Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Neo-CRT-efterfulgt kirurgi sammenlignet med endelig CRT hos patienter med initial uoperabel ESO

29. oktober 2019 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Effekt og sikkerhed af neo-radiokemoterapi efterfulgt kirurgi sammenlignet med endelig radiokemoterapi hos patienter med initial ikke-operabel esophageal cancer

Definitiv kemoradioterapi (CRT) er blevet betragtet som en standardbehandling for patienter med lokalt fremskreden kræft i spiserøret, som ikke kan opsiges. Patienter, der er følsomme over for CRT, kan opnå betydeligt nedstadie. Hvorvidt denne del af patienterne kunne drage fordel af yderligere kirurgisk behandling er stadig ukendt. Heri vil et enkelt center prospektivt randomiseret fase II klinisk forsøg blive udført for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af definitiv CRT versus neo-CRT plus radikal resektion hos patienter, der opnåede down-stadie efter neo-CRT for stadium T4NxM0 esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Sammenlign progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) af definitiv radiokemoterapi versus (VS) neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, der er nede i stadiet fra inoperable til operable efter neoadjuverende behandling;
  2. Sammenlign de toksiske og bivirkningerne af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig remission efter neoadjuverende behandling;
  3. Vurder virkningen af ​​definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion på patienternes livskvalitet.

Samtidig radiokemoterapi: strålebehandling, intensitetsmodulationsstrålebehandling (IMRT), 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2), 1./8./15./22. dag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med thorax-esophageal cancer eller esophagogastric junction cancerpatienter med lokalt fremskreden inoperabel tumor, klinisk identificeret før behandling som T4bNxM0 eller lymfeknudemetastaser (LNM), der invaderer tilstødende strukturer i henhold til UICC (International Union Against Cancer) TNM (primær tumor, regionale knudepunkter) ) Klassifikation af maligne tumorer, 8. udg.
  2. Initial inoperabel vurderet af kirurg.
  3. Patienter i stand til at tolerere operation.
  4. Ubehandlede patienter, som ikke har modtaget antitumorbehandling.
  5. Forventet levetid > 6 måneder.
  6. Alder: 18-70 år.
  7. Antal hvide blodlegemer ≥4,0×10^9/L, ANC(absolut neutrofiltal) ≥1,5×10^9/L, trombocyttal ≥100×10^9/L, hæmoglobin ≥90 g/L; normale lever- og nyrefunktioner.
  8. WHO PS (Performance Status): 0-1.
  9. Patienter, der forstod undersøgelsen og gav underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede har modtaget antitumorbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling eller operation.
  2. Patienter med blødning eller kompliceret blødning.
  3. Andre ukontrollerbare patienter, som ikke er egnede til operation.
  4. Patienter, der nægter at acceptere operation.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Patienter, der er enige uden anerkendelse som følge af psykologiske, familiemæssige eller sociale faktorer.
  7. Patienter med CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) grad ≥2 perifer neuropati.
  8. Patienter, der nogensinde har haft andre ondartede tumorer end kræft i spiserøret.
  9. Patienter med diabetes i >10 år med utilfredsstillende kontrol af blodsukkerniveauet.
  10. Patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion, hæmatopati, immunsystemsygdom eller kakeksi, som derfor ikke kan tåle kemoterapi eller operation.
  11. Patienter med alvorlig infektion.
  12. Patienter med ukontrolleret diabetes, tilfældig blodsukker > 200mg/L, fastende glucose >140mg/L.
  13. Patienter med anden alvorlig sygdom, såsom myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  14. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg lige nu eller inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Definitiv radiokemoterapi

Samtidig radiokemoterapi:

Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag.
Stråling: Definitiv radiokemoterapi
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag
Procedure: Neoadjuverende radiokemoterapi efterfulgt af operation
Samtidig radiokemoterapi: Radioterapi,IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Modtag radikal kirurgi 4 til 6 uger senere.
Aktiv komparator: Neoadjuverende radiokemoterapi efterfulgt af operation

Samtidig radiokemoterapi:

Strålebehandling,IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Modtag radikal kirurgi 4 til 6 uger senere.
Stråling: Definitiv radiokemoterapi
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag
Procedure: Neoadjuverende radiokemoterapi efterfulgt af operation
Samtidig radiokemoterapi: Radioterapi,IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Modtag radikal kirurgi 4 til 6 uger senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sammenlign den samlede overlevelse af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende radiokemoterapi
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sammenlign progressionsfri overlevelse af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende radiokemoterapi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 5 år
grad 3 eller 4 toksicitet af leukocytter, febril neutropeni, trombocytter, hæmoglobin, kvalme/opkastning, diarré, stomatitis, esophagitis, kardiovaskulær.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJESO-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabel spiserørskræft

Kliniske forsøg med Definitiv radiokemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner