A műtétet követő neo-CRT hatékonysága és biztonságossága a végleges CRT-hez képest olyan betegeknél, akiknél a kezdeti nem reszekálható ESO
2019. október 29. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
A műtétet követő neo-radiokemoterápia hatékonysága és biztonságossága a végleges radiokemoterápiával összehasonlítva kezdeti nem reszekálható nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél
A végleges kemoradioterápiát (CRT) a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegek ellátásának standardjának tekintik.
A CRT-re érzékeny betegek jelentősen csökkenthetik a stádiumot.
Továbbra sem ismert, hogy a betegek ezen része részesülhet-e a további műtéti kezelésből.
Itt egy egyközpontú prospektív, randomizált II. fázisú klinikai vizsgálatot végeznek a definitív CRT és a neo-CRT és a radikális reszekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására azoknál a betegeknél, akik a T4NxM0 stádiumú nyelőcsőrák miatt a neo-CRT után alsó stádiumot értek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Hasonlítsa össze a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS) a definitív radiokemoterápia és a (VS) neoadjuváns radiokemoterápia és a radikális reszekció között azoknál a nyelőcsőrákos betegeknél, akik a neoadjuváns kezelést követően inoperábilisból operálhatóvá váltak.
- Hasonlítsa össze a definitív radiokemoterápia toxikus és mellékhatásait a neoadjuváns radiokemoterápiával és a radikális reszekcióval azoknál a nyelőcsőrákos betegeknél, akik klinikailag teljes remissziót értek el neoadjuváns kezelés után;
- Értékelje a definitív radiokemoterápia és a neoadjuváns radiokemoterápia és a radikális reszekció hatását a betegek életminőségére.
Egyidejű radiokemoterápia: sugárterápia, intenzitásmodulációs sugárterápia (IMRT), 40Gy; Kemoterápia, Docetaxel (25mg/m2)+ciszplatin (25mg/m2), 1./8./15./22. nap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellkasi nyelőcsőrákos betegek vagy nyelőcső-csatlakozás daganatos betegek, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható daganatban, klinikailag a kezelés előtt T4bNxM0-ként vagy nyirokcsomó-metasztázisként (LNM) azonosították, amely a szomszédos struktúrákat támadja meg az UICC (International Union Against Cancer) TNM (elsődleges daganat, regionális nodes) szerint ) A rosszindulatú daganatok osztályozása, 8. kiadás.
- A kezdeti nem reszekálható állapotot sebész értékelte.
- A műtétet toleráló betegek.
- Kezeletlen betegek, akik nem kaptak daganatellenes kezelést.
- Várható élettartam > 6 hónap.
- Életkor: 18-70 év.
- Fehérvérsejtszám ≥4,0×10^9/L, ANC (abszolút neutrofilszám) ≥1,5×10^9/L, trombocitaszám ≥100×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L; normál máj- és vesefunkciókat.
- WHO PS (teljesítmény állapota): 0-1.
- Azok a betegek, akik megértették a vizsgálatot és aláírták a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik már részesültek daganatellenes kezelésben, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát vagy műtétet.
- Vérzéses vagy bonyolult vérzéses betegek.
- Egyéb nem kontrollálható betegek, akik nem alkalmasak műtétre.
- Betegek, akik megtagadják, hogy elfogadják a műtétet.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok a betegek, akik pszichológiai, családi vagy társadalmi tényezők miatt elismerés nélkül egyetértenek.
- CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) ≥2 fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a nyelőcsőrákon kívül más rosszindulatú daganata is volt.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében több mint 10 éve cukorbetegség szerepel, és a vércukorszint nem megfelelő.
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenségben, hematopátiában, immunrendszeri betegségben vagy cachexiában szenvedő betegek, akik ezért nem tolerálják a kemoterápiát vagy a műtétet.
- Súlyos fertőzésben szenvedő betegek.
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek, véletlenszerű vércukorszint > 200 mg/l, éhomi glükóz > 140 mg/l.
- Más súlyos betegségben szenvedő betegek, mint például szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
- Olyan betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben vesznek részt más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Végleges radiokemoterápia
Egyidejű radiokemoterápia: Sugárterápia,IMRT, 60Gy; Kemoterápia, Docetaxel (25mg/m2)+ciszplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. nap. |
Sugárterápia,IMRT, 60Gy; Kemoterápia, Docetaxel (25mg/m2)+ciszplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. nap
Egyidejű radiokemoterápia: sugárterápia, IMRT, 40Gy; Kemoterápia, Docetaxel (25mg/m2)+ciszplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. nap; 4-6 héttel később radikális műtétet kell végezni.
|
|
Aktív összehasonlító: Neoadjuváns radiokemoterápia, majd műtét
Egyidejű radiokemoterápia: Sugárterápia,IMRT, 40Gy; Kemoterápia, Docetaxel (25mg/m2)+ciszplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. nap; 4-6 héttel később radikális műtétet kell végezni. |
Sugárterápia,IMRT, 60Gy; Kemoterápia, Docetaxel (25mg/m2)+ciszplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. nap
Egyidejű radiokemoterápia: sugárterápia, IMRT, 40Gy; Kemoterápia, Docetaxel (25mg/m2)+ciszplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. nap; 4-6 héttel később radikális műtétet kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Hasonlítsa össze a definitív radiokemoterápia és a neoadjuváns radiokemoterápia és a radikális reszekció teljes túlélését azoknál a nyelőcsőrákos betegeknél, akik klinikailag teljes választ értek el neoadjuváns radiokemoterápia után
|
5 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
Hasonlítsa össze a definitív radiokemoterápia progressziómentes túlélését a neoadjuváns radiokemoterápiával és radikális reszekcióval azoknál a nyelőcsőrákos betegeknél, akik klinikailag teljes választ értek el a neoadjuváns radiokemoterápia után.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
3. vagy 4. fokozatú leukociták toxicitása, lázas neutropenia, thrombocyták, hemoglobin, hányinger/hányás, hasmenés, szájgyulladás, nyelőcsőgyulladás, kardiovaszkuláris.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJESO-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .