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Matrice ossea cellulare ViviGen per artrodesi del retropiede o della caviglia (ViviGen)

17 giugno 2025 aggiornato da: Joseph Park, University of Virginia

Risultati clinici e radiografici utilizzando la matrice ossea cellulare ViviGen® per l'artrodesi complessa del retropiede

Valutare lo stato di fusione delle ossa del retropiede dopo aver ricevuto l'innesto ViviGen, una matrice ossea cellulare approvata dalla FDA. Viene utilizzato in una popolazione indicata per l'artrodesi del retropiede come alternativa all'autoinnesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che partecipano a questo studio stanno ricevendo Vivigen come parte delle cure standard. Non sono assegnati a ricevere Vivigen come parte dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con procedura di artrodesi unilaterale della caviglia del retropiede standard prescritta
  • Età 18-80
  • Disposto a completare tutte le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pregressa infezione nella sede dell'artrodesi pianificata
  • Precedente procedura di artrodesi
  • Incapacità di mantenere lo stato di non carico
  • Difetto osseo che richiede più di 10 cc di materiale di innesto osseo
  • Carenza nota di vitamina D con un livello di vitamina D <30 ng/ml 1 settimana prima dell'intervento chirurgico
  • Stock osseo inadeguato per consentire una fissazione interna rigida
  • Emoglobina A1C superiore all'8,0%
  • Uso di tabacco o nicotina 6 settimane prima dell'intervento
  • BMI maggiore di 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Matrice ossea cellulare vividen
I pazienti riceveranno la matrice ossea cellulare vivigene
Dispositivo: ViviGen
Una matrice ossea cellulare che include osteoblasti vitali all'interno di un vettore osseo corticospongioso e demineralizzato, rappresenta un'alternativa unica all'autoinnesto o ai prodotti esistenti che utilizzano cellule staminali mesenchimali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi sindacali
Lasso di tempo: 12 mesi
Evidenza radiografica di artrodesi di successo confermata sulla scansione della tomografia computerizzata (CT) definita da> 50%. I risultati sono per il numero totale di giunti fusi che supera il numero di partecipanti a causa di alcuni soggetti che hanno più giunti fusi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento di hardware o evidente non unione
Lasso di tempo: 12 mesi
Fallimento misurato attraverso prove cliniche e radiografiche
12 mesi
Misura di capacità del piede e della caviglia (FAAM) - Attività della sottoscala della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Per questo studio, i ricercatori hanno utilizzato solo la sottoscala ADL. Questa misura di esito riportata dal paziente è un questionario di 21 elementi che valuta la mobilità fondamentale e le attività quotidiane. Le risposte utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 4 (nessuna difficoltà) a 0 (incapace di farlo), con le risposte N/A escluse. Le risposte sono sommate e il punteggio totale possibile viene calcolato moltiplicando il numero di elementi risponde per 4 (punteggio massimo: 84). Il punteggio totale è diviso per il punteggio potenziale più alto, quindi moltiplicato per 100 per produrre una percentuale. Percentuali più elevate indicano una maggiore funzione fisica, con il 100% che non rappresentano limitazioni funzionali, sulla sottoscala ADL.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Livelli di vitamina D.
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
La 25-idrossivitamina D è la forma circolante primaria di vitamina D ed è la misura più comunemente usata per valutare lo stato di vitamina D nel sangue. L'intervallo di riferimento per il test di vitamina D 25-idrossi è di 20-80 ng/mL. Un basso livello di test indicherebbe concentrazioni più basse di vitamina D.
basale, 6 mesi
Punte Hindfoot American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Il paziente ha riportato un esito per una valutazione standardizzata dello stato clinico del piede posteriore della caviglia. Il paziente riporta il loro dolore e il medico registra la valutazione fisica dell'allineamento. Finalmente viene segnalata la funzione e il punteggio AOFAS variava da 0 a 100 con 100 caviglie sane.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

DePuy Synthes

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Park, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20532

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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