Perinteinen endoskooppinen limakalvoresektio vs. kylmävirvele Endoskooppinen limakalvoresektio paksusuolen lateraalisesti leviävistä leesioista – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perinteinen vs. kylmävirvelen endoskooppinen limakalvon resektio paksusuolen lateraalisesti leviävistä leesioista – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti ja neljänneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy, ja määrät ovat korkeimmat länsimaissa. Kolonoskopiaa pidetään kultaisena standardina paksusuolen syövän seulonnassa, ja esiastevaurioiden (polyypien) endoskooppisen resektion on osoitettu vähentävän paksusuolen syöpäkuolemaa. Yli 10 mm ulottuvilla polyypeilla, joita kutsutaan myös lateraalisesti leviäviksi vaurioiksi (LSL), jos niissä ei ole kantaja, on useammin kehittyneitä histologisia piirteitä, ja niiden katsotaan olevan suurempi riski pahanlaatuiseen siirtymiseen verrattuna pienempiin vastineisiinsa. Pitkälle edenneiden adenoomien epätäydellinen endoskooppinen resektio voi johtaa adenooman uusiutumiseen ja edistää niin kutsuttujen "välisyöpien" kehittymistä, joita esiintyy 6–36 kuukauden aikana täydellisen kolonoskopian jälkeen. Intervallisyövät muodostavat jopa 6 % äskettäin diagnosoiduista CRC-tapauksista, mikä korostaa täydellisen resektion tärkeyttä.
Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on vakiintunut injektio- ja resektiomenetelmä LSL:ien poistamiseen käyttämällä kromogelofusiinipohjaista submukosaalista kohotusta ja myöhempää kauterisaatioavusteista virvelenleikkausta. Jopa 25 mm:n kokoiset leesiot voidaan poistaa yhtenä kokonaisuutena, kun taas suuremmat leesiot poistetaan yleensä osittaisina. Toisin kuin enbloc-resektio, osittaiseen EMR:ään on historiallisesti liitetty suhteellisen korkea 15-20 prosentin uusiutumisaste. Westmead Hospitalin johtama äskettäinen gastroenterologiassa julkaistu neljän keskuksen tutkimus (vaikutustekijä 20,8) on osoittanut, että snare-tip soft coagin (STSC) käyttäminen EMR-virhemarginaaliin parantaa huomattavasti uusiutumisastetta noin 7 prosenttiin adenomatoottisessa LSL:ssä. EMR:n yleiset komplikaatiot, kuten toimenpiteen sisäinen verenvuoto (IPB) tai kliinisesti merkittävä toimenpiteen jälkeinen verenvuoto (CSPB), syvä seinävaurio (DMI) ja polypektomian jälkeinen hyytymisoireyhtymä (PPCS), liittyvät suurelta osin kauterisoinnin käyttöön kudosten leikkausta varten. . Vaikka komplikaatioiden määrä on parantunut ja vaikutuksia voidaan usein hallita endoskooppisesti, EMR-turvallisuusprofiilia on optimoitava edelleen, koska taustalla on ikääntyvä kohdepopulaatio, jolla on useita samanaikaisia sairauksia ja antikoagulanttien laajaa käyttöä.
Cold snare polypectomy (CSP) on tullut standardi hoidon standardin poistamiseksi alle senttimetriä polyypit. CSP luottaa siihen, että käytetään erityisiä jäykkiä ohuita lankavirveliä, jotka pystyvät leikkaamaan nopeasti limakalvokudoksen läpi ilman patterisointia, jättäen muscularis-limakalvon ja syvemmät submukosaaliset kerrokset koskemattomaksi, mikä käytännössä sulkee pois rei'itysvaaran. Viivästyneen kauterisaatiovaikutuksen puuttuminen vähentää merkittävästi polypektomian jälkeisen verenvuodon riskiä jopa potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa. 6-10 mm:n kokoisten polyyppien täydellisten resektioiden havaittiin olevan yhtä huonompia CSP:ssä kuin kauterisaatioon perustuvassa resektiossa. Lisäksi polyyppiä ympäröivän normaalin limakalvon riittävä resektio (esim. >1mm) tuottaa erinomaisen 98 % täydellisen resektionopeuden 10 mm:n polyypeissa.
Äskettäin kylmävirveleisen, osittaisen EMR:n osoitettiin olevan turvallinen ja tehokas suurten istumattomien sahalaitaisten polyyppien (SSP) poistamisessa. Yhdistetyt todisteet rajallisesta määrästä pieniä yksittäisiä keskuksen tutkimuksia, joissa tutkittiin kylmävirvelen osittaista polypektomiaa yli 10 mm:n adenoomissa, osoittivat noin 11 %:n uusiutumisen, samalla kun säilytettiin erinomainen turvallisuusprofiili minimaalisella komplikaatiotasolla. Kuitenkin uusiutumisaste nousee 22 prosenttiin yli 20 mm:n polyyppien alaryhmässä. Toistaiseksi lateraalisesti leviävien adenoomien kylmävirveleistä osittaista polypektomiaa ei ole vielä verrattu tavanomaiseen EMR:ään prospektiivisella satunnaistetulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen kolonoskopiassa oleva potilas, joka on yli 18-vuotias, jolla on kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja jolla on vähintään yksi LSL-kokous seuraavaan kuvaukseen:
- Lokalisointi paksusuolessa tai peräsuolessa
- Hyvänlaatuiset adenomatoottiset pinnan piirteet (Kudo III / IV, JNET 2a)
- Rakeinen tai ei-rakeinen topografia
- Pariisin luokitus 0-IIa/IIb +/- Is
- Jos paikallaan, istumaton komponentti ei saa olla suurempi kuin 10 mm.
- Polyypin koko vaihtelee 15-40 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen verihiutaleiden (pois lukien aspiriini) tai antikoagulanttien käyttö, joita ei ole keskeytetty asianmukaisesti ohjeiden mukaisesti.
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai koagulopatia.
- Raskaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Aiemmin yrittäneet tai muutoin nostamattomat leesiot
- Endoskooppiset ominaisuudet, jotka viittaavat submukosaaliseen invaasioon (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3) tai samanaikaiseen CRC:hen
- Leesiot, joihin liittyy sykkyräsuolen läppä (ICV) tai anorektaalinen liitos (ARJ)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen endoskooppinen limakalvoresektio
Perinteinen endoskooppinen limakalvoresektio (EMR), tarvittaessa 15-40 mm sivuttain leviäviin adenoomeihin.
|
Injektoidun kromogelofusiiniliuoksen käyttö leesion nostamiseksi ennen polypektomiaa, joka suljetaan polyypin päälle sähkökautterilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cold Snare Endoskooppinen limakalvoresektio
Cold Snare Endoscopic Limakalvoresektio (EMR) tarvittaessa 15-40 mm sivuttain leviäviin adenoomeihin.
|
Injektoidun kromogelofusiiniliuoksen käyttö leesion nostamiseen ennen polypektomiaa, joka suljetaan polyypin päälle ilman sähkökauterointia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen resektioaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Täydellinen resektionopeus (CRR) määritettynä endoskooppisella arvioinnilla (ei näkyvää jäännösadenoomaa) ja histologisella arvioinnilla (resektiomarginaalin biopsiat)
|
1 päivä
|
|
Adenooman uusiutumisaste
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Adenooman uusiutumisnopeus (ARR) SC1:ssä määritettynä endoskooppisella arvioinnilla (ei näkyvää uusiutuvaa adenoomaa) ja histologisella arvioinnilla (arpibiopsiat)
|
4-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
On aika tehdä polypektomia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika, joka tarvitaan polyypin resektioon mitattuna ensimmäisestä virvelen sijoituksesta siihen asti, kun täydellinen resektio on saavutettu endoskooppisen arvioinnin perusteella, ja toimenpiteen kokonaisaika tähystimen asettamisesta siihen asti, kun kaikki näytteet on kerätty ja skoopin poistaminen on suoritettu.
|
1 päivä
|
|
Toimenpiteiden sisäiset ja jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteiden sisäisten ja toimenpiteiden jälkeisten komplikaatioiden määrä (IPB / CSPB / DMI / PPCS), kuten aiemmin on kuvattu
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (6114) 2019/ETH11826
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .