ViviGen Zelluläre Knochenmatrix für Rückfuß- oder Sprunggelenkarthrodese (ViviGen)
17. Juni 2025 aktualisiert von: Joseph Park, University of Virginia
Klinische und röntgenologische Ergebnisse mit ViviGen® Cellular Bone Matrix für komplexe Rückfußarthrodese
Bewertung des Fusionsstatus der Rückfußknochen nach Erhalt des ViviGen-Transplantats, einer von der FDA zugelassenen zellulären Knochenmatrix.
Dies wird in einer Population verwendet, die für eine Rückfußarthrodese als Alternative zu einem Autotransplantat indiziert ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser Studie teilnehmende Probanden erhalten Vivigen im Rahmen der Standardversorgung.
Sie werden nicht zugewiesen, Vivigen als Teil des Studiums zu erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit verschriebenem Behandlungsstandard bei unilateraler Rückfuß-Knöchelarthrodese
- Alter 18-80
- Bereit, alle Folgebewertungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Infektion an der Stelle der geplanten Arthrodese
- Vorheriges Arthrodeseverfahren
- Unfähigkeit, den Status ohne Gewichtsbelastung aufrechtzuerhalten
- Knochendefekt, der mehr als 10 ml Knochentransplantatmaterial erfordert
- Bekannter Vitamin-D-Mangel mit einem Vitamin-D-Spiegel von < 30 ng/ml 1 Woche vor der Operation
- Unzureichender Knochenbestand, um eine starre interne Fixierung zu ermöglichen
- Hämoglobin A1C größer als 8,0 %
- Tabak- oder Nikotinkonsum 6 Wochen vor der Operation
- BMI größer als 40
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vivigen Cellular Knochenmatrix
Die Patienten erhalten die Vivigen -Zellknochenmatrix
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Eine zelluläre Knochenmatrix, die lebensfähige Osteoblasten in einem kortikospongiösen und demineralisierten Knochenträger enthält, stellt eine einzigartige Alternative zu Autotransplantaten oder bestehenden Produkten dar, die mesenchymale Stammzellen verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewerkschaftsraten
Zeitfenster: 12 Monate
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Radiologische Nachweise einer erfolgreichen Arthrodese zum CT -Scan der Computertomographie (CT), definiert durch> 50%.
Die Ergebnisse beziehen sich auf die Gesamtzahl der verschmolzenen Gelenke, die die Anzahl der Teilnehmer überschreiten, da einige Probanden mehrere Fusionen mit Fusionen haben.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfall von Hardware oder offensichtlicher Nicht-Gewerkschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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Versagen gemessen durch klinische und radiologische Nachweise
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12 Monate
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Messung des Fuß- und Knöchelkapazität (FAAM) - Aktivitäten der Subskala Daily Living (ADL)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Für diese Studie nutzten die Forscher nur die ADL -Subskala.
Diese vom Patienten gemeldete Ergebnismaßnahme ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der grundlegenden Mobilität und der täglichen Aktivitäten.
Antworten verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala von 4 (keine Schwierigkeit) bis 0 (nicht in der Lage), wobei die Antworten ausgeschlossen sind.
Die Antworten werden summiert und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der beantworteten Elemente mit 4 (Maximum Score: 84) multipliziert wird.
Die Gesamtpunktzahl wird durch die höchste potenzielle Punktzahl geteilt und dann mit 100 mit einem Prozentsatz multipliziert.
Höhere Prozentsätze weisen auf eine höhere physische Funktion auf, wobei 100% keine funktionalen Einschränkungen für die ADL -Subskala darstellen.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Vitamin -D -Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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25-Hydroxyvitamin D ist die primäre zirkulierende Form von Vitamin D und wird am häufigsten verwendet, um den Vitamin-D-Status im Blut zu bewerten.
Der Referenzbereich für den 25-Hydroxy-Vitamin-D-Test beträgt 20-80 ng/ml.
Ein niedriger Testspiegel würde auf niedrigere Konzentrationen von Vitamin D hinweisen
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Grundlinie, 6 Monate
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American Orthopaedic Foot and Sender Society (Aofas) Hindfoot Score
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Der Patienten berichtete über das Ergebnis einer standardisierten Bewertung des klinischen Status des Knöchelstatus.
Der Patient meldet ihre Schmerzen und der Arzt zeichnet die physische Bewertung der Ausrichtung auf.
Schließlich wird die Funktion gemeldet und der AOFAS-Score lag zwischen 0 und 100, wobei 100 gesunde Knöchel waren.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Park, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20532
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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