Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon versus kald snare Endoskopisk slimhinnereseksjon av laterale spredningsskader i tykktarmen – et randomisert kontrollert forsøk

25. mars 2025 oppdatert av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Konvensjonell versus kald snare Endoskopisk slimhinnereseksjon av laterale spredningsskader i tykktarmen – et randomisert kontrollert forsøk

Sammenligning av fullstendig reseksjonsfrekvens og påfølgende adenomresidivfrekvens ved overvåkingskoloskopi av 15-40 mm lateralt spredte adenomer for konvensjonell EMR vs. cold snare EMR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste maligniteten på verdensbasis og den fjerde ledende årsaken til kreftrelatert død, med høyest rater i vestlige land. Koloskopi regnes som den gyldne standard i screening for kolorektal kreft, og endoskopisk reseksjon av forløperlesjoner (polypper) har vist seg å redusere dødsfall av kolorektal kreft. Polypper som strekker seg over 10 mm, også referert til som laterale spredningslesjoner (LSL) hvis de ikke er pedunkulerte, viser oftere avanserte histologiske egenskaper og anses å ha større risiko for ondartet overgang sammenlignet med deres mindre motstykker. Ufullstendig endoskopisk reseksjon av avanserte adenomer kan føre til tilbakefall av adenom og bidra til utvikling av såkalte "intervallkreft", som oppstår i løpet av 6 - 36 måneder etter fullstendig koloskopi. Intervallkreft utgjør opptil 6 % av nylig diagnostiserte CRC-tilfeller, noe som understreker viktigheten av fullstendig reseksjon.

Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) er en veletablert injeksjons- og resektmetode for fjerning av LSLs ved bruk av kromo-gelofusinbasert submukosal løft og påfølgende kauteriseringsassistert snareeksisjon. Lesjoner opp til 25 mm store kan fjernes enbloc, mens større lesjoner vanligvis fjernes stykkevis. I motsetning til enblokkreseksjon, er stykkevis EMR historisk assosiert med relativt høye residivrater på 15-20%. En fersk studie med fire senter ledet av Westmead Hospital publisert i gastroenterology (impact factor 20,8) har vist at bruk av snare-tip soft coag (STSC) på EMR-defektmarginene forbedrer tilbakefallsraten betraktelig til rundt 7 % i adenomatøs LSL. Vanlige komplikasjoner av EMR som intra-prosedyreblødning (IPB) eller klinisk signifikant post-prosedyreblødning (CSPB), dyp mural skade (DMI) og post-polypektomi koagulasjonssyndrom (PPCS) er i stor grad relatert til bruk av kauterisering for vevstranseksjon . Selv om komplikasjonsfrekvensen har forbedret seg og effektene ofte kan håndteres endoskopisk, er ytterligere optimalisering av EMR-sikkerhetsprofilen nødvendig i bakgrunnen av en aldrende målpopulasjon med flere komorbiditeter og utbredt bruk av antikoagulantia.

Cold snare polypectomy (CSP) har blitt standarden for omsorg for fjerning av subcentimeter polypper. CSP er avhengig av bruken av dedikerte stive, tynne ledningssnurrer som raskt kan skjære gjennom slimhinnevev uten behov for kauterisering, og etterlate muscularis-slimhinnen og de dypere submukosale lagene intakt, praktisk talt utelukkende risikoen for perforering. Fraværet av forsinket kauteriseringseffekt reduserer risikoen for blødning etter polypektomi betydelig, selv hos pasienter på antikoagulantbehandling. Fullstendige reseksjonsfrekvenser av polypper i størrelse fra 6 til 10 mm ble funnet å være ikke-underordnede i CSP sammenlignet med kauteriseringsbasert reseksjon. Videre kan man fjerne en tilstrekkelig margin av normal slimhinne som omgir polyppen (dvs. >1 mm) gir en utmerket 98 % fullstendig reseksjonsrate i polypper 10 mm.

Nylig har stykkevis EMR vist seg å være trygg og effektiv for fjerning av store fastsittende serrated polypper (SSP). Kombinert bevis fra et begrenset antall små enkeltsenter, for det meste retrospektive studier som undersøkte stykkevis polypektomi med kald snare i adenomer over 10 mm, viste tilbakefallsrater på rundt 11 %, samtidig som de opprettholdt en utmerket sikkerhetsprofil med minimale komplikasjonsfrekvenser. Imidlertid stiger tilbakefallsraten til 22 % i undergruppen av polypper over 20 mm. Så langt er stykkevis polypektomi med kald snare av lateral-spredningsadenomer ennå ikke sammenlignet med konvensjonell EMR på en prospektiv randomisert måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår koloskopi som er eldre enn 18 år, har skriftlig samtykke til prøvedeltakelse og har minst ett LSL-møte til følgende beskrivelse:

    • Lokalisering i tykktarmen eller endetarmen
    • Godartede adenomatøse overflateegenskaper (Kudo III / IV, JNET 2a)
    • Granulær eller ikke-granulær topografi
    • Paris-klassifisering 0-IIa/IIb +/- Is
    • Hvis den finnes, kan den fastsittende komponenten ikke være større enn 10 mm i størrelse.
    • Polypstørrelse fra 15 til 40 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende bruk av antiblodplate (unntatt aspirin) eller antikoagulantia som ikke har blitt avbrutt på riktig måte i henhold til retningslinjene.
  • Kjent blødningsforstyrrelse eller koagulopati.
  • Svangerskap
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Tidligere forsøkte eller på annen måte ikke-løftende lesjoner
  • Endoskopiske trekk som tyder på submukosal invasjon (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3) eller samtidig CRC
  • Lesjoner som involverer ileocaecal ventilen (ICV) eller anorektale junction (ARJ)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon
Konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR), om nødvendig, til 15-40 mm lateralt spredte adenomer.
Bruk av injisert kromogelofusinoppløsning for å heve en lesjon før polypektomi, snare lukket over en polypp med elektrokauteri
Andre navn:
  • Konvensjonell EMR
Aktiv komparator: Cold Snare Endoskopisk slimhinnereseksjon
Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection (EMR), om nødvendig, til 15-40 mm lateralt spredende adenomer.
Bruk av injisert kromogelofusinoppløsning for å heve en lesjon før polypektomi, snare lukket over en polypp uten elektrokauterisering
Andre navn:
  • CSP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: 1 dag
Fullstendig reseksjonsrate (CRR) som bestemt ved endoskopisk vurdering (ingen synlig gjenværende adenom) og histologisk vurdering (biopsier av reseksjonsmargin)
1 dag
Adenomresidivfrekvens
Tidsramme: 4-6 måneder
Adenomresidivfrekvens (ARR) ved SC1 som bestemt ved endoskopisk vurdering (ingen synlig tilbakevendende adenom) og histologisk vurdering (arrbiopsier)
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å utføre polypektomi
Tidsramme: 1 dag
Tid som trengs for å utføre polypperseksjon målt fra første snareplassering til fullstendig reseksjon er oppnådd basert på endoskopisk vurdering, og total prosedyretid fra innsetting av skopet til alle prøver er tatt og skoputtaket er fullført.
1 dag
Intra- og post-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Intra- og post-prosessuelle komplikasjoner (IPB / CSPB / DMI / PPCS) som tidligere beskrevet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • (6114) 2019/ETH11826

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere