ViviGen cellulär benmatris för bakfots- eller ankelartrodes (ViviGen)
17 juni 2025 uppdaterad av: Joseph Park, University of Virginia
Kliniska och radiografiska resultat med användning av ViviGen® cellulär benmatris för komplex bakfotsartrodes
För att utvärdera fusionsstatusen för bakfotsbenen efter att ha fått ViviGen-transplantatet, en FDA-godkänd cellbensmatris.
Detta används i en population som är indicerad för bakfotsartrodes som ett alternativ till ett autograft.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen som deltar i denna studie får Vivigen som en del av standardvård.
De tilldelas inte att få Vivigen som en del av studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med föreskriven standardvård unilateral bakfot ankel arthrodesprocedur
- Ålder 18-80
- Villig att slutföra alla uppföljande utvärderingar
Exklusions kriterier:
- Tidigare infektion vid platsen för planerad artrodes
- Tidigare artrodesförfarande
- Oförmåga att upprätthålla icke-viktbärande status
- Bendefekt som kräver mer än 10 cc bentransplantatmaterial
- Känd D-vitaminbrist med en D-vitaminnivå på <30ng/ml 1 vecka före operation
- Otillräckligt benlager för att möjliggöra stel intern fixering
- Hemoglobin A1C större än 8,0 %
- Använd tobak eller nikotin 6 veckor före operation
- BMI större än 40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vivigen cellulär benmatris
Patienter kommer att få Vivigen -cellulär benmatris
|
En cellulär benmatris som inkluderar livskraftiga osteoblaster i en kortikocancellös och avmineraliserad benbärare, representerar ett unikt alternativ till autograft eller befintliga produkter som använder mesenkymala stamceller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fackföreningspriser
Tidsram: 12 månader
|
Radiografiska bevis på framgångsrik artrodeses bekräftade på datortomografi (CT) -skanning definierad av> 50%.
Resultaten är för det totala antalet fogar som överskrider antalet deltagare på grund av att vissa försökspersoner har flera fogar smält.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckande med hårdvara eller uppenbar icke-fackförening
Tidsram: 12 månader
|
Misslyckande mätt genom kliniska och radiografiska bevis
|
12 månader
|
|
Fot- och ankelförmåga mått (FAAM) - Aktiviteter för daglig liv (ADL)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
För denna studie använde forskarna endast ADL -underskalan.
Detta patientrapporterade resultatmått är ett frågeformulär på 21 artiklar som bedömer grundläggande rörlighet och dagliga aktiviteter.
Svaren använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 4 (inga svårigheter) till 0 (kan inte göra), med N/A-svar uteslutna.
Svaren summeras och den totala möjliga poängen beräknas genom att multiplicera antalet besvarade objekt med 4 (maximal poäng: 84).
Den totala poängen divideras med den högsta potentiella poängen och multipliceras sedan med 100 för att ge en procentandel.
Högre procentsatser indikerar större fysisk funktion, med 100% som representerar inga funktionella begränsningar, på ADL -underskalan.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Vitamin D -nivåer
Tidsram: baslinjen, 6 månader
|
25-hydroxyvitamin D är den primära cirkulerande formen av D-vitamin och är den mest använda måtten för att bedöma vitamin D-status i blodet.
Referensområdet för 25-hydroxi-vitamin-test är 20-80 ng/ml.
En låg testnivå skulle indikera lägre koncentrationer av vitamin D.
|
baslinjen, 6 månader
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Hindfoot Score
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Patienten rapporterade resultat för en standardiserad utvärdering av klinisk status för fotfot.
Patienten rapporterar sin smärta och läkaren registrerar fysisk bedömning av anpassning.
Slutligen rapporteras funktionen och AOFAS-poängen varierade från 0-100 med 100 som friska vrister.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Park, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20532
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .