ViviGen cellulaire botmatrix voor artrodese van achtervoet of enkel (ViviGen)
17 juni 2025 bijgewerkt door: Joseph Park, University of Virginia
Klinische en radiografische resultaten met behulp van ViviGen® cellulaire botmatrix voor complexe achtervoetartrodese
Om de fusiestatus van de achtervoetbotten te evalueren na ontvangst van het ViviGen-transplantaat, een door de FDA goedgekeurde cellulaire botmatrix.
Dit wordt gebruikt in een populatie die geïndiceerd is voor artrodese van de achtervoet als alternatief voor een autotransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen die deelnemen aan dit onderzoek ontvangen Vivigen als onderdeel van standaardzorg.
Ze worden niet toegewezen om Vivigen te ontvangen als onderdeel van de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een voorgeschreven standaardbehandeling voor een eenzijdige artrodeseprocedure van de achtervoetenkel
- Leeftijd 18-80
- Bereid om alle vervolgevaluaties te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere infectie op de plaats van geplande artrodese
- Voorafgaande artrodeseprocedure
- Onvermogen om de niet-belastende status te behouden
- Botdefect waarvoor meer dan 10 cc bottransplantaatmateriaal nodig is
- Bekend vitamine D-tekort met een vitamine D-spiegel van <30 ng/ml 1 week voorafgaand aan de operatie
- Onvoldoende botvoorraad om rigide interne fixatie mogelijk te maken
- Hemoglobine A1C groter dan 8,0%
- Gebruik van tabak of nicotine 6 weken voor de operatie
- BMI groter dan 40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vivigen cellulaire botmatrix
Patiënten ontvangen de vivigen cellulaire botmatrix
|
Een cellulaire botmatrix die levensvatbare osteoblasten bevat in een corticocancelleuze en gedemineraliseerd botdrager, vertegenwoordigt een uniek alternatief voor autotransplantaat of bestaande producten die gebruikmaken van mesenchymale stamcellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Radiografisch bewijs van succesvolle artrodese bevestigd op computertomografie (CT) scan gedefinieerd door> 50%.
Resultaten zijn voor het totale aantal versmolten gewrichten dat het aantal deelnemers overschrijdt, omdat sommige onderwerpen meerdere gewrichten hebben versmolten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van hardware of duidelijke niet-vakbond
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Falen gemeten door klinisch en radiografisch bewijs
|
12 maanden
|
|
Voet- en enkelvermogensmaatregel (FAAM) - Activiteiten van Daily Living (ADL) subschaal
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Voor deze studie gebruikten de onderzoekers alleen de ADL -subschaal.
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat is een vragenlijst met 21 items die de fundamentele mobiliteit en dagelijkse activiteiten beoordeelt.
Reacties gebruiken een 5-punts Likert-schaal variërend van 4 (geen moeilijkheid) tot 0 (niet in staat om te doen), met uitgesloten antwoorden.
De antwoorden worden opgeteld en de totale mogelijke score wordt berekend door het aantal beantwoord items te vermenigvuldigen met 4 (maximale score: 84).
De totale score wordt gedeeld door de hoogste potentiële score en vermenigvuldigd met 100 om een percentage op te leveren.
Hogere percentages duiden op een grotere fysieke functie, waarbij 100% geen functionele beperkingen vertegenwoordigt, op de ADL -subschaal.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Vitamine D -niveaus
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
25-hydroxyvitamine D is de primaire circulerende vorm van vitamine D en is de meest gebruikte maatregel om de vitamine D-status in het bloed te beoordelen.
Het referentiebereik voor 25-hydroxy vitamine D-test is 20-80 ng/ml.
Een laag testniveau zou wijzen op lagere concentraties van vitamine D.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot -score
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Patiënt gerapporteerde uitkomst voor een gestandaardiseerde evaluatie van de klinische status van enkel-achtervoet.
Patiënt meldt hun pijn en de arts registreert fysieke beoordeling van afstemming.
Eindelijk wordt de functie gerapporteerd en de AOFAS-score varieerde van 0-100 met 100 gezonde enkels.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Park, MD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20532
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .