뒷발 또는 발목 관절 고정술을 위한 ViviGen Cellular Bone Matrix (ViviGen)
2025년 6월 17일 업데이트: Joseph Park, University of Virginia
복잡한 후족부 관절고정술에서 ViviGen® Cellular Bone Matrix를 사용한 임상 및 방사선학적 결과
ViviGen 이식편을 받은 후 후족부 뼈의 유합 상태를 평가하기 위해 FDA 승인 세포 뼈 기질.
이것은 자가 이식의 대안으로 후족부 관절고정술이 필요한 인구에서 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 참여한 피험자들은 표준 치료의 일환으로 Vivigen을 받고 있습니다.
그들은 연구의 일환으로 vivigen을 받도록 할당되지 않았습니다.
설명
포함 기준:
- 일방적 후족부 발목 관절고정술 절차의 처방된 표준 치료를 받는 환자
- 18-80세
- 모든 후속 평가를 완료할 의향이 있음
제외 기준:
- 계획된 관절고정술 부위의 이전 감염
- 이전 관절고정술 절차
- 비 체중 부하 상태를 유지할 수 없음
- 10cc 이상의 골이식재가 필요한 골결손
- 수술 1주일 전에 비타민 D 수치가 30ng/ml 미만인 알려진 비타민 D 결핍
- 단단한 내부 고정을 허용하기에 부적절한 뼈 스톡
- 헤모글로빈 A1C 8.0% 초과
- 수술 6주 전부터 담배 또는 니코틴 사용
- BMI 40 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Vivigen 세포 뼈 매트릭스
환자는 vivigen 세포 뼈 매트릭스를 받게됩니다
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피질 해면체 및 탈회 골 담체 내에 생존 가능한 조골 세포를 포함하는 세포 골 기질은 중간 엽 줄기 세포를 활용하는 자가 이식 또는 기존 제품에 대한 고유한 대안을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노동 조합 요율
기간: 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔에 대한 성공적인 관절염의 방사선 학적 증거는> 50%로 정의된다.
결과는 여러 개의 관절이 융합 된 일부 대상으로 인해 참가자 수를 초과하는 총 조인트 수에 대한 결과입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하드웨어 실패 또는 명백한 비 연합
기간: 12 개월
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임상 및 방사선 학적 증거를 통해 측정 된 실패
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12 개월
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발 및 발목 능력 측정 (FAAM) - 일상 생활 활동 (ADL) 하위 스케일
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 1 년
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이 연구에서 연구원들은 ADL 하위 척도 만 활용했습니다.
이 환자보고 결과 측정은 기본 이동성 및 일상 활동을 평가하는 21 개 항목 설문지입니다.
응답은 4 (어려움 없음)에서 0 (할 수 없음) 범위의 5 포인트 리 커트 스케일을 사용하며 N/A 응답은 제외됩니다.
응답이 합산되고 총 가능한 점수는 답변 항목의 수에 4를 곱하여 계산됩니다 (최대 점수 : 84).
총 점수는 가장 높은 전위 점수로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율을 산출합니다.
높은 백분율은 ADL 하위 스케일에서 기능적 한계가없는 100%로 더 큰 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월, 1 년
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비타민 D 수준
기간: 기준선, 6 개월
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25- 하이드 록시 비타민 D는 비타민 D의 주요 순환 형태이며 혈액에서 비타민 D 상태를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 측정 값입니다.
25- 하이드 록시 비타민 D 검사의 기준 범위는 20-80 ng/ml입니다.
낮은 시험 수준은 더 낮은 농도의 비타민 D를 나타냅니다.
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기준선, 6 개월
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American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot 점수
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 1 년
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환자는 발목 뒷발의 임상 상태에 대한 표준화 된 평가에 대한 결과를보고했다.
환자는 자신의 통증을보고하고 의사는 정렬에 대한 물리적 평가를 기록합니다.
마지막으로 기능이보고되고 AoFAS 점수는 0-100에서 100은 건강한 발목입니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월, 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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