Účinnost a bezpečnost Neo-CRT po operaci ve srovnání s definitivní CRT u pacientů s počáteční neresekovatelnou ESO
29. října 2019 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Účinnost a bezpečnost neoradiochemoterapie po chirurgickém výkonu ve srovnání s definitivní radiochemoterapií u pacientů s iniciálním neresekabilním karcinomem jícnu
Definitivní chemoradioterapie (CRT) byla považována za standard péče o pacienty s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem jícnu.
Pacienti, kteří jsou citliví na CRT, mohou dosáhnout významně down stagingu.
Zda by tato část pacientů mohla mít prospěch z další chirurgické léčby, zůstává neznámé.
Zde bude provedena prospektivní randomizovaná klinická studie fáze II v jediném centru, aby se porovnala účinnost a bezpečnost definitivní CRT oproti neo-CRT plus radikální resekce u pacientů, kteří dosáhli down stagingu po neo-CRT pro stadium T4NxM0 karcinomu jícnu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
- Porovnejte přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) definitivní radiochemoterapie oproti (VS) neoadjuvantní radiochemoterapii plus radikální resekce u pacientů s karcinomem jícnu, kteří po neoadjuvantní léčbě přešli z inoperabilního na operabilní;
- Porovnejte toxické a vedlejší účinky definitivní radiochemoterapie versus neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce u pacientů s karcinomem jícnu, kteří dosáhli klinické kompletní remise po neoadjuvantní léčbě;
- Posoudit dopad definitivní radiochemoterapie versus neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce na kvalitu života pacientů.
Souběžná radiochemoterapie: radioterapie, radiační terapie s modulací intenzity (IMRT), 40 Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2), 1./8./15./22. den
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tian Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: +862223341405
- E-mail: 839159994@qq.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou hrudního jícnu nebo pacienti s rakovinou jícnu, s lokálně pokročilým neresekovatelným nádorem, klinicky identifikovaným před léčbou jako T4bNxM0 nebo metastázy lymfatických uzlin (LNM) napadající přilehlé struktury podle UICC (International Union Against Cancer) TNM (primární nádor, regionální uzliny, metastázy ) Klasifikace zhoubných nádorů, 8. vydání.
- Počáteční neresekabilní posouzeno chirurgem.
- Pacienti schopní tolerovat operaci.
- Neléčení pacienti, kteří nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu.
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
- Věk: 18-70 let.
- počet bílých krvinek ≥4,0×10^9/l, ANC(absolutní počet neutrofilů) ≥1,5×10^9/l, počet trombocytů ≥100×10^9/l, hemoglobin ≥90 g/l; normální funkce jater a ledvin.
- WHO PS (Výkonnostní stav): 0-1.
- Pacienti, kteří studii rozuměli a dali podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již podstoupili protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku.
- Pacienti s krvácením nebo komplikovaným krvácením.
- Další nezvladatelní pacienti, kteří nejsou vhodní k operaci.
- Pacienti, kteří odmítají přijmout operaci.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří souhlasí bez uznání v důsledku psychologických, rodinných nebo sociálních faktorů.
- Pacienti s periferní neuropatií stupně ≥2 CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0).
- Pacienti, kteří někdy měli jiné zhoubné nádory než rakovinu jícnu.
- Pacienti s diabetem v anamnéze > 10 let s neuspokojivou kontrolou hladiny glukózy v krvi.
- Pacienti se závažnou dysfunkcí srdce, plic, jater nebo ledvin, hematopatií, onemocněním imunitního systému nebo kachexií, kteří proto nemohou tolerovat chemoterapii nebo chirurgický zákrok.
- Pacienti s těžkou infekcí.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem, náhodnou glykémií > 200 mg/l, glykémií nalačno > 140 mg/l.
- Pacienti s jiným závažným onemocněním, jako je infarkt myokardu v posledních 6 měsících.
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií právě teď nebo v posledních 4 týdnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Definitivní radiochemoterapie
Souběžná radiochemoterapie: Radioterapie,IMRT, 60Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den. |
Radioterapie,IMRT, 60Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den
Souběžná radiochemoterapie: Radioterapie,IMRT, 40Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den; Po 4 až 6 týdnech absolvujte radikální operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní radiochemoterapie s následnou operací
Souběžná radiochemoterapie: Radioterapie,IMRT, 40Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den; Po 4 až 6 týdnech absolvujte radikální operaci. |
Radioterapie,IMRT, 60Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den
Souběžná radiochemoterapie: Radioterapie,IMRT, 40Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den; Po 4 až 6 týdnech absolvujte radikální operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Porovnejte celkové přežití definitivní radiochemoterapie versus neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce u pacientů s karcinomem jícnu, kteří dosáhli klinické kompletní odpovědi po neoadjuvantní radiochemoterapii
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Porovnejte přežití bez progrese definitivní radiochemoterapie oproti neoadjuvantní radiochemoterapii plus radikální resekce u pacientů s karcinomem jícnu, kteří dosáhli klinické kompletní odpovědi po neoadjuvantní radiochemoterapii.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 5 let
|
stupeň toxicity 3 nebo 4 leukocytů, febrilní neutropenie, trombocyty, hemoglobin, nauzea/zvracení, průjem, stomatitida, ezofagitida, kardiovaskulární.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJESO-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .