- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04138030
Konventionel endoskopisk slimhindresektion versus kold snare Endoskopisk slimhinderesektion af laterale spredningslæsioner i colon - et randomiseret kontrolleret forsøg
Konventionel versus kold snare Endoskopisk slimhinderesektion af colon laterale spredningslæsioner - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste maligne sygdom på verdensplan og den fjerde hyppigste årsag til kræftrelateret død, hvor hyppigheden er højest i vestlige lande. Koloskopi anses for at være den gyldne standard inden for screening af kolorektal cancer, og endoskopisk resektion af prækursorlæsioner (polypper) har vist sig at reducere kolorektal cancerdød. Polypper, der strækker sig over 10 mm, også kaldet lateral spredningslæsioner (LSL), hvis de ikke er pedunkulerede, viser oftere avancerede histologiske træk og anses for at have større risiko for malign overgang sammenlignet med deres mindre modstykker. Ufuldstændig endoskopisk resektion af fremskredne adenomer kan føre til adenomrecidiv og bidrage til udviklingen af såkaldte 'intervalcancers', som opstår i løbet af 6-36 måneders perioden efter fuldstændig koloskopi. Intervalkræft udgør op til 6 % af nydiagnosticerede CRC-tilfælde, hvilket understreger vigtigheden af fuldstændig resektion.
Endoskopisk mucosal resektion (EMR) er en veletableret injicer- og resektmetode til fjernelse af LSL'er ved brug af chromo-gelofusin-baseret submucosal løft og efterfølgende kauterisationsassisteret snare excision. Læsioner op til 25 mm i størrelse kan fjernes enbloc, hvorimod større læsioner generelt fjernes stykkevis. I modsætning til enblokresektion er stykkevis EMR historisk forbundet med relativt høje gentagelsesrater på 15-20%. Et nyligt forsøg med fire centre ledet af Westmead Hospital udgivet i gastroenterology (impact factor 20,8) har vist, at anvendelse af snare-tip soft coag (STSC) på EMR-defektmargenerne forbedrer tilbagefaldsraten betydeligt til omkring 7 % i adenomatøs LSL. Almindelige komplikationer af EMR såsom intra-procedureel blødning (IPB) eller klinisk signifikant post-procedureel blødning (CSPB), dyb mural skade (DMI) og post-polypektomi koagulationssyndrom (PPCS) er i høj grad relateret til brugen af kauterisering til vævstransektion . Selvom komplikationsraten er forbedret, og virkningerne ofte kan håndteres endoskopisk, er yderligere optimering af EMR-sikkerhedsprofilen nødvendig i baggrunden af en aldrende målpopulation med flere komorbiditeter og udbredt brug af antikoagulantia.
Cold snare polypectomy (CSP) er blevet standarden for pleje til fjernelse af subcentimeter polypper. CSP er afhængig af brugen af dedikerede stive tynde trådsnarer, der er i stand til hurtigt at skære gennem slimhindevæv uden behov for kauterisering, hvilket efterlader muscularis-slimhinden og de dybere submucosa-lag intakte, hvilket stort set udelukker risikoen for perforering. Fraværet af forsinket kauteriseringseffekt reducerer signifikant risikoen for blødning efter polypektomi, selv hos patienter i antikoagulantbehandling. Fuldstændige resektionsrater af polypper i størrelsesordenen 6 til 10 mm viste sig at være ikke-inferiøre i CSP sammenlignet med kauteriseringsbaseret resektion. Desuden skal man fjerne en tilstrækkelig margin af normal slimhinde, der omgiver polyppen (dvs. >1 mm) giver en fremragende 98% fuldstændig resektionsrate i polypper 10 mm.
For nylig har koldsnare stykkevis EMR vist sig at være sikker og effektiv til fjernelse af store siddende takkede polypper (SSP). Kombineret evidens fra et begrænset antal små enkeltcentre, for det meste retrospektive undersøgelser, der undersøgte stykkevis polypektomi med kold snare i adenomer over 10 mm, viste tilbagefaldsrater på omkring 11 %, mens en fremragende sikkerhedsprofil blev opretholdt med minimale komplikationsrater. Imidlertid stiger gentagelsesraten til 22% i undergruppen af polypper over 20 mm. Hidtil er kold snare stykkevis polypektomi af lateralt spredte adenomer endnu ikke blevet sammenlignet med konventionel EMR på en prospektiv randomiseret måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver patient, der gennemgår koloskopi, som er ældre end 18 år, har et skriftligt samtykke til forsøgsdeltagelse og har mindst ét LSL-møde til følgende beskrivelse:
- Lokalisering i tyktarmen eller endetarmen
- Godartede adenomatøse overfladetræk (Kudo III / IV, JNET 2a)
- Granulær eller ikke-granulær topografi
- Paris klassifikation 0-IIa/IIb +/- Is
- Hvis den findes, må den siddende komponent ikke være større end 10 mm.
- Polypstørrelse fra 15 til 40 mm
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af trombocythæmmende (undtagen aspirin) eller antikoagulantia, som ikke er korrekt afbrudt i henhold til retningslinjerne.
- Kendt blødningsforstyrrelse eller koagulopati.
- Graviditet
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere forsøgte eller på anden måde ikke-løftende læsioner
- Endoskopiske træk, der tyder på submucosal invasion (Kudo Vi/n, JNET 2b/3) eller samtidig CRC
- Læsioner, der involverer ileocaecal ventilen (ICV) eller den anorektale junction (ARJ)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel endoskopisk slimhinderesektion
Konventionel endoskopisk mucosal resektion (EMR), om nødvendigt, til 15-40 mm lateralt spredte adenomer.
|
Brug af injiceret chromogelofusinopløsning til at rejse en læsion før polypektomi, snare lukket over en polyp med elektrokauteri
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Cold Snare Endoskopisk slimhinderesektion
Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection (EMR), hvis nødvendigt, til 15-40 mm lateralt spredte adenomer.
|
Brug af injiceret chromogelofusinopløsning til at rejse en læsion før polypektomi, snare lukket over en polyp uden elektrokauterisering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: 1 dag
|
Fuldstændig resektionsrate (CRR) som bestemt ved endoskopisk vurdering (intet synligt resterende adenom) og histologisk vurdering (biopsier af resektionsranden)
|
1 dag
|
|
Adenoma tilbagefaldsrate
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Adenoma recidivrate (ARR) ved SC1 som bestemt ved endoskopisk vurdering (ingen synligt tilbagevendende adenom) og histologisk vurdering (arbiopsier)
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at udføre polypektomi
Tidsramme: 1 dag
|
Den nødvendige tid til at udføre polyppersektion målt fra første snarepositionering, indtil fuldstændig resektion er opnået baseret på endoskopisk vurdering, og den samlede proceduretid fra indsættelse af skopet, indtil alle prøver er blevet indsamlet, og scopet-tilbagetrækningen er fuldført.
|
1 dag
|
|
Intra- og post-processuelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppigheder af intra- og post-procedurelige komplikationer (IPB / CSPB / DMI / PPCS) som tidligere beskrevet
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (6114) 2019/ETH11826
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
-
Western Sydney Local Health DistrictAfsluttetKolorektal cancer | Colon polyp | Colon adenom | Submucosal Invasiv Colon AdenocarcinomAustralien
Kliniske forsøg med Konventionel endoskopisk slimhinderesektion
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater