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Matriz Óssea Celular ViviGen para Artrodese do Retropé ou Tornozelo (ViviGen)

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Joseph Park, University of Virginia

Resultados clínicos e radiográficos usando a matriz óssea celular ViviGen® para artrodese complexa do retropé

Para avaliar o estado de fusão dos ossos do retropé após receber o enxerto ViviGen, uma matriz óssea celular aprovada pela FDA. Isso é usado em uma população indicada para artrodese do retropé como alternativa ao autoenxerto.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com padrão prescrito de procedimento de artrodese do tornozelo do retropé unilateral
  • Idade 18-80
  • Disposto a concluir todas as avaliações de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Infecção prévia no local da artrodese planejada
  • Procedimento de artrodese prévia
  • Incapacidade de manter o status de não sustentação de peso
  • Defeito ósseo que requer mais de 10 cc de material de enxerto ósseo
  • Deficiência conhecida de vitamina D com nível de vitamina D <30ng/ml 1 semana antes da cirurgia
  • Estoque ósseo inadequado para permitir fixação interna rígida
  • Hemoglobina A1C maior que 8,0%
  • Uso de tabaco ou nicotina 6 semanas antes da cirurgia
  • IMC maior que 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Matriz Óssea Celular ViviGen
Os pacientes receberão a matriz óssea celular vivigen
Dispositivo: ViviGen
Uma matriz óssea celular que inclui osteoblastos viáveis ​​dentro de um transportador ósseo corticoesponjoso e desmineralizado representa uma alternativa única ao autoenxerto ou produtos existentes que utilizam células-tronco mesenquimais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão
Prazo: 12 meses
Evidência radiográfica de artrodese bem-sucedida confirmada na tomografia computadorizada (TC) definida por > 50%
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha de hardware ou não união óbvia
Prazo: 12 meses
Falha medida por meio de evidências clínicas e radiográficas
12 meses
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 12 meses
O paciente relatou a medição do resultado que inclui um questionário de 29 itens dividido em duas subescalas: subescala de atividades da vida diária de 21 itens e subescala de esportes de 8 itens. As opções de resposta são dadas em escalas Likert de 5 pontos (variando de 4-0)
12 meses
Níveis de vitamina D
Prazo: 6 meses
25-Hidroxivitamina D2 e ​​D3 Exame de sangue
6 meses
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 12 meses
Dor no pé do paciente relatada em uma linha de 10 centímetros. O paciente é solicitado a desenhar uma linha vertical onde acredita que sua dor cai em repouso e quando ativa. Isso está em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com mais dor.
12 meses
Pontuação do retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 12 meses
O paciente relatou o resultado de uma avaliação padronizada do estado clínico do tornozelo-retropé. O paciente relata sua dor e o médico registra a avaliação física do alinhamento. Finalmente, a função é relatada e a pontuação AOFAS variou de 0 a 100, sendo 100 tornozelos saudáveis.
12 meses
VR-12 (Veteranos RAND 12)
Prazo: 12 meses
O paciente relatou o resultado da qualidade de vida relacionada à saúde usando um questionário de 12 itens. Isso é dividido em duas pontuações: pontuações do componente de saúde física e pontuações do componente de saúde mental.
12 meses
Resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição Função física - Formulário resumido 8b (Banco de itens PROMIS v2.0-Função física - Formulário resumido 8b)
Prazo: 12 meses
Capacidade autorrelatada do paciente para a função física usando 8 perguntas para avaliar a função atual de um adulto na população em geral.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

DePuy Synthes

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Park, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20532

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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