ViviGen Cellular Bone Matrix takajalan tai nilkan artrodeesille (ViviGen)
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Joseph Park, University of Virginia
Kliiniset ja radiografiset tulokset ViviGen®-soluluumatriisin avulla kompleksiseen takajalan artrodeesiin
Jalan takaluiden fuusiotilan arvioimiseksi ViviGen-siirteen vastaanottamisen jälkeen, FDA:n hyväksymä soluluumatriisi.
Tätä käytetään populaatiossa, joka on tarkoitettu takajalan nivelrikkoon, vaihtoehtona omasiirteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat vivigenia osana tavanomaista hoitoa.
Niitä ei ole määrätty vastaanottamaan vivigenia osana tutkimusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on määrätty hoitostandardi, yksipuolinen takajalan nilkan artrodeesi
- Ikä 18-80
- Valmis suorittamaan kaikki seuranta-arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi infektio suunnitellun nivelleikkauskohdassa
- Aiempi nivelleikkaus
- Kyvyttömyys ylläpitää painotonta tilaa
- Luuvika, joka vaatii yli 10 cc luusiirremateriaalia
- Tunnettu D-vitamiinin puutos, kun D-vitamiinitaso on <30 ng/ml viikko ennen leikkausta
- Riittämätön luusto mahdollistamaan jäykän sisäisen kiinnityksen
- Hemoglobiini A1C yli 8,0 %
- Tupakan tai nikotiinin käyttö 6 viikkoa ennen leikkausta
- BMI yli 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vivigen -soluluumatriisi
Potilaat saavat Vivigen -solujen luusatriisin
|
Solu-luumatriisi, joka sisältää eläviä osteoblasteja kortikoselluloisessa ja demineralisoidussa luun kantajassa, edustaa ainutlaatuista vaihtoehtoa autograftille tai olemassa oleville tuotteille, jotka käyttävät mesenkymaalisia kantasoluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unionin korot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radiografiset todisteet onnistuneesta nivelrikoksesta, joka on vahvistettu tietokonetomografia (CT), määritetty> 50%.
Tulokset ovat sulatettujen nivelten kokonaismäärää, jotka ylittävät osallistujien lukumäärän, koska jotkut koehenkilöt, joilla on useita niveliä sulatettuja.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteistojen tai ilmeisen unionin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epäonnistuminen mitattu kliinisellä ja radiografisella todisteella
|
12 kuukautta
|
|
Jalka- ja nilkan kykymitta (FAAM) - päivittäisen elämän toiminnot (ADL) ala -asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Tätä tutkimusta varten tutkijat käyttivät vain ADL -ala -asteikkoa.
Tämä potilaan ilmoittama tulosmitta on 21-osainen kyselylomake, joka arvioi perustavanlaatuista liikkuvuutta ja päivittäistä toimintaa.
Vastaukset käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 4: stä (ei vaikeuksista) 0: een (ei voi tehdä), N/A-vastausten ollessa suljettu pois.
Vastaukset summataan, ja mahdollinen kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vastattujen kohteiden lukumäärä 4: llä (enimmäispiste: 84).
Kokonaispistemäärä jaetaan korkeimmalla potentiaalilla, kerrottuna sitten 100: lla, jotta saadaan prosenttiosuus.
Suuremmat prosenttimäärät osoittavat suuremman fyysisen toiminnan, ja 100% ei edusta mitään toiminnallisia rajoituksia ADL -ala -asteikolla.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
D -vitamiinitasot
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
25-hydroksivitamiini D on D-vitamiinin ensisijainen kiertävä muoto ja se on yleisimmin käytetty mitta D-vitamiinin tilan arvioimiseksi veressä.
25-hydroksi-vitamiinin D-vitamiinin testi on 20-80 ng/ml.
Matala testitaso osoittaisi alhaisemmat D -vitamiinin pitoisuudet.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Amerikan ortopediset jalka- ja nilkkayhdistykset (AOFAS) Hindfoot -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Potilas ilmoitti tuloksesta nilkan kliinisen tilan standardisoidulle arvioinnille.
Potilas raportoi kipuaan ja lääkäri kirjaa linjauksen fyysisen arvioinnin.
Lopuksi funktiota ilmoitetaan ja AOFAS-pistemäärä vaihteli välillä 0-100, kun 100 oli terveellisiä nilkkoja.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Park, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20532
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .