ViviGen Cellular Bone Matrix hátsó láb vagy boka arthrodesis számára (ViviGen)
2025. június 17. frissítette: Joseph Park, University of Virginia
Klinikai és radiográfiai eredmények a ViviGen® sejtes csontmátrix használatával komplex hátsó láb arthrodesis esetén
A hátsó láb csontjainak összeolvadási állapotának értékelésére a ViviGen graft, az FDA által jóváhagyott sejtes csontmátrix átvétele után.
Ezt az autograft alternatívájaként alkalmazzák a hátsó láb arthrodesisére javallt populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmányban részt vevő alanyok vivigen -t kapnak a szokásos gondozás részeként.
Nem rendelik őket a Vivigen fogadására a tanulmány részeként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg az előírt standard ellátásban egyoldalú hátsó láb boka arthrodesis eljárással
- 18-80 éves korig
- Hajlandó az összes nyomon követési értékelés elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Előzetes fertőzés a tervezett arthrodesis helyén
- Előzetes arthrodesis eljárás
- Képtelenség fenntartani a nem teherbíró állapotot
- Csonthiba, amely több mint 10 cc csontgraft anyagot igényel
- Ismert D-vitamin-hiány 30 ng/ml alatti D-vitamin szint mellett 1 héttel a műtét előtt
- Nem megfelelő csontállomány a merev belső rögzítéshez
- Hemoglobin A1C több mint 8,0%
- Dohány vagy nikotin használata 6 héttel a műtét előtt
- 40-nél nagyobb BMI
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vivigen celluláris csontmátrix
A betegek megkapják a Vivigen celluláris csontmátrixot
|
A sejtes csontmátrix, amely életképes oszteoblasztokat tartalmaz egy corticocancellous és demineralizált csonthordozón belül, egyedülálló alternatívát jelent az autograft vagy a meglévő, mezenchimális őssejteket használó termékek helyett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szakszervezeti ráta
Időkeret: 12 hónap
|
A sikeres artrodesis radiográfiai bizonyítékai megerősítették a számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat során, amely> 50%-kal van meghatározva.
Az eredmények a megolvasztott ízületek teljes számára vonatkoznak, ami meghaladja a résztvevők számát, mivel egyes alanyok több ízületet tartalmaznak.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hardver vagy nyilvánvaló nem szakszervezet meghibásodása
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai és radiográfiai bizonyítékokon keresztül mért kudarc
|
12 hónap
|
|
Láb- és boka képességi mérőszám (FAAM) - A Daily Living (ADL) alskálájának tevékenységei
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Ehhez a tanulmányhoz a kutatók csak az ADL alskálát használták.
Ez a beteg által bejelentett eredménymérés egy 21 elemű kérdőív, amely az alapvető mobilitást és a napi tevékenységeket értékeli.
A válaszok egy 5 pontos Likert skálát használnak, amely 4-től 0-ig (nem nehéz) (nem tud), az N/A válaszok kizárásával.
A válaszokat összegezzük, és a lehetséges pontszámot úgy számítják ki, hogy a válaszolt tételek számát 4 -rel szorozzuk (maximális pontszám: 84).
A teljes pontszámot elosztják a legmagasabb potenciális pontszámmal, majd szorozva 100 -tal, hogy egy százalékot eredményezjenek.
A magasabb százalék a nagyobb fizikai funkciót jelzi, 100% -ban nem jelent funkcionális korlátozásokat az ADL alskálán.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
D -vitamin szint
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
A 25-hidroxivitamin D a D-vitamin elsődleges keringő formája, és a leggyakrabban használt mérés a vérben a D-vitamin állapotának felmérésére.
A 25-hidroxi D-vitamin-teszt referenciatartománya 20-80 ng/ml.
Az alacsony tesztszint azt jelzi, hogy alacsonyabb a D. vitamin koncentrációja.
|
alapvonal, 6 hónap
|
|
American Orthopedic Foot and boka Társaság (AOFA) Hindfoot pontszám
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A beteg a boka hátsó lábának klinikai állapotának szabványosított értékelésének eredménye.
A beteg beszámol a fájdalomról, és az orvos rögzíti az igazítás fizikai értékelését.
Végül a funkciót jelentik, és az AOFAS pontszám 0-100 között volt, 100 egészséges boka.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Park, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20532
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .