初始不可切除 ESO 患者手术后 Neo-CRT 与最终 CRT 的疗效和安全性比较
2019年10月29日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
初始不可切除食管癌患者手术后新放化疗与根治性放化疗的疗效和安全性比较
根治性放化疗（CRT）已被视为不可切除的局部晚期食管癌患者的标准治疗。
对 CRT 敏感的患者可以显着降低分期。
这部分患者是否能从进一步的手术治疗中获益尚不清楚。
在此，将开展一项单中心前瞻性随机 II 期临床试验，以比较明确 CRT 与新 CRT 加根治性切除术对 T4NxM0 期食管癌在新 CRT 后实现降期的患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
- 比较根治性放化疗与（VS）新辅助放化疗加根治性切除术对新辅助治疗后从不能手术降为可手术的食管癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；
- 比较根治性放化疗与新辅助放化疗加根治术对新辅助治疗后达到临床完全缓解的食管癌患者的毒副作用；
- 评估根治性放化疗与新辅助放化疗加根治性切除术对患者生活质量的影响。
同步放化疗：放疗、调强放疗（IMRT），40Gy；化疗，多西紫杉醇（25mg/m2）+顺铂（25mg/m2），第1/8/15/22天
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胸段食管癌患者或食管胃结合部癌患者，局部晚期无法切除的肿瘤，治疗前根据UICC（国际抗癌联盟）TNM（原发肿瘤，区域淋巴结，转移）临床确定为T4bNxM0或淋巴结转移（LNM）侵犯邻近结构) 恶性肿瘤分类，第 8 版。
- 由外科医生评估的初始不可切除。
- 能够耐受手术的患者。
- 未接受过任何抗肿瘤治疗的未经治疗的患者。
- 预期寿命 > 6 个月。
- 年龄：18-70岁。
- 白细胞计数≥4.0×10^9/L，ANC（中性粒细胞绝对计数）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L；肝肾功能正常。
- WHO PS（绩效状态）：0-1。
- 了解本研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 已经接受过抗肿瘤治疗的患者，包括化疗、放疗或手术。
- 出血或并发出血患者。
- 其他不能控制的不适合手术的患者。
- 拒绝接受手术的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 因心理、家庭或社会因素而未予承认而同意的患者。
- CTCAE（Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0）≥2级周围神经病变患者。
- 曾患食管癌以外的恶性肿瘤患者。
- 糖尿病病史>10年且血糖控制不理想者。
- 患有严重心、肺、肝或肾功能障碍、血液病、免疫系统疾病或恶病质而不能耐受化疗或手术的患者。
- 严重感染者。
- 未控制的糖尿病患者，随机血糖>200mg/L，空腹血糖>140mg/L。
- 最近 6 个月内患有其他严重疾病，例如心肌梗塞。
- 现在或过去 4 周内参加其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：根治性放化疗
同步放化疗： 放疗，调强放疗，60Gy；化疗，多西紫杉醇（25mg/m2）+顺铂（25mg/m2）第1/8/15/22天。 |
放疗，调强放疗，60Gy；化疗，多西紫杉醇（25mg/m2）+顺铂（25mg/m2）第1/8/15/22天
同步放化疗：放疗，调强放疗，40Gy；化疗，多西紫杉醇（25mg/m2）+顺铂（25mg/m2）第1/8/15/22天； 4 至 6 周后接受根治性手术。
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有源比较器：新辅助放化疗后手术
同步放化疗： 放疗，调强放疗，40Gy；化疗，多西紫杉醇（25mg/m2）+顺铂（25mg/m2）第1/8/15/22天； 4 至 6 周后接受根治性手术。 |
放疗，调强放疗，60Gy；化疗，多西紫杉醇（25mg/m2）+顺铂（25mg/m2）第1/8/15/22天
同步放化疗：放疗，调强放疗，40Gy；化疗，多西紫杉醇（25mg/m2）+顺铂（25mg/m2）第1/8/15/22天； 4 至 6 周后接受根治性手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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比较根治性放化疗与新辅助放化疗加根治性切除术对新辅助放化疗后达到临床完全缓解的食管癌患者的总生存期
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5年
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无病生存
大体时间：3年
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比较根治性放化疗与新辅助放化疗加根治性切除术对新辅助放化疗后达到临床完全缓解的食管癌患者的无进展生存期。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：5年
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白细胞、发热性中性粒细胞减少、血小板增多、血红蛋白、恶心/呕吐、腹泻、口腔炎、食管炎、心血管的 3 级或 4 级毒性。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qingsong Pang, Doctor、Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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