Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórkowa matryca kostna ViviGen do artrodezy tylnej stopy lub stawu skokowego (ViviGen)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Joseph Park, University of Virginia

Wyniki kliniczne i radiograficzne przy użyciu ViviGen® Cellular Bone Matrix w złożonej artrodezie tylnej stopy

Aby ocenić stan zespolenia kości tylnej stopy po otrzymaniu przeszczepu ViviGen, zatwierdzona przez FDA komórkowa macierz kostna. Jest to stosowane w populacji wskazanej do artrodezy tyłostopia jako alternatywa dla autoprzeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani uczestniczący w tym badaniu otrzymują Vivigen w ramach standardowej opieki. Nie są one przydzielone do otrzymywania Vivigen w ramach badań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z zaleconym standardem postępowania jednostronnej artrodezy stawu skokowego w stawie skokowym
  • Wiek 18-80 lat
  • Gotowość do ukończenia wszystkich ocen uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zakażenie w miejscu planowanej artrodezy
  • Wcześniejszy zabieg artrodezy
  • Niezdolność do utrzymania stanu nieważkości
  • Ubytek kostny wymagający więcej niż 10 cm3 materiału przeszczepu kostnego
  • Znany niedobór witaminy D z poziomem witaminy D <30 ng/ml 1 tydzień przed operacją
  • Niewystarczająca ilość kości, aby umożliwić sztywne mocowanie wewnętrzne
  • Hemoglobina A1C powyżej 8,0%
  • Palenie tytoniu lub nikotyny 6 tygodni przed operacją
  • BMI powyżej 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Matryca kości komórkowej Vivigen
Pacjenci otrzymają macierz kości komórkowej Vivigen
Urządzenie: ViviGen
Komórkowa macierz kostna, która zawiera żywotne osteoblasty w korowo-komórkowym i zdemineralizowanym nośniku kostnym, stanowi wyjątkową alternatywę dla autoprzeszczepu lub istniejących produktów wykorzystujących mezenchymalne komórki macierzyste.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki związkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Radiograficzne dowody pomyślnej artrodezu potwierdzone w skanie tomografii komputerowej (CT) zdefiniowanym przez> 50%. Wyniki dotyczą całkowitej liczby połączonych stawów, które przekraczają liczbę uczestników ze względu na to, że niektórzy osoby mają stopie wielokrotne połączenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie sprzętu lub oczywistego nieruchomości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Awaria mierzona za pomocą dowodów klinicznych i radiograficznych
12 miesięcy
Miara zdolności stóp i kostki (FAAM) - Podskala aktywności codziennego życia (ADL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
W tym badaniu naukowcy wykorzystali jedynie podskalę ADL. Ta zgłoszona przez pacjenta miara wyniku jest 21-elementowym kwestionariuszem oceniającym podstawową mobilność i codzienne czynności. Odpowiedzi wykorzystują 5-punktową skalę Likerta od 4 (bez trudności) do 0 (niezdolny do zrobienia), z wykluczonymi odpowiedziami. Odpowiedzi są sumowane, a całkowity możliwy wynik jest obliczany przez pomnożenie liczby pozycji odpowiedzi przez 4 (maksymalny wynik: 84). Całkowity wynik jest podzielony przez najwyższy potencjał, a następnie mnożony przez 100, aby uzyskać procent. Wyższe wartości procentowe wskazują na większą funkcję fizyczną, przy czym 100% nie reprezentuje żadnych ograniczeń funkcjonalnych, w podskali ADL.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Poziomy witaminy D.
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
25-hydroksywitamina D jest pierwotną krążącą postacią witaminy D i jest najczęściej stosowaną miarą do oceny statusu witaminy D we krwi. Zakres odniesienia dla 25-hydroksy testowego witaminy D wynosi 20-80 ng/ml. Niski poziom testu wskazywałby niższe stężenia witaminy D.
linia bazowa, 6 miesięcy
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot Scoot
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Pacjent zgłosił wynik znormalizowanej oceny stanu klinicznego stopy kostki. Pacjent zgłasza swój ból, a lekarz rejestruje fizyczną ocenę wyrównania. Wreszcie zgłaszana jest funkcja, a wynik AOFA wahał się od 0-100, a 100 jest zdrowymi kostkami.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

DePuy Synthes

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Park, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20532

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deformacja kostki

Badania kliniczne na ViviGen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj