- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04138030
Conventionele endoscopische mucosa-resectie versus koude snare Endoscopische mucosa-resectie van lateraal spreidende laesies in de dikke darm - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Conventionele versus Cold Snare endoscopische mucosale resectie van laterale spreidende laesies in de dikke darm - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd de derde meest voorkomende maligniteit en de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker, met de hoogste percentages in westerse landen. Colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaard bij screening op colorectale kanker en endoscopische resectie van voorloperlaesies (poliepen) heeft aangetoond dat het de dood door colorectale kanker vermindert. Poliepen die zich uitstrekken over 10 mm, ook wel lateraal spreidende laesies (LSL) genoemd als ze niet gesteeld zijn, vertonen vaker geavanceerde histologische kenmerken en worden geacht een groter risico te lopen op maligne overgang in vergelijking met hun kleinere tegenhangers. Onvolledige endoscopische resectie van gevorderde adenomen kan leiden tot adenoomrecidief en bijdragen aan de ontwikkeling van zogenaamde 'intervalkankers', die optreden gedurende de periode van 6 tot 36 maanden na volledige colonoscopie. Intervalkankers vertegenwoordigen tot 6% van de nieuw gediagnosticeerde CRC-gevallen, wat het belang van volledige resectie benadrukt.
Endoscopische mucosale resectie (EMR) is een beproefde injectie- en resectmethode voor de verwijdering van LSL's met behulp van op chromo-gelofusine gebaseerde submucosale lift en daaropvolgende cauterisatie-ondersteunde snare-excisie. Laesies tot 25 mm groot kunnen enbloc worden verwijderd, terwijl grotere laesies over het algemeen stukje bij beetje worden verwijderd. In tegenstelling tot enbloc-resectie wordt stukje bij beetje EMR historisch geassocieerd met relatief hoge recidiefpercentages van 15-20%. Een recent onderzoek in vier centra onder leiding van het Westmead Hospital, gepubliceerd in gastroenterology (impactfactor 20,8), heeft aangetoond dat toepassing van snare-tip soft coag (STSC) op de EMR-defectmarges de recidiefpercentages aanzienlijk verbetert tot ongeveer 7% bij adenomateuze LSL. Veelvoorkomende complicaties van EMR, zoals intra-procedurele bloeding (IPB) of klinisch significante post-procedurele bloeding (CSPB), diepe muurschildering (DMI) en post-polypectomie-coagulatiesyndroom (PPCS) houden grotendeels verband met het gebruik van cauterisatie voor weefseldoorsnijding . Hoewel het aantal complicaties is verbeterd en de effecten vaak endoscopisch kunnen worden beheerd, is verdere optimalisatie van het EMR-veiligheidsprofiel nodig tegen de achtergrond van een vergrijzende doelgroep met meerdere comorbiditeiten en een wijdverbreid gebruik van anticoagulantia.
Cold snare polypectomy (CSP) is de standaardbehandeling geworden voor het verwijderen van subcentimeterpoliepen. CSP vertrouwt op het gebruik van speciale stijve dunne draadstrikken die snel door slijmvliesweefsel kunnen snijden zonder dat cauterisatie nodig is, waarbij het gespierde slijmvlies en de diepere submucosale lagen intact blijven, waardoor het risico op perforatie vrijwel wordt uitgesloten. De afwezigheid van een vertraagd cauterisatie-effect vermindert het risico op bloedingen na polypectomie aanzienlijk, zelfs bij patiënten die antistollingstherapie krijgen. Volledige resectiepercentages van poliepen variërend van 6 tot 10 mm in grootte bleken niet-inferieur te zijn bij CSP in vergelijking met op cauterisatie gebaseerde resectie. Bovendien is het wegsnijden van een voldoende marge van normaal slijmvlies rondom de poliep (d.w.z. >1 mm) geeft een uitstekende 98% complete resectie bij poliepen van 10 mm.
Onlangs is aangetoond dat een stukje bij beetje koude snare EMR veilig en effectief is voor het verwijderen van grote sessiele serrated poliepen (SSP). Gecombineerd bewijs van een beperkt aantal kleine, meestal retrospectieve, in één centrum uitgevoerde onderzoeken naar fragmentarische polypectomie met koude snare bij adenomen van meer dan 10 mm toonde recidiefpercentages van ongeveer 11% aan, terwijl een uitstekend veiligheidsprofiel met minimale complicaties werd behouden. Het recidiefpercentage stijgt echter tot 22% in de subgroep van poliepen groter dan 20 mm. Tot nu toe is de fragmentarische polypectomie van laterale spreiding van adenomen met koude strik nog niet vergeleken met conventionele EMR op prospectieve gerandomiseerde wijze.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt die een colonoscopie ondergaat en ouder is dan 18 jaar, schriftelijke toestemming heeft voor deelname aan het onderzoek en ten minste één LSL-bijeenkomst heeft met de volgende beschrijving:
- Lokalisatie in de dikke darm of het rectum
- Goedaardige adenomateuze oppervlaktekenmerken (Kudo III / IV, JNET 2a)
- Granulaire of niet-granulaire topografie
- Classificatie Parijs 0-IIa/IIb +/- Is
- Indien aanwezig, mag de ongesteelde component niet groter zijn dan 10 mm.
- Poliepgrootte variërend van 15 tot 40 mm
Uitsluitingscriteria:
- Actueel gebruik van plaatjesaggregatieremmers (exclusief aspirine) of antistollingsmiddelen die niet volgens de richtlijnen op de juiste manier zijn onderbroken.
- Bekende bloedingsstoornis of coagulopathie.
- Zwangerschap
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Eerder geprobeerde of anderszins niet-opheffende laesies
- Endoscopische kenmerken die wijzen op submucosale invasie (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3) of gelijktijdige CRC
- Laesies met betrekking tot de ileocaecale klep (ICV) of de anorectale overgang (ARJ)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele endoscopische mucosale resectie
Conventionele endoscopische mucosale resectie (EMR), indien nodig, tot 15-40 mm lateraal spreidende adenomen.
|
Gebruik van geïnjecteerde chromogelofusine-oplossing om een laesie op te tillen voorafgaand aan polypectomie. Strop gesloten over een poliep met elektrocauterisatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cold Snare endoscopische mucosale resectie
Cold Snare Endoscopische Mucosale Resectie (EMR), indien nodig, tot 15-40 mm lateraal spreidende adenomen.
|
Gebruik van geïnjecteerde chromogelofusine-oplossing om een laesie op te tillen voorafgaand aan poliepectomie, strik gesloten over een poliep zonder elektrocauterisatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage complete resectie (CRR) zoals bepaald door endoscopische beoordeling (geen zichtbaar restadenoom) en histologische beoordeling (biopten van resectiemarge)
|
1 dag
|
|
Herhalingspercentage adenoom
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Adenoomherhalingspercentage (ARR) op SC1 zoals bepaald door endoscopische beoordeling (geen zichtbaar terugkerend adenoom) en histologische beoordeling (littekenbiopten)
|
4-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om poliepectomie uit te voeren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd die nodig is om poliepresectie uit te voeren, gemeten vanaf de eerste positionering van de snaar totdat volledige resectie is bereikt op basis van endoscopische beoordeling, en de totale proceduretijd vanaf het inbrengen van de scoop totdat alle monsters zijn verzameld en het terugtrekken van de scoop is voltooid.
|
1 dag
|
|
Intra-procedurele en post-procedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentages intra-procedurele en post-procedurele complicaties (IPB / CSPB / DMI / PPCS) zoals eerder beschreven
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (6114) 2019/ETH11826
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .