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従来の内視鏡的粘膜切除術とコールド スネアとの比較 結腸側方拡大病変の内視鏡的粘膜切除術 - 無作為対照試験

2025年3月25日 更新者:Professor Michael Bourke、Western Sydney Local Health District

結腸の横方向に広がる病変の従来型対コールドスネア内視鏡的粘膜切除 - 無作為対照試験

従来の EMR とコールド スネア EMR の 15 ~ 40 mm の横方向に広がる腺腫のサーベイランス大腸内視鏡検査での完全切除率とその後の腺腫再発率の比較。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がん (CRC) は、世界で 3 番目に多い悪性腫瘍であり、がん関連死の 4 番目に多い原因であり、その発生率は西側諸国で最も高くなっています。 結腸内視鏡検査は結腸直腸癌スクリーニングのゴールデン スタンダードと考えられており、前駆病変 (ポリープ) の内視鏡的切除は結腸直腸癌による死亡を減らすことが示されています。 10mm を超えるポリープは、無茎の場合は側方拡大病変 (LSL) とも呼ばれ、高度な組織学的特徴を示すことが多く、小さいポリープと比較して悪性への移行のリスクが高いと考えられています。 進行した腺腫の不完全な内視鏡的切除は、腺腫の再発につながり、完全な大腸内視鏡検査後の 6 ~ 36 か月の間に発生する、いわゆる「中間がん」の発生に寄与する可能性があります。 中間がんは、新たに診断された CRC 症例の最大 6% を占めており、完全切除の重要性が強調されています。

内視鏡的粘膜切除術 (EMR) は、クロモゲロフジンベースの粘膜下リフトとその後の焼灼補助スネア切除を使用して、LSL を除去するための確立された注入および切除方法です。 サイズが 25mm までの病変は一括して除去できますが、それよりも大きな病変は一般的に少しずつ除去されます。 一括切除とは対照的に、断片的な EMR は歴史的に 15 ~ 20% という比較的高い再発率と関連しています。 Gastroenterology で発表された Westmead Hospital が主導する最近の 4 つのセンターの試験 (インパクト ファクター 20.8) では、EMR 欠損マージンにスネア チップ ソフト コアグ (STSC) を適用すると、腺腫 LSL の再発率が約 7% に大幅に改善されることが示されています。 処置内出血 (IPB) または臨床的に重要な処置後出血 (CSPB)、深部壁損傷 (DMI)、およびポリープ切除後凝固症候群 (PPCS) などの EMR の一般的な合併症は、組織切断のための焼灼の使用に大きく関係しています。 . 合併症率は改善され、効果は内視鏡的に管理できることが多いですが、複数の併存疾患と抗凝固薬の広範な使用を伴う高齢化対象集団の背景には、EMR 安全性プロファイルのさらなる最適化が必要です。

コールド スネア ポリープ切除術 (CSP) は、サブセンチメートル ポリープを除去するための標準治療となっています。 CSP は、焼灼を必要とせずに粘膜組織を迅速に切断できる専用の硬い細いワイヤー スネアの使用に依存しており、実質的に穿孔のリスクを排除して、粘膜筋層とより深い粘膜下層を無傷のままにします。 遅延焼灼効果がないため、抗凝固療法を受けている患者であっても、ポリープ切除後の出血のリスクが大幅に減少します。 サイズが 6 ~ 10 mm の範囲のポリープの完全切除率は、焼灼に基づく切除と比較して、CSP で劣っていないことがわかりました。 さらに、ポリープを取り囲む正常な粘膜の十分なマージンを切除します (つまり、 >1mm) は、10mm のポリープで 98% の優れた完全切除率をもたらします。

最近、コールド スネア ピースミール EMR は、大きな無柄の鋸歯状ポリープ (SSP) の除去に安全で効果的であることが示されました。 10mmを超える腺腫におけるコールドスネアの段階的ポリープ切除術を調査した、限られた数の小規模な単一センターの大部分がレトロスペクティブな研究から得られた証拠を組み合わせたところ、最小限の合併症率で優れた安全性プロファイルを維持しながら、約11%の再発率が実証されました。 ただし、20mm を超えるポリープのサブグループでは、再発率が 22% に上昇します。 これまでのところ、横方向に広がる腺腫のコールド スネア ピースミール ポリペクトミーは、将来のランダム化された方法で従来の EMR とまだ比較されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Endoscopy Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -結腸内視鏡検査を受けている18歳以上の患者で、治験への参加について書面による同意があり、以下の説明に対して少なくとも1回のLSLを満たす:

    • 結腸または直腸における局在化
    • 良性腺腫の表面特徴 (Kudo III / IV、JNET 2a)
    • 粒状または非粒状トポグラフィ
    • パリ分類 0-IIa/IIb +/- Is
    • 存在する場合、固着コンポーネントのサイズは 10mm を超えない場合があります。
    • ポリープの大きさは15~40mm

除外基準:

  • -ガイドラインに従って適切に中断されていない抗血小板薬(アスピリンを除く)または抗凝固薬の現在の使用。
  • -既知の出血性疾患または凝固障害。
  • 妊娠
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 以前に試みられた、またはそうでなければ持ち上げられない病変
  • -粘膜下浸潤を示唆する内視鏡的特徴(Kudo Vi / n、JNET 2b / 3)または同時CRC
  • 回盲弁(ICV)または肛門直腸接合部(ARJ)に関与する病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の内視鏡的粘膜切除術
従来の内視鏡的粘膜切除術 (EMR)、必要に応じて、横方向に広がる 15 ~ 40 mm の腺腫まで。
ポリープ切除術の前に病変を持ち上げるために注入されたクロモゲロフジン溶液を使用
他の名前:
  • 従来のEMR
アクティブコンパレータ:コールドスネア内視鏡的粘膜切除術
コールド スネア内視鏡的粘膜切除術 (EMR)、必要に応じて、横方向に広がる 15 ~ 40 mm の腺腫まで。
ポリープ切除術前に病変を持ち上げるために注入されたクロモゲロフジン溶液を使用
他の名前:
  • CSP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全切除率
時間枠:1日
内視鏡的評価(目に見える残存腺腫がない)および組織学的評価(切除縁の生検)によって決定される完全切除率(CRR)
1日
腺腫の再発率
時間枠:4~6ヶ月
内視鏡評価(目に見える再発腺腫なし)および組織学的評価(瘢痕生検)によって決定されるSC1での腺腫再発率(ARR)
4~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリペクトミーの実施時期
時間枠:1日
最初のスネアの配置から内視鏡評価に基づいて完全な切除が達成されるまでに測定されたポリープ切除の実行に必要な時間、およびスコープの挿入からすべての標本が収集されてスコープの引き抜きが完了するまでの合計手順時間。
1日
処置内および処置後の合併症
時間枠:30日
前述の手順内および手順後の合併症率 (IPB / CSPB / DMI / PPCS)
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Bourke, MBBS、Western SLHD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月12日

一次修了 (実際)

2024年3月5日

研究の完了 (実際)

2024年3月5日

試験登録日

最初に提出

2019年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

2019年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • (6114) 2019/ETH11826

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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