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Resección mucosa endoscópica convencional versus resección mucosa endoscópica con asa fría de lesiones colónicas de extensión lateral: un ensayo controlado aleatorizado

28 de junio de 2023 actualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Resección endoscópica de la mucosa convencional versus asa fría de lesiones de extensión lateral del colon: un ensayo controlado aleatorizado

Comparación de la tasa de resección completa y la tasa de recurrencia del adenoma posterior en la colonoscopia de vigilancia de adenomas de extensión lateral de 15-40 mm para EMR convencional versus EMR de asa fría.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es la tercera neoplasia maligna más común en todo el mundo y la cuarta causa principal de muerte relacionada con el cáncer, con las tasas más altas en los países occidentales. La colonoscopia se considera el estándar de oro en la detección del cáncer colorrectal y se ha demostrado que la resección endoscópica de lesiones precursoras (pólipos) reduce la muerte por cáncer colorrectal. Los pólipos que se extienden más de 10 mm, también conocidos como lesiones de extensión lateral (LSL) si no son pedunculados, muestran con mayor frecuencia características histológicas avanzadas y se considera que tienen un mayor riesgo de transición maligna en comparación con sus contrapartes más pequeñas. La resección endoscópica incompleta de adenomas avanzados puede conducir a la recurrencia del adenoma y contribuir al desarrollo de los llamados "cánceres de intervalo", que ocurren durante el período de 6 a 36 meses después de la colonoscopia completa. Los cánceres de intervalo representan hasta el 6 % de los casos de CCR recién diagnosticados, lo que destaca la importancia de la resección completa.

La resección endoscópica de la mucosa (EMR) es un método bien establecido de inyección y resección para la extracción de LSL mediante el levantamiento de la submucosa basado en cromo-gelofusina y la subsiguiente escisión con asa asistida por cauterización. Las lesiones de hasta 25 mm de tamaño pueden extirparse en bloque, mientras que las lesiones más grandes generalmente se extirpan de forma fragmentaria. A diferencia de la resección en bloque, la EMR fragmentaria históricamente se asocia con tasas de recurrencia relativamente altas del 15 al 20%. Un ensayo reciente de cuatro centros dirigido por el Hospital Westmead publicado en gastroenterología (factor de impacto 20,8) ha demostrado que la aplicación de la coagulación blanda con punta de asa (STSC) a los márgenes del defecto EMR mejora considerablemente las tasas de recurrencia a alrededor del 7 % en el LSL adenomatoso. Las complicaciones comunes de la EMR, como el sangrado intraprocedimiento (IPB) o el sangrado posprocedimiento clínicamente significativo (CSPB), la lesión mural profunda (DMI) y el síndrome de coagulación pospolipectomía (PPCS) están relacionadas en gran medida con el uso de la cauterización para la sección transversal del tejido. . Aunque las tasas de complicaciones han mejorado y los efectos a menudo se pueden controlar mediante endoscopia, se necesita una mayor optimización del perfil de seguridad de EMR en el contexto de una población objetivo que envejece con múltiples comorbilidades y un uso generalizado de anticoagulantes.

La polipectomía con asa fría (CSP) se ha convertido en el tratamiento estándar para la extirpación de pólipos subcentimétricos. La CSP se basa en el uso de trampas de alambre delgado y rígido que pueden cortar rápidamente el tejido de la mucosa sin necesidad de cauterización, dejando intacta la capa muscular de la mucosa y las capas submucosas más profundas, excluyendo virtualmente el riesgo de perforación. La ausencia del efecto de cauterización retardada reduce significativamente el riesgo de sangrado pospolipectomía, incluso en pacientes en tratamiento anticoagulante. Se encontró que las tasas de resección completa de pólipos que varían de 6 a 10 mm de tamaño no son inferiores en CSP en comparación con la resección basada en cauterización. Además, la resección de un margen suficiente de mucosa normal que rodea al pólipo (es decir, >1 mm) produce una excelente tasa de resección completa del 98 % en pólipos de 10 mm.

Recientemente, se demostró que la EMR fragmentada con asa fría es segura y eficaz para la eliminación de pólipos dentados sésiles grandes (SSP). Las pruebas combinadas de un número limitado de pequeños estudios de un solo centro, en su mayoría retrospectivos, que investigaron la polipectomía fragmentaria con asa fría en adenomas de más de 10 mm, demostraron tasas de recurrencia de alrededor del 11 %, manteniendo un excelente perfil de seguridad con tasas mínimas de complicaciones. Sin embargo, las tasas de recurrencia se elevan al 22% en el subgrupo de pólipos mayores de 20 mm. Hasta el momento, la polipectomía fragmentaria con asa fría de los adenomas de extensión lateral aún no se ha comparado con la EMR convencional de forma aleatoria prospectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que se someta a una colonoscopia que sea mayor de 18 años, tenga un consentimiento por escrito para participar en el ensayo y tenga al menos una reunión de LSL con la siguiente descripción:

    • Localización en el colon o el recto.
    • Características superficiales adenomatosas benignas (Kudo III/IV, JNET 2a)
    • Topografía granular o no granular
    • Clasificación de París 0-IIa/IIb +/- Es
    • Si está presente, el componente sésil no puede tener más de 10 mm de tamaño.
    • Tamaño de pólipo de 15 a 40 mm

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de antiagregantes plaquetarios (excluida la aspirina) o anticoagulantes que no se hayan interrumpido adecuadamente de acuerdo con las guías.
  • Trastorno hemorrágico conocido o coagulopatía.
  • El embarazo
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Lesiones previamente intentadas o de otra manera que no se levantan
  • Características endoscópicas sugestivas de invasión submucosa (Kudo Vi/n, JNET 2b/3) o CCR concurrente
  • Lesiones que involucran la válvula ileocecal (ICV) o la unión anorrectal (ARJ)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resección mucosa endoscópica convencional
Resección mucosa endoscópica convencional (EMR), si es necesario, para adenomas de extensión lateral de 15-40 mm.
Uso de solución de cromogelofusina inyectada para levantar una lesión antes de la polipectomía asa cerrada sobre un pólipo con electrocauterio
Otros nombres:
  • EMR convencional
Comparador activo: Resección mucosa endoscópica con asa fría
Resección mucosa endoscópica con asa fría (EMR), si es necesario, hasta adenomas de extensión lateral de 15-40 mm.
Uso de solución de cromogelofusina inyectada para levantar una lesión antes de la polipectomía con asa cerrada sobre un pólipo sin electrocauterio
Otros nombres:
  • CSP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: 1 día
Tasa de resección completa (CRR) determinada por evaluación endoscópica (sin adenoma residual visible) y evaluación histológica (biopsias del margen de resección)
1 día
Tasa de recurrencia de adenoma
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Tasa de recurrencia de adenoma (ARR) en SC1 determinada por evaluación endoscópica (sin adenoma recurrente visible) y evaluación histológica (biopsias de cicatriz)
4-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento de realizar la polipectomía
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo necesario para realizar la resección de pólipos medido desde el primer posicionamiento del asa hasta que se logra la resección completa según la evaluación endoscópica, y el tiempo total del procedimiento desde la inserción del endoscopio hasta que se hayan recolectado todas las muestras y se haya completado la extracción del endoscopio.
1 día
Complicaciones intra y posprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasas de complicaciones intra y posprocedimiento (IPB / CSPB / DMI / PPCS) como se describió anteriormente
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

27 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • (6114) 2019/ETH11826

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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