ViviGen Cellular Bone Matrix pro artrodézu zadní nohy nebo kotníku (ViviGen)
17. června 2025 aktualizováno: Joseph Park, University of Virginia
Klinické a radiografické výsledky s použitím ViviGen® buněčné kostní matrice pro komplexní artrodézu zadní části nohy
K vyhodnocení stavu fúze kostí zadní nohy po obdržení štěpu ViviGen, buněčná kostní matrice schválená FDA.
To se používá u populace indikované pro artrodézu zadní nohy jako alternativa k autoštěpu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty účastnící se této studie dostávají Vivigen jako součást standardní péče.
Nejsou přiděleni k přijímání Vivigenu jako součást studia.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s předepsaným standardním postupem jednostranné artrodézy hlezna zadní nohy
- Věk 18-80 let
- Ochota dokončit všechna následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infekce v místě plánované artrodézy
- Předchozí procedura artrodézy
- Neschopnost udržet stav bez zatížení
- Defekt kosti vyžadující více než 10 cm3 materiálu kostního štěpu
- Známý nedostatek vitamínu D s hladinou vitamínu D <30 ng/ml 1 týden před operací
- Nedostatečná kostní zásoba umožňující rigidní vnitřní fixaci
- Hemoglobin A1C vyšší než 8,0 %
- Užívejte tabák nebo nikotin 6 týdnů před operací
- BMI vyšší než 40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Matrice buněčné kosti vivigen
Pacienti obdrží matici buněčné kosti Vivigen
|
Buněčná kostní matrice, která obsahuje životaschopné osteoblasty v kortikokancelním a demineralizovaném kostním nosiči, představuje jedinečnou alternativu k autoštěpu nebo existujícím produktům, které využívají mezenchymální kmenové buňky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby odborů
Časové okno: 12 měsíců
|
Radiografický důkaz úspěšné artrodézy potvrzený při skenování počítačové tomografie (CT) definovaný> 50%.
Výsledky jsou pro celkový počet kloubů, které přesahují počet účastníků kvůli některým subjektům, které mají více kloubů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání hardwaru nebo zjevného neinionu
Časové okno: 12 měsíců
|
Selhání měřeno prostřednictvím klinických a radiografických důkazů
|
12 měsíců
|
|
Míra schopností nohou a kotníku (FAAM) - aktivity Denního života (ADL)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Pro tuto studii vědci využili pouze dílčí škálu ADL.
Toto opatření výsledku uvedené pacientem je dotazník 21 položek, který hodnotí základní mobilitu a každodenní činnosti.
Odpovědi používají 5-bodovou Likertovu stupnici od 4 (bez obtíží) do 0 (neschopné), přičemž vyloučené odpovědi N/A.
Odpovědi jsou shrnuty a celkové možné skóre se vypočítá vynásobením počtu odpovězených položek 4 (maximální skóre: 84).
Celkové skóre je rozděleno nejvyšším potenciálním skóre, poté se vynásobí 100, aby se dosáhlo procenta.
Vyšší procenta naznačují větší fyzickou funkci, přičemž 100% představuje žádná funkční omezení na dílčí škálu ADL.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Hladiny vitamínu D.
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
25-hydroxyvitamin D je primární cirkulující forma vitamínu D a je nejčastěji používaným mírou k posouzení stavu vitamínu D v krvi.
Referenční rozsah pro test vitamínu D 25-hydroxy je 20-80 ng/ml.
Nízká hladina testu by naznačovala nižší koncentrace vitamínu D.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Americká ortopedická společnost Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot skóre
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Pacient hlásil výsledek pro standardizované hodnocení klinického stavu kotníkové zadní nohy.
Pacient hlásí jejich bolest a lékař zaznamenává fyzické hodnocení zarovnání.
Nakonec je hlášena funkce a skóre AOFA se pohybovalo od 0 do 100, přičemž 100 byly zdravé kotníky.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Park, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20532
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .