Matriz ósea celular ViviGen para artrodesis de tobillo o retropié (ViviGen)
17 de junio de 2025 actualizado por: Joseph Park, University of Virginia
Resultados clínicos y radiográficos con la matriz ósea celular ViviGen® para la artrodesis compleja del retropié
Evaluar el estado de fusión de los huesos del retropié después de recibir el injerto ViviGen, una matriz ósea celular aprobada por la FDA.
Se utiliza en una población indicada para la artrodesis de retropié como alternativa al autoinjerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que participan en este estudio reciben Vivigen como parte de la atención estándar.
No están asignados para recibir Vivigen como parte del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con procedimiento estándar prescrito de artrodesis de tobillo retropié unilateral
- Edad 18-80
- Dispuesto a completar todas las evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Infección previa en el sitio de la artrodesis planificada
- Procedimiento previo de artrodesis
- Incapacidad para mantener el estado sin soporte de peso
- Defecto óseo que requiere más de 10 cc de material de injerto óseo
- Deficiencia conocida de vitamina D con un nivel de vitamina D de <30 ng/ml 1 semana antes de la cirugía
- Reserva ósea inadecuada para permitir una fijación interna rígida
- Hemoglobina A1C superior al 8,0 %
- Consumo de tabaco o nicotina 6 semanas antes de la cirugía
- IMC superior a 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Matriz de hueso celular vivigen
Los pacientes recibirán la matriz ósea celular Vivigen
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Una matriz ósea celular que incluye osteoblastos viables dentro de un soporte óseo corticoesponjoso y desmineralizado representa una alternativa única al autoinjerto oa los productos existentes que utilizan células madre mesenquimatosas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifas sindicales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evidencia radiográfica de artrodesis exitosa confirmada en la tomografía computarizada (TC) definida por> 50%.
Los resultados son para el número total de articulaciones fusionadas, lo que excede el número de participantes debido a que algunos sujetos tienen múltiples articulaciones fusionadas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Falla del hardware o no unión obvio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Falla medido a través de evidencia clínica y radiográfica
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12 meses
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Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM) - Actividades de la subescala de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Para este estudio, los investigadores solo utilizaron la subescala ADL.
Esta medida de resultado informada por el paciente es un cuestionario de 21 ítems que evalúa la movilidad fundamental y las actividades diarias.
Las respuestas usan una escala Likert de 5 puntos que varía de 4 (sin dificultad) a 0 (no se puede hacer), con respuestas N/A excluidas.
Las respuestas se suman y el puntaje total posible se calcula multiplicando el número de elementos respondidos por 4 (puntaje máximo: 84).
La puntuación total se divide por la puntuación potencial más alta, luego se multiplica por 100 para producir un porcentaje.
Los porcentajes más altos indican una mayor función física, con un 100% que no representan limitaciones funcionales, en la subescala ADL.
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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25-hidroxivitamina D es la forma circulante primaria de vitamina D y es la medida más utilizada para evaluar el estado de la vitamina D en la sangre.
El rango de referencia para la prueba de 25-hidroxi vitamina D es de 20-80 ng/ml.
Un bajo nivel de prueba indicaría concentraciones más bajas de vitamina D.
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línea de base, 6 meses
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Puntaje de Hindfoot de la sociedad ortopédica americana (AOFAS) Hindfoot
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
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El paciente informó el resultado para una evaluación estandarizada del estado clínico del tobillo-trasero.
El paciente informa su dolor y el médico registra la evaluación física de la alineación.
Finalmente se informa la función y la puntuación de AOFAS varió de 0 a 100, con 100 tobillos sanos.
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Park, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20532
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .