用于后足或踝关节固定术的 ViviGen 细胞骨基质 (ViviGen)
2022年2月8日 更新者：Joseph Park、University of Virginia
使用 ViviGen® 细胞骨基质进行复杂后足关节固定术的临床和放射影像学结果
为了评估接受 ViviGen 移植物后后足骨骼的融合状态，这是一种 FDA 批准的细胞骨基质。
这用于后足关节固定术的人群中，作为自体移植物的替代方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有规定护理标准的患者单侧后足踝关节固定术
- 18-80岁
- 愿意完成所有后续评估
排除标准：
- 计划关节固定部位的先前感染
- 先前的关节固定手术
- 无法维持非负重状态
- 骨缺损需要超过 10 cc 的骨移植材料
- 手术前 1 周维生素 D 水平 <30ng/ml 的已知维生素 D 缺乏症
- 骨量不足，无法进行刚性内固定
- 血红蛋白 A1C 大于 8.0%
- 手术前 6 周使用烟草或尼古丁
- BMI大于40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ViviGen 细胞骨基质
患者将接受 vivigen 细胞骨基质
|
一种细胞骨基质，包括在皮质松质和脱矿质骨载体中的成骨细胞，是自体移植或利用间充质干细胞的现有产品的独特替代品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合
大体时间：12个月
|
计算机断层扫描 (CT) 扫描确认关节固定术成功的放射学证据定义为 >50%
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
硬件故障或明显的不结合
大体时间：12个月
|
通过临床和影像学证据衡量失败
|
12个月
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脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间：12个月
|
患者报告的结果测量包括分为两个分量表的 29 项问卷：日常生活分量表的 21 项活动和运动分量表的 8 项。
响应选项以 5 点李克特量表给出（范围从 4-0）
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12个月
|
|
维生素 D 水平
大体时间：6个月
|
25-羟基维生素 D2 和 D3 验血
|
6个月
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：12个月
|
患者足部疼痛报告为 10 厘米线。
患者被要求画一条垂直线，他们认为他们的疼痛在休息时和活动时都在下降。
这是 0-10 的等级，0 表示没有疼痛，10 表示最疼痛。
|
12个月
|
|
美国足踝骨科协会（AOFAS）后足评分
大体时间：12个月
|
患者报告了踝后足临床状态标准化评估的结果。
患者报告他们的疼痛，医生记录对齐的物理评估。
最后报告功能，AOFAS 评分范围为 0-100，其中 100 为健康的脚踝。
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12个月
|
|
VR-12（退伍军人兰德 12）
大体时间：12个月
|
患者使用 12 项问卷调查报告了与健康相关的生活质量结果。
这分为两个分数：身体健康部分分数和心理健康部分分数。
|
12个月
|
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患者报告的结果测量信息系统身体功能 - 简表 8b（PROMIS 项目库 v2.0 - 身体功能 - 简表 8b）
大体时间：12个月
|
患者自我报告的身体功能能力，使用 8 个问题来评估一般人群中成年人的当前功能。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月23日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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