Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ViviGen Cellular Bone Matrix takajalan tai nilkan artrodeesille (ViviGen)

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Joseph Park, University of Virginia

Kliiniset ja radiografiset tulokset ViviGen®-soluluumatriisin avulla kompleksiseen takajalan artrodeesiin

Jalan takaluiden fuusiotilan arvioimiseksi ViviGen-siirteen vastaanottamisen jälkeen, FDA:n hyväksymä soluluumatriisi. Tätä käytetään populaatiossa, joka on tarkoitettu takajalan nivelrikkoon, vaihtoehtona omasiirteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle on määrätty hoitostandardi, yksipuolinen takajalan nilkan artrodeesi
  • Ikä 18-80
  • Valmis suorittamaan kaikki seuranta-arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi infektio suunnitellun nivelleikkauskohdassa
  • Aiempi nivelleikkaus
  • Kyvyttömyys ylläpitää painotonta tilaa
  • Luuvika, joka vaatii yli 10 cc luusiirremateriaalia
  • Tunnettu D-vitamiinin puutos, kun D-vitamiinitaso on <30 ng/ml viikko ennen leikkausta
  • Riittämätön luusto mahdollistamaan jäykän sisäisen kiinnityksen
  • Hemoglobiini A1C yli 8,0 %
  • Tupakan tai nikotiinin käyttö 6 viikkoa ennen leikkausta
  • BMI yli 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ViviGen Cellular Bone Matrix
Potilaat saavat vivigen-soluluumatriisin
Laite: ViviGen
Solu-luumatriisi, joka sisältää eläviä osteoblasteja kortikoselluloisessa ja demineralisoidussa luun kantajassa, edustaa ainutlaatuista vaihtoehtoa autograftille tai olemassa oleville tuotteille, jotka käyttävät mesenkymaalisia kantasoluja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Radiografiset todisteet onnistuneesta artrodeesista vahvistettiin tietokonetomografialla (CT) ja määritetty > 50 %
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteiston vika tai ilmeinen liitoshäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Epäonnistuminen mitataan kliinisen ja röntgenkuvan perusteella
12 kuukautta
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan raportoima tulosmittaus, joka sisältää 29-kohdan kyselylomakkeen, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: 21-kohtaiset päivittäisen elämän ala-asteikot ja 8-kohdan urheilu-ala-asteikot. Vastausvaihtoehdot on annettu 5 pisteen Likert-asteikolla (välillä 4-0)
12 kuukautta
D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
25-hydroksivitamiini D2 ja D3 Verikoe
6 kuukautta
Visual Analog Pain Scale
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan jalkakipu raportoitiin 10 senttimetrin viivalla. Potilasta pyydetään piirtämään pystyviiva, johon hän uskoo kipunsa putoavan levossa ja ollessaan aktiivinen. Tämä on asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
12 kuukautta
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan raportoima tulos nilkka-takajalan kliinisen tilan standardoidusta arvioinnista. Potilas raportoi kipustaan ​​ja lääkäri tallentaa kohdistuksen fyysisen arvioinnin. Lopuksi toiminta raportoidaan ja AOFAS-pisteet vaihtelivat välillä 0-100, kun 100 on terveitä nilkkoja.
12 kuukautta
VR-12 (Veterans RAND 12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilas raportoi terveyteen liittyvän elämänlaadun tuloksista 12 kohdan kyselylomakkeella. Tämä on jaettu kahteen pistemäärään: fyysisen terveyden osien pisteet ja mielenterveyden komponenttien pisteet.
12 kuukautta
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän fyysinen toiminta - lyhyt lomake 8b (PROMIS Item Bank v2.0 - Physical Function - Lyhyt lomake 8b)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan itsensä ilmoittama kyky fyysiseen toimintaan käyttämällä 8 kysymystä arvioidakseen aikuisen nykyistä toimintaa yleisessä väestössä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

DePuy Synthes

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Park, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20532

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nilkan muodonmuutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa