Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ViviGen cellulær knoglematrix til bagfods- eller ankelartrodese (ViviGen)

17. juni 2025 opdateret af: Joseph Park, University of Virginia

Kliniske og radiografiske resultater ved brug af ViviGen® cellulær knoglematrix til kompleks bagfodsartrodese

For at evaluere fusionsstatus for bagfodsknoglerne efter modtagelse af ViviGen-transplantatet, en FDA godkendt cellulær knoglematrix. Dette bruges i en population indiceret til bagfodsarthrodese som et alternativ til en autograft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der deltager i denne undersøgelse, modtager Vivigen som en del af standardpleje. De får ikke tildelt Vivigen som en del af studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med ordineret standardbehandling unilateral bagfod ankel arthrodese procedure
  • Alder 18-80
  • Er villig til at gennemføre alle opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere infektion på stedet for planlagt artrodese
  • Forudgående artrodeseprocedure
  • Manglende evne til at opretholde ikke-vægtbærende status
  • Knogledefekt, der kræver mere end 10 cc knogletransplantatmateriale
  • Kendt D-vitaminmangel med et D-vitaminniveau på <30ng/ml 1 uge før operationen
  • Utilstrækkelig knoglemasse til at tillade stiv intern fiksering
  • Hæmoglobin A1C større end 8,0 %
  • Brug af tobak eller nikotin 6 uger før operationen
  • BMI større end 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vivigen cellulær knoglematrix
Patienter vil modtage Vivigen -cellulær knoglematrix
Enhed: ViviGen
En cellulær knoglematrix, som omfatter levedygtige osteoblaster i en corticocancelløs og demineraliseret knoglebærer, repræsenterer et unikt alternativ til autograft eller eksisterende produkter, som anvender mesenkymale stamceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagforeningsrater
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk bevis for vellykket arthrodesis bekræftet ved computertomografi (CT) scanning defineret af> 50%. Resultaterne er for det samlede antal sammenføjede samlinger, der overstiger antallet af deltagere på grund af nogle forsøgspersoner, der har flere samlinger smeltet sammen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svigt i hardware eller åbenlyst ikke-union
Tidsramme: 12 måneder
Svigt målt gennem klinisk og radiografisk bevis
12 måneder
Fod- og ankelevne mål (FAAM) - Aktiviteter i Daily Living (ADL) underskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Til denne undersøgelse anvendte forskerne kun ADL -underskalaen. Dette patientrapporterede resultatmål er et spørgeskema på 21 punkter, der vurderer grundlæggende mobilitet og daglige aktiviteter. Svarene bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 4 (ingen vanskeligheder) til 0 (ikke i stand til at gøre), med N/A-svar udelukket. Svarene opsummeres, og den samlede mulige score beregnes ved at multiplicere antallet af besvarede poster med 4 (maksimal score: 84). Den samlede score er divideret med den højeste potentielle score, derefter ganget med 100 for at give en procentdel. Højere procentdele indikerer større fysisk funktion, uden at 100% repræsenterer ingen funktionelle begrænsninger på ADL -underskalaen.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
D -vitaminniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
25-hydroxyvitamin D er den primære cirkulerende form for D-vitamin og er den mest almindeligt anvendte foranstaltning til vurdering af D-vitaminstatus i blodet. Referenceområdet for 25-hydroxy D-vitamin-test er 20-80 ng/ml. Et lavt testniveau ville indikere lavere koncentrationer af vitamin D.
Baseline, 6 måneder
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Patient rapporterede resultatet for en standardiseret evaluering af klinisk status for ankelbagfod. Patienten rapporterer deres smerte, og lægen registrerer fysisk vurdering af tilpasningen. Endelig rapporteres funktion, og AOFAS-score varierede fra 0-100, hvor 100 var sunde ankler.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

DePuy Synthes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Park, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20532

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ViviGen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner