- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04138030
Resección mucosa endoscópica convencional versus resección mucosa endoscópica con asa fría de lesiones colónicas de extensión lateral: un ensayo controlado aleatorizado
Resección endoscópica de la mucosa convencional versus asa fría de lesiones de extensión lateral del colon: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es la tercera neoplasia maligna más común en todo el mundo y la cuarta causa principal de muerte relacionada con el cáncer, con las tasas más altas en los países occidentales. La colonoscopia se considera el estándar de oro en la detección del cáncer colorrectal y se ha demostrado que la resección endoscópica de lesiones precursoras (pólipos) reduce la muerte por cáncer colorrectal. Los pólipos que se extienden más de 10 mm, también conocidos como lesiones de extensión lateral (LSL) si no son pedunculados, muestran con mayor frecuencia características histológicas avanzadas y se considera que tienen un mayor riesgo de transición maligna en comparación con sus contrapartes más pequeñas. La resección endoscópica incompleta de adenomas avanzados puede conducir a la recurrencia del adenoma y contribuir al desarrollo de los llamados "cánceres de intervalo", que ocurren durante el período de 6 a 36 meses después de la colonoscopia completa. Los cánceres de intervalo representan hasta el 6 % de los casos de CCR recién diagnosticados, lo que destaca la importancia de la resección completa.
La resección endoscópica de la mucosa (EMR) es un método bien establecido de inyección y resección para la extracción de LSL mediante el levantamiento de la submucosa basado en cromo-gelofusina y la subsiguiente escisión con asa asistida por cauterización. Las lesiones de hasta 25 mm de tamaño pueden extirparse en bloque, mientras que las lesiones más grandes generalmente se extirpan de forma fragmentaria. A diferencia de la resección en bloque, la EMR fragmentaria históricamente se asocia con tasas de recurrencia relativamente altas del 15 al 20%. Un ensayo reciente de cuatro centros dirigido por el Hospital Westmead publicado en gastroenterología (factor de impacto 20,8) ha demostrado que la aplicación de la coagulación blanda con punta de asa (STSC) a los márgenes del defecto EMR mejora considerablemente las tasas de recurrencia a alrededor del 7 % en el LSL adenomatoso. Las complicaciones comunes de la EMR, como el sangrado intraprocedimiento (IPB) o el sangrado posprocedimiento clínicamente significativo (CSPB), la lesión mural profunda (DMI) y el síndrome de coagulación pospolipectomía (PPCS) están relacionadas en gran medida con el uso de la cauterización para la sección transversal del tejido. . Aunque las tasas de complicaciones han mejorado y los efectos a menudo se pueden controlar mediante endoscopia, se necesita una mayor optimización del perfil de seguridad de EMR en el contexto de una población objetivo que envejece con múltiples comorbilidades y un uso generalizado de anticoagulantes.
La polipectomía con asa fría (CSP) se ha convertido en el tratamiento estándar para la extirpación de pólipos subcentimétricos. La CSP se basa en el uso de trampas de alambre delgado y rígido que pueden cortar rápidamente el tejido de la mucosa sin necesidad de cauterización, dejando intacta la capa muscular de la mucosa y las capas submucosas más profundas, excluyendo virtualmente el riesgo de perforación. La ausencia del efecto de cauterización retardada reduce significativamente el riesgo de sangrado pospolipectomía, incluso en pacientes en tratamiento anticoagulante. Se encontró que las tasas de resección completa de pólipos que varían de 6 a 10 mm de tamaño no son inferiores en CSP en comparación con la resección basada en cauterización. Además, la resección de un margen suficiente de mucosa normal que rodea al pólipo (es decir, >1 mm) produce una excelente tasa de resección completa del 98 % en pólipos de 10 mm.
Recientemente, se demostró que la EMR fragmentada con asa fría es segura y eficaz para la eliminación de pólipos dentados sésiles grandes (SSP). Las pruebas combinadas de un número limitado de pequeños estudios de un solo centro, en su mayoría retrospectivos, que investigaron la polipectomía fragmentaria con asa fría en adenomas de más de 10 mm, demostraron tasas de recurrencia de alrededor del 11 %, manteniendo un excelente perfil de seguridad con tasas mínimas de complicaciones. Sin embargo, las tasas de recurrencia se elevan al 22% en el subgrupo de pólipos mayores de 20 mm. Hasta el momento, la polipectomía fragmentaria con asa fría de los adenomas de extensión lateral aún no se ha comparado con la EMR convencional de forma aleatoria prospectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Goodrick
- Número de teléfono: 88905555
- Correo electrónico: Kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Endoscopy Unit
-
Contacto:
- Kathleen Goodrick, BN
- Número de teléfono: 88905555
- Correo electrónico: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente que se someta a una colonoscopia que sea mayor de 18 años, tenga un consentimiento por escrito para participar en el ensayo y tenga al menos una reunión de LSL con la siguiente descripción:
- Localización en el colon o el recto.
- Características superficiales adenomatosas benignas (Kudo III/IV, JNET 2a)
- Topografía granular o no granular
- Clasificación de París 0-IIa/IIb +/- Es
- Si está presente, el componente sésil no puede tener más de 10 mm de tamaño.
- Tamaño de pólipo de 15 a 40 mm
Criterio de exclusión:
- Uso actual de antiagregantes plaquetarios (excluida la aspirina) o anticoagulantes que no se hayan interrumpido adecuadamente de acuerdo con las guías.
- Trastorno hemorrágico conocido o coagulopatía.
- El embarazo
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Lesiones previamente intentadas o de otra manera que no se levantan
- Características endoscópicas sugestivas de invasión submucosa (Kudo Vi/n, JNET 2b/3) o CCR concurrente
- Lesiones que involucran la válvula ileocecal (ICV) o la unión anorrectal (ARJ)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Resección mucosa endoscópica convencional
Resección mucosa endoscópica convencional (EMR), si es necesario, para adenomas de extensión lateral de 15-40 mm.
|
Uso de solución de cromogelofusina inyectada para levantar una lesión antes de la polipectomía asa cerrada sobre un pólipo con electrocauterio
Otros nombres:
|
Comparador activo: Resección mucosa endoscópica con asa fría
Resección mucosa endoscópica con asa fría (EMR), si es necesario, hasta adenomas de extensión lateral de 15-40 mm.
|
Uso de solución de cromogelofusina inyectada para levantar una lesión antes de la polipectomía con asa cerrada sobre un pólipo sin electrocauterio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de resección completa (CRR) determinada por evaluación endoscópica (sin adenoma residual visible) y evaluación histológica (biopsias del margen de resección)
|
1 día
|
Tasa de recurrencia de adenoma
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
Tasa de recurrencia de adenoma (ARR) en SC1 determinada por evaluación endoscópica (sin adenoma recurrente visible) y evaluación histológica (biopsias de cicatriz)
|
4-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Momento de realizar la polipectomía
Periodo de tiempo: 1 día
|
El tiempo necesario para realizar la resección de pólipos medido desde el primer posicionamiento del asa hasta que se logra la resección completa según la evaluación endoscópica, y el tiempo total del procedimiento desde la inserción del endoscopio hasta que se hayan recolectado todas las muestras y se haya completado la extracción del endoscopio.
|
1 día
|
Complicaciones intra y posprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasas de complicaciones intra y posprocedimiento (IPB / CSPB / DMI / PPCS) como se describió anteriormente
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (6114) 2019/ETH11826
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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