Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ViviGen cellulær knoglematrix til bagfods- eller ankelartrodese (ViviGen)

8. februar 2022 opdateret af: Joseph Park, University of Virginia

Kliniske og radiografiske resultater ved brug af ViviGen® cellulær knoglematrix til kompleks bagfodsartrodese

For at evaluere fusionsstatus for bagfodsknoglerne efter modtagelse af ViviGen-transplantatet, en FDA godkendt cellulær knoglematrix. Dette bruges i en population indiceret til bagfodsarthrodese som et alternativ til en autograft.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med ordineret standardbehandling unilateral bagfod ankel arthrodese procedure
  • Alder 18-80
  • Er villig til at gennemføre alle opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere infektion på stedet for planlagt artrodese
  • Forudgående artrodeseprocedure
  • Manglende evne til at opretholde ikke-vægtbærende status
  • Knogledefekt, der kræver mere end 10 cc knogletransplantatmateriale
  • Kendt D-vitaminmangel med et D-vitaminniveau på <30ng/ml 1 uge før operationen
  • Utilstrækkelig knoglemasse til at tillade stiv intern fiksering
  • Hæmoglobin A1C større end 8,0 %
  • Brug af tobak eller nikotin 6 uger før operationen
  • BMI større end 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ViviGen cellulær knoglematrix
Patienterne vil modtage den vivigen cellulære knoglematrix
Enhed: ViviGen
En cellulær knoglematrix, som omfatter levedygtige osteoblaster i en corticocancelløs og demineraliseret knoglebærer, repræsenterer et unikt alternativ til autograft eller eksisterende produkter, som anvender mesenkymale stamceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk bevis for vellykket artrodese bekræftet på computertomografi (CT) scanning defineret ved >50 %
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hardwarefejl eller åbenlys manglende forening
Tidsramme: 12 måneder
Fejl målt gennem klinisk og radiografisk evidens
12 måneder
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede resultatmåling, der inkluderer 29-element spørgeskema opdelt i to underskalaer: 21-element aktiviteter i dagliglivets underskala og 8-element sportsunderskala. Svarmuligheder er givet i 5-punkts Likert-skalaer (fra 4-0)
12 måneder
D-vitamin niveauer
Tidsramme: 6 måneder
25-Hydroxyvitamin D2 og D3 Blodprøve
6 måneder
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: 12 måneder
Patient Fodsmerter rapporteret på en 10 centimeter linje. Patienten bliver bedt om at tegne en lodret linje, hvor de mener, at deres smerte falder i hvile, og når den er aktiv. Dette er på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
12 måneder
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) bagfodsscore
Tidsramme: 12 måneder
Patient rapporterede udfald for en standardiseret evaluering af klinisk status for ankel-bagfod. Patienten rapporterer deres smerte, og lægen registrerer fysisk vurdering af tilpasningen. Endelig rapporteres funktion, og AOFAS-scoren varierede fra 0-100, hvor 100 er sunde ankler.
12 måneder
VR-12 (Veterans RAND 12)
Tidsramme: 12 måneder
Patient rapporterede udfald for sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema med 12 punkter. Dette er opdelt i to scores: Fysisk sundhed komponentscorer og Mental Health komponentscores.
12 måneder
Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem Fysisk funktion-Kort formular 8b (PROMIS Varebank v2.0-Fysisk funktion -Kort formular 8b)
Tidsramme: 12 måneder
Patient selvrapporteret evne til fysisk funktion ved hjælp af 8 spørgsmål til at vurdere nuværende funktion af en voksen i den generelle befolkning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

DePuy Synthes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Park, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20532

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ViviGen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner