Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel endoskopisk slimhindresektion versus kold snare Endoskopisk slimhinderesektion af laterale spredningslæsioner i colon - et randomiseret kontrolleret forsøg

25. marts 2025 opdateret af: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Konventionel versus kold snare Endoskopisk slimhinderesektion af colon laterale spredningslæsioner - et randomiseret kontrolleret forsøg

Sammenligning af den fuldstændige resektionsrate og efterfølgende adenomrecidivfrekvens ved overvågningskoloskopi af 15-40 mm lateralt spredte adenomer for konventionel EMR vs. cold snare EMR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste maligne sygdom på verdensplan og den fjerde hyppigste årsag til kræftrelateret død, hvor hyppigheden er højest i vestlige lande. Koloskopi anses for at være den gyldne standard inden for screening af kolorektal cancer, og endoskopisk resektion af prækursorlæsioner (polypper) har vist sig at reducere kolorektal cancerdød. Polypper, der strækker sig over 10 mm, også kaldet lateral spredningslæsioner (LSL), hvis de ikke er pedunkulerede, viser oftere avancerede histologiske træk og anses for at have større risiko for malign overgang sammenlignet med deres mindre modstykker. Ufuldstændig endoskopisk resektion af fremskredne adenomer kan føre til adenomrecidiv og bidrage til udviklingen af ​​såkaldte 'intervalcancers', som opstår i løbet af 6-36 måneders perioden efter fuldstændig koloskopi. Intervalkræft udgør op til 6 % af nydiagnosticerede CRC-tilfælde, hvilket understreger vigtigheden af ​​fuldstændig resektion.

Endoskopisk mucosal resektion (EMR) er en veletableret injicer- og resektmetode til fjernelse af LSL'er ved brug af chromo-gelofusin-baseret submucosal løft og efterfølgende kauterisationsassisteret snare excision. Læsioner op til 25 mm i størrelse kan fjernes enbloc, hvorimod større læsioner generelt fjernes stykkevis. I modsætning til enblokresektion er stykkevis EMR historisk forbundet med relativt høje gentagelsesrater på 15-20%. Et nyligt forsøg med fire centre ledet af Westmead Hospital udgivet i gastroenterology (impact factor 20,8) har vist, at anvendelse af snare-tip soft coag (STSC) på EMR-defektmargenerne forbedrer tilbagefaldsraten betydeligt til omkring 7 % i adenomatøs LSL. Almindelige komplikationer af EMR såsom intra-procedureel blødning (IPB) eller klinisk signifikant post-procedureel blødning (CSPB), dyb mural skade (DMI) og post-polypektomi koagulationssyndrom (PPCS) er i høj grad relateret til brugen af ​​kauterisering til vævstransektion . Selvom komplikationsraten er forbedret, og virkningerne ofte kan håndteres endoskopisk, er yderligere optimering af EMR-sikkerhedsprofilen nødvendig i baggrunden af ​​en aldrende målpopulation med flere komorbiditeter og udbredt brug af antikoagulantia.

Cold snare polypectomy (CSP) er blevet standarden for pleje til fjernelse af subcentimeter polypper. CSP er afhængig af brugen af ​​dedikerede stive tynde trådsnarer, der er i stand til hurtigt at skære gennem slimhindevæv uden behov for kauterisering, hvilket efterlader muscularis-slimhinden og de dybere submucosa-lag intakte, hvilket stort set udelukker risikoen for perforering. Fraværet af forsinket kauteriseringseffekt reducerer signifikant risikoen for blødning efter polypektomi, selv hos patienter i antikoagulantbehandling. Fuldstændige resektionsrater af polypper i størrelsesordenen 6 til 10 mm viste sig at være ikke-inferiøre i CSP sammenlignet med kauteriseringsbaseret resektion. Desuden skal man fjerne en tilstrækkelig margin af normal slimhinde, der omgiver polyppen (dvs. >1 mm) giver en fremragende 98% fuldstændig resektionsrate i polypper 10 mm.

For nylig har koldsnare stykkevis EMR vist sig at være sikker og effektiv til fjernelse af store siddende takkede polypper (SSP). Kombineret evidens fra et begrænset antal små enkeltcentre, for det meste retrospektive undersøgelser, der undersøgte stykkevis polypektomi med kold snare i adenomer over 10 mm, viste tilbagefaldsrater på omkring 11 %, mens en fremragende sikkerhedsprofil blev opretholdt med minimale komplikationsrater. Imidlertid stiger gentagelsesraten til 22% i undergruppen af ​​polypper over 20 mm. Hidtil er kold snare stykkevis polypektomi af lateralt spredte adenomer endnu ikke blevet sammenlignet med konventionel EMR på en prospektiv randomiseret måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår koloskopi, som er ældre end 18 år, har et skriftligt samtykke til forsøgsdeltagelse og har mindst ét ​​LSL-møde til følgende beskrivelse:

    • Lokalisering i tyktarmen eller endetarmen
    • Godartede adenomatøse overfladetræk (Kudo III / IV, JNET 2a)
    • Granulær eller ikke-granulær topografi
    • Paris klassifikation 0-IIa/IIb +/- Is
    • Hvis den findes, må den siddende komponent ikke være større end 10 mm.
    • Polypstørrelse fra 15 til 40 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af trombocythæmmende (undtagen aspirin) eller antikoagulantia, som ikke er korrekt afbrudt i henhold til retningslinjerne.
  • Kendt blødningsforstyrrelse eller koagulopati.
  • Graviditet
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere forsøgte eller på anden måde ikke-løftende læsioner
  • Endoskopiske træk, der tyder på submucosal invasion (Kudo Vi/n, JNET 2b/3) eller samtidig CRC
  • Læsioner, der involverer ileocaecal ventilen (ICV) eller den anorektale junction (ARJ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel endoskopisk slimhinderesektion
Konventionel endoskopisk mucosal resektion (EMR), om nødvendigt, til 15-40 mm lateralt spredte adenomer.
Brug af injiceret chromogelofusinopløsning til at rejse en læsion før polypektomi, snare lukket over en polyp med elektrokauteri
Andre navne:
  • Konventionel EMR
Aktiv komparator: Cold Snare Endoskopisk slimhinderesektion
Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection (EMR), hvis nødvendigt, til 15-40 mm lateralt spredte adenomer.
Brug af injiceret chromogelofusinopløsning til at rejse en læsion før polypektomi, snare lukket over en polyp uden elektrokauterisering
Andre navne:
  • CSP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: 1 dag
Fuldstændig resektionsrate (CRR) som bestemt ved endoskopisk vurdering (intet synligt resterende adenom) og histologisk vurdering (biopsier af resektionsranden)
1 dag
Adenoma tilbagefaldsrate
Tidsramme: 4-6 måneder
Adenoma recidivrate (ARR) ved SC1 som bestemt ved endoskopisk vurdering (ingen synligt tilbagevendende adenom) og histologisk vurdering (arbiopsier)
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udføre polypektomi
Tidsramme: 1 dag
Den nødvendige tid til at udføre polyppersektion målt fra første snarepositionering, indtil fuldstændig resektion er opnået baseret på endoskopisk vurdering, og den samlede proceduretid fra indsættelse af skopet, indtil alle prøver er blevet indsamlet, og scopet-tilbagetrækningen er fuldført.
1 dag
Intra- og post-processuelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheder af intra- og post-procedurelige komplikationer (IPB / CSPB / DMI / PPCS) som tidligere beskrevet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • (6114) 2019/ETH11826

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Konventionel endoskopisk slimhinderesektion

Abonner