Matrice osseuse cellulaire ViviGen pour l'arthrodèse de l'arrière-pied ou de la cheville (ViviGen)
17 juin 2025 mis à jour par: Joseph Park, University of Virginia
Résultats cliniques et radiographiques à l'aide de la matrice osseuse cellulaire ViviGen® pour l'arthrodèse complexe de l'arrière-pied
Évaluer l'état de fusion des os de l'arrière-pied après avoir reçu la greffe ViviGen, une matrice osseuse cellulaire approuvée par la FDA.
Il est utilisé dans une population indiquée pour l'arthrodèse de l'arrière-pied comme alternative à une autogreffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets participant à cette étude reçoivent Vivigen dans le cadre des soins standard.
Ils ne sont pas affectés à recevoir Vivigen dans le cadre de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec procédure d'arthrodèse unilatérale de la cheville de l'arrière-pied prescrite selon la norme de soins prescrite
- 18-80 ans
- Disposé à effectuer toutes les évaluations de suivi
Critère d'exclusion:
- Infection antérieure au site de l'arthrodèse prévue
- Procédure d'arthrodèse préalable
- Incapacité à maintenir le statut de non-port de poids
- Défaut osseux nécessitant plus de 10 cc de matériau de greffe osseuse
- Carence connue en vitamine D avec un taux de vitamine D < 30 ng/ml 1 semaine avant la chirurgie
- Stock osseux insuffisant pour permettre une fixation interne rigide
- Hémoglobine A1C supérieure à 8,0 %
- Consommation de tabac ou de nicotine 6 semaines avant la chirurgie
- IMC supérieur à 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Matrice osseuse cellulaire vivigen
Les patients recevront la matrice osseuse cellulaire Vivigen
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Une matrice osseuse cellulaire qui comprend des ostéoblastes viables dans un support osseux corticospongieux et déminéralisé, représente une alternative unique à l'autogreffe ou aux produits existants qui utilisent des cellules souches mésenchymateuses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux des syndicats
Délai: 12 mois
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Des preuves radiographiques d'une arthrodèse réussie confirmée sur la tomodensitométrie (TDM) définie par> 50%.
Les résultats concernent le nombre total d'articulations fusionnées, ce qui dépasse le nombre de participants en raison de certains sujets qui ont plusieurs articulations fusionnées.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du matériel ou du non-syndical évident
Délai: 12 mois
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Échec mesuré par des preuves cliniques et radiographiques
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12 mois
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Mesure de capacité des pieds et de la cheville (FAAM) - Activités de la sous-échelle de la vie quotidienne (ADL)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Pour cette étude, les chercheurs n'ont utilisé que la sous-échelle ADL.
Cette mesure des résultats déclarée par le patient est un questionnaire de 21 éléments évaluant la mobilité fondamentale et les activités quotidiennes.
Les réponses utilisent une échelle de Likert à 5 points allant de 4 (pas de difficulté) à 0 (incapable de faire), avec des réponses N / A exclues.
Les réponses sont additionnées et le score total possible est calculé en multipliant le nombre d'éléments répondus par 4 (score maximum: 84).
Le score total est divisé par le score potentiel le plus élevé, puis multiplié par 100 pour donner un pourcentage.
Des pourcentages plus élevés indiquent une fonction physique plus élevée, avec 100% ne représentant aucune limitation fonctionnelle, sur la sous-échelle ADL.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Niveaux de vitamine D
Délai: ligne de base, 6 mois
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La 25-hydroxyvitamine D est la principale forme circulante de vitamine D et est la mesure la plus couramment utilisée pour évaluer l'état de la vitamine D dans le sang.
La plage de référence pour le test de vitamine D 25-hydroxy est de 20 à 80 ng / ml.
Un faible niveau de test indiquerait des concentrations plus faibles de vitamine D.
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ligne de base, 6 mois
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Score américain orthopédique du pied et de la cheville (AOFAS) Score d'arrière-pied
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Le patient a signalé une évaluation standardisée de l'état clinique de la cheville-pied.
Le patient rapporte leur douleur et le médecin enregistre l'évaluation physique de l'alignement.
Enfin, la fonction est signalée et le score AOFAS variait de 0 à 100, 100 étant des chevilles saines.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Park, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20532
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .