ViviGen cellulær beinmatrise for bakfot- eller ankelartrodese (ViviGen)
17. juni 2025 oppdatert av: Joseph Park, University of Virginia
Kliniske og radiografiske resultater ved bruk av ViviGen® cellulær beinmatrise for kompleks bakfotartrodese
For å evaluere fusjonsstatusen til bakfotsbeina etter å ha mottatt ViviGen-transplantatet, en FDA-godkjent cellulær benmatrise.
Dette brukes i en populasjon indisert for bakfotsartrodese som et alternativ til en autograft.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner som deltar i denne studien mottar Vivigen som en del av standardpleie.
De er ikke tildelt å motta Vivigen som en del av studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med foreskrevet standardbehandling unilateral bakfot ankelartrodeseprosedyre
- Alder 18-80
- Villig til å fullføre alle oppfølgingsevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere infeksjon på stedet for planlagt artrodese
- Tidligere artrodeseprosedyre
- Manglende evne til å opprettholde ikke-vektbærende status
- Beindefekt som krever mer enn 10 cc bentransplantasjonsmateriale
- Kjent vitamin D-mangel med et vitamin D-nivå på <30ng/ml 1 uke før operasjon
- Utilstrekkelig benmasse for å tillate stiv intern fiksering
- Hemoglobin A1C større enn 8,0 %
- Bruk av tobakk eller nikotin 6 uker før operasjonen
- BMI større enn 40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vivigen Cellular Bone Matrix
Pasienter vil motta Vivigen Cellular Bone Matrix
|
En cellulær benmatrise som inkluderer levedyktige osteoblaster i en kortikocancelløs og demineralisert benbærer, representerer et unikt alternativ til autograft eller eksisterende produkter som bruker mesenkymale stamceller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Union Rates
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiografisk bevis på vellykket arthrodesis bekreftet på Computert Tomography (CT) -skanning definert av> 50%.
Resultatene er for totalt antall ledd som er smeltet sammen som overstiger antall deltakere på grunn av at noen personer har flere ledd smeltet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svikt i maskinvare eller åpenbar ikke-fagforening
Tidsramme: 12 måneder
|
Feil målt gjennom kliniske og radiografiske bevis
|
12 måneder
|
|
Fot- og ankelevne Mål (FAAM) - Aktiviteter for daglig livsstil (ADL) underskala
Tidsramme: baseline, 3 måned, 6 måneder, 1 år
|
For denne studien benyttet forskerne bare ADL -underskalaen.
Dette pasientrapporterte utfallsmålet er et spørreskjema på 21 elementer som vurderer grunnleggende mobilitet og daglige aktiviteter.
Svar bruker en 5-punkts Likert-skala fra 4 (ingen vanskeligheter) til 0 (ikke i stand til å gjøre), med N/A-svar ekskludert.
Svarene er summert, og den totale mulige poengsummen beregnes ved å multiplisere antall besvarte elementer med 4 (maksimal poengsum: 84).
Den totale poengsummen er delt på den høyeste potensielle poengsum, og deretter multiplisert med 100 for å gi en prosentandel.
Høyere prosentandeler indikerer større fysisk funksjon, med 100% som representerer ingen funksjonelle begrensninger, på ADL -underskalaen.
|
baseline, 3 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
D -vitamin -nivåer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
25-hydroksyvitamin D er den primære sirkulerende formen for D-vitamin og er det mest brukte målet for å vurdere D-vitaminstatus i blodet.
Referanseområdet for 25-hydroksy vitamin D-test er 20-80 ng/ml.
Et lavt testnivå ville indikere lavere konsentrasjoner av vitamin D.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAs) Hindfoot Score
Tidsramme: baseline, 3 måned, 6 måneder, 1 år
|
Pasienten rapporterte utfall for en standardisert evaluering av klinisk status for ankel-bakfoten.
Pasienten rapporterer deres smerte og legen registrerer fysisk vurdering av justering.
Endelig rapporteres funksjonen og AOFAs-poengsummen varierte fra 0-100 med 100 som sunne ankler.
|
baseline, 3 måned, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Park, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20532
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .