepen en ondertekende geïnformeerde toestemming gaven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al antitumortherapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, radiotherapie of een operatie.
  2. Patiënten met een bloeding of gecompliceerde bloeding.
  3. Andere oncontroleerbare patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie.
  4. Patiënten die weigeren een operatie te accepteren.
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Patiënten die het zonder erkenning eens zijn als gevolg van psychologische, familiale of sociale factoren.
  7. Patiënten met CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events versie 4.0) graad ≥2 perifere neuropathie.
  8. Patiënten die ooit andere kwaadaardige tumoren dan slokdarmkanker hebben gehad.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes gedurende meer dan 10 jaar met onvoldoende controle van de bloedglucosespiegel.
  10. Patiënten met een ernstige hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornis, hematopathie, een ziekte van het immuunsysteem of cachexie die daarom geen chemotherapie of een operatie kunnen verdragen.
  11. Patiënten met een ernstige infectie.
  12. Patiënten met ongecontroleerde diabetes, willekeurige bloedglucose > 200 mg/L, nuchtere glucose > 140 mg/L.
  13. Patiënten met een andere ernstige ziekte, zoals een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  14. Patiënten die op dit moment of in de afgelopen 4 weken deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Definitieve radiochemotherapie

Gelijktijdige radiochemotherapie:

Radiotherapie, IMRT, 60Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag.
Straling: Definitieve radiochemotherapie
Radiotherapie, IMRT, 60Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag
Procedure: Neoadjuvante radiochemotherapie gevolgd door chirurgie
Gelijktijdige radiochemotherapie: radiotherapie, IMRT, 40Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag; Onderga 4 tot 6 weken later een radicale operatie.
Actieve vergelijker: Neoadjuvante radiochemotherapie gevolgd door chirurgie

Gelijktijdige radiochemotherapie:

Radiotherapie, IMRT, 40Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag; Onderga 4 tot 6 weken later een radicale operatie.
Straling: Definitieve radiochemotherapie
Radiotherapie, IMRT, 60Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag
Procedure: Neoadjuvante radiochemotherapie gevolgd door chirurgie
Gelijktijdige radiochemotherapie: radiotherapie, IMRT, 40Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag; Onderga 4 tot 6 weken later een radicale operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk de totale overleving van definitieve radiochemotherapie versus neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie voor patiënten met slokdarmkanker die een klinisch complete respons bereikten na neoadjuvante radiochemotherapie
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijk progressievrije overleving van definitieve radiochemotherapie versus neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie voor patiënten met slokdarmkanker die een klinisch complete respons bereikten na neoadjuvante radiochemotherapie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
graad 3 of 4 toxiciteit van leukocyten, febriele neutropenie, trombocyten, hemoglobine, misselijkheid/braken, diarree, stomatitis, oesofagitis, cardiovasculair.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJESO-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inoperabele slokdarmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren