Клеточный костный матрикс ViviGen для артродеза заднего отдела стопы или голеностопного сустава (ViviGen)
17 июня 2025 г. обновлено: Joseph Park, University of Virginia
Клинические и рентгенологические результаты использования клеточного костного матрикса ViviGen® для сложного артродеза заднего отдела стопы
Для оценки состояния сращения костей заднего отдела стопы после введения трансплантата ViviGen — клеточного костного матрикса, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Это используется у пациентов, которым показан артродез заднего отдела стопы в качестве альтернативы аутотрансплантату.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, участвующие в этом исследовании, получают Vivigen в рамках стандартного ухода.
Они не назначены для получения Vivigen как часть исследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с предписанным стандартом лечения односторонней процедуры артродеза голеностопного сустава заднего отдела стопы
- Возраст 18-80 лет
- Готов пройти все последующие оценки
Критерий исключения:
- Предшествующая инфекция в месте планируемого артродеза
- Предшествующая процедура артродеза
- Неспособность поддерживать состояние без нагрузки
- Дефект кости, требующий более 10 см3 материала костного трансплантата
- Известный дефицит витамина D с уровнем витамина D <30 нг/мл за 1 неделю до операции
- Недостаточный костный запас для обеспечения жесткой внутренней фиксации
- Гемоглобин A1C выше 8,0%
- Употребление табака или никотина за 6 недель до операции
- ИМТ больше 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вивиген клеточная костная матрица
Пациенты получат клеточную костную матрицу Vivigen
|
Клеточный костный матрикс, который включает жизнеспособные остеобласты в кортикально-губчатом и деминерализованном костном носителе, представляет собой уникальную альтернативу аутотрансплантату или существующим продуктам, в которых используются мезенхимальные стволовые клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Союзные ставки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенографические доказательства успешного артродеза, подтвержденные на сканировании компьютерной томографии (КТ), определяемой> 50%.
Результаты предназначены для общего количества слитых суставов, которые превышают количество участников из -за того, что некоторые субъекты имеют несколько суставов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неспособность аппаратного обеспечения или очевидного неразового
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отказ измерен с помощью клинических и рентгенографических данных
|
12 месяцев
|
|
Измерение способностей и лодыжки (FAAM) - Действия повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Для этого исследования исследователи использовали только подшкалу ADL.
Эта мера результата, сообщаемое пациентом, представляет собой анкету из 21 пункта, оценивающий фундаментальную мобильность и повседневную деятельность.
Ответы используют 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 4 (без сложности) до 0 (невозможно сделать), за исключением ответов N/A.
Ответы суммируются, и общий возможный балл рассчитывается путем умножения количества отвечаемых элементов на 4 (максимальный балл: 84).
Общий балл делится на самый высокий потенциальный балл, а затем умножается на 100, чтобы получить процент.
Более высокие проценты указывают на большую физическую функцию, причем 100% не представляют функциональные ограничения, в подшкале ADL.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Уровни витамина D.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
25-гидроксивитамина D является первичной циркулирующей формой витамина D и является наиболее часто используемой мерой для оценки статуса витамина D в крови.
Спортивный диапазон для 25-гидрокси витамина D составляет 20-80 нг/мл.
Низкий тестовый уровень будет указывать на более низкие концентрации витамина D.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Американское ортопедическое общество и голеностопное общество (AOFAS) Хиндфут
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Пациент сообщил о результате стандартизированной оценки клинического статуса голеностопного сустава.
Пациент сообщает о своей боли, а врач записывает физическую оценку выравнивания.
Наконец, сообщается о функции, и балл AOFAS варьировался от 0-100, причем 100 были здоровыми лодыжками.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Park, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20532
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .