後足または足関節固定術のための ViviGen 細胞骨マトリックス (ViviGen)
2025年6月17日 更新者：Joseph Park、University of Virginia
複雑な後足関節固定術のための ViviGen® 細胞骨マトリックスを使用した臨床的および放射線学的結果
FDA 承認の細胞骨マトリックスである ViviGen 移植片を移植した後、後足の骨の融合状態を評価します。
これは、自家移植の代替として、後足関節固定術を指示された集団で使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に参加している被験者は、標準的なケアの一環としてvivigenを受けています。
彼らは研究の一環としてヴィヴィゲンを受け取るように割り当てられていません。
説明
包含基準:
- -処方された標準治療を受けた患者 片側後足足首関節固定術手順
- 18～80歳
- すべてのフォローアップ評価を完了したい
除外基準:
- 関節固定術予定部位での以前の感染
- 以前の関節固定術手順
- 無重力状態を維持できない
- 10cc以上の骨移植材料を必要とする骨欠損
- -ビタミンDレベルが30ng / ml未満の既知のビタミンD欠乏症 手術の1週間前
- 硬直した内部固定を可能にする不十分な骨ストック
- ヘモグロビンA1Cが8.0%以上
- -手術の6週間前のタバコまたはニコチンの使用
- BMIが40以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Vivigen細胞骨マトリックス
患者は、ヴィヴィゲン細胞骨マトリックスを受け取ります
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皮質海綿質で脱塩された骨担体内に生存可能な骨芽細胞を含む細胞性骨マトリックスは、間葉系幹細胞を利用する自家移植または既存の製品に代わるユニークな代替品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組合料金
時間枠：12か月
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成功した関節形成のレントゲン写真の証拠は、50％を超えるコンピューター断層撮影（CT）スキャンで確認されました。
結果は、複数の関節が融合している被験者の一部が参加者の数を超える融合の総数の融合の数です。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハードウェアまたは明らかな非組合の障害
時間枠：12か月
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臨床的およびX線撮影の証拠を通じて測定された失敗
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12か月
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足と足首の能力測定（FAAM） - 日常生活の活動（ADL）サブスケール
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、1年
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この研究では、研究者はADLサブスケールのみを利用しました。
この患者が報告した結果尺度は、基本的なモビリティと日常活動を評価する21項目のアンケートです。
応答では、4（難易度なし）から0（できない）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用し、N/A応答は除外されます。
応答は合計され、総合的なスコアは、回答項目の数に4を掛けることで計算されます（最大スコア：84）。
合計スコアは最高のポテンシャルスコアで除算され、その後100を掛けてパーセンテージを生成します。
より高いパーセンテージは、ADLサブスケール上の100％が機能的な制限を表していないより大きな身体機能を示しています。
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ベースライン、3か月、6か月、1年
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ビタミンDレベル
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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25-ヒドロキシビタミンDは、ビタミンDの主要な循環型であり、血液中のビタミンD状態を評価するために最も一般的に使用される尺度です。
25-ヒドロキシビタミンDテストの参照範囲は20〜80 ng/mlです。
低テストレベルは、ビタミンDの低濃度を示します。
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ベースライン、6ヶ月
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アメリカの整形外科用足と足首協会（AOFAS）の後足スコア
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、1年
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患者は、足首後足の臨床状態の標準化された評価の結果を報告しました。
患者は彼らの痛みを報告し、医師はアライメントの物理的評価を記録します。
最後に、機能が報告され、AOFASスコアは0〜100の範囲で、100は健康的な足首でした。
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ベースライン、3か月、6か月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月23日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。