用于后足或踝关节固定术的 ViviGen 细胞骨基质 (ViviGen)
2025年6月17日 更新者：Joseph Park、University of Virginia
使用 ViviGen® 细胞骨基质进行复杂后足关节固定术的临床和放射影像学结果
为了评估接受 ViviGen 移植物后后足骨骼的融合状态，这是一种 FDA 批准的细胞骨基质。
这用于后足关节固定术的人群中，作为自体移植物的替代方法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参加这项研究的受试者是作为标准护理的一部分接受Vivigen。
他们没有被指派接受Vivigen作为研究的一部分。
描述
纳入标准：
- 具有规定护理标准的患者单侧后足踝关节固定术
- 18-80岁
- 愿意完成所有后续评估
排除标准：
- 计划关节固定部位的先前感染
- 先前的关节固定手术
- 无法维持非负重状态
- 骨缺损需要超过 10 cc 的骨移植材料
- 手术前 1 周维生素 D 水平 <30ng/ml 的已知维生素 D 缺乏症
- 骨量不足，无法进行刚性内固定
- 血红蛋白 A1C 大于 8.0%
- 手术前 6 周使用烟草或尼古丁
- BMI大于40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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体内细胞骨基质
患者将接受体内细胞骨基质
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一种细胞骨基质，包括在皮质松质和脱矿质骨载体中的成骨细胞，是自体移植或利用间充质干细胞的现有产品的独特替代品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工会费率
大体时间：12个月
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在计算机断层扫描（CT）扫描中确认成功关节固定术的放射学证据> 50％。
结果是由于某些具有多个关节融合的受试者而超过参与者数量的关节总数。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬件或明显的非工会失败
大体时间：12个月
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通过临床和射线照相证据衡量的故障
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12个月
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脚和脚踝能力度量（FAAM） - 日常生活的活动（ADL）子量表
大体时间：基线，3个月，6个月，1年
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对于这项研究，研究人员仅利用ADL子量表。
这项由患者报告的结果指标是一份21项问卷，评估基本流动性和日常活动。
响应使用5点李克特量表，范围从4（无困难）到0（无法做到），而N/A响应不包括。
响应是求和的，并且总得分是通过将答案项目数量乘以4（最大分数：84）来计算得出的。
总分数除以最高的潜在分数，然后乘以100以获得百分比。
较高的百分比表明ADL子量表上的身体功能更大，100％代表无功能局限性。
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基线，3个月，6个月，1年
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维生素D水平
大体时间：基线，6个月
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25-羟基维生素D是维生素D的主要循环形式，是评估血液中维生素D状态的最常用措施。
25-羟基维生素D检验的参考范围为20-80 ng/ml。
低测试水平将表明维生素D浓度较低。
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基线，6个月
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美国骨科脚和脚踝协会（AOFAS）Hindfoot得分
大体时间：基线，3个月，6个月，1年
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患者报告的结果是对脚踝的临床状况进行标准化评估的结果。
患者报告了他们的疼痛，医生记录了对准的身体评估。
最终报告了功能，AOFAS评分范围为0-100，有100个健康脚踝。
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基线，3个月，6个月，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月23日
初级完成 (实际的)
2023年4月10日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月17日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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