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결장 측방 확산 병변의 기존 내시경 점막 절제술과 콜드 올가미 내시경 점막 절제술 비교 - 무작위 대조 시험

2023년 6월 28일 업데이트: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

콜드 올가미 내시경 점막 절제술 대 결장 측면 확산 병변 - 무작위 통제 시험

15-40mm 측방 확산 선종의 감시대장내시경 검사에서 기존 EMR과 콜드 스네어 EMR의 완전 절제율과 후속 선종 재발율을 비교.

연구 개요

상세 설명

대장암(CRC)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 악성 종양이며 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인이며 서방 국가에서 비율이 가장 높습니다. 대장내시경 검사는 대장암 검진의 황금 표준으로 간주되며 전조 병변(폴립)의 내시경 절제술은 대장암 사망을 줄이는 것으로 나타났습니다. 10mm 이상 연장되는 폴립은 유경이 없는 경우 측방 확산 병변(LSL)이라고도 하며 더 자주 진행된 조직학적 특징을 나타내며 작은 폴립에 비해 악성 전이의 위험이 더 큰 것으로 간주됩니다. 진행된 선종의 불완전한 내시경적 절제는 선종 재발로 이어질 수 있으며 완전한 대장 내시경 검사 후 6~36개월 동안 발생하는 소위 '간격 암'의 발병에 기여할 수 있습니다. 간격 암은 새로 진단된 CRC 사례의 최대 6%를 차지하며 완전한 절제의 중요성을 강조합니다.

내시경 점막 절제술(EMR)은 chromo-gelofusin 기반 점막하 리프트 및 후속 소작 보조 올가미 절제술을 사용하여 LSL 제거를 위한 잘 확립된 주입 및 절제 방법입니다. 최대 25mm 크기의 병변은 일괄 제거할 수 있는 반면, 더 큰 병변은 일반적으로 단편적인 방식으로 제거합니다. Enbloc resection과 달리 단편적인 EMR은 역사적으로 15-20%의 상대적으로 높은 재발률과 관련이 있습니다. 위장병학(영향 계수 20.8)에 발표된 Westmead 병원이 이끄는 최근 4개 센터 시험에서 EMR 결손 마진에 snare-tip soft coag(STSC)를 적용하면 선종성 LSL에서 재발률이 약 7%로 상당히 향상되는 것으로 나타났습니다. 시술 중 출혈(IPB) 또는 임상적으로 유의미한 시술 후 출혈(CSPB), 심부벽 손상(DMI) 및 폴립절제술 후 응고 증후군(PPCS)과 같은 EMR의 일반적인 합병증은 주로 조직 절개를 위한 소작술의 사용과 관련이 있습니다. . 합병증 발생률이 개선되었고 효과는 종종 내시경으로 관리할 수 있지만, 다중 동반이환 및 광범위한 항응고제 사용이 있는 대상 인구의 고령화를 배경으로 EMR 안전 프로필의 추가 최적화가 필요합니다.

콜드 올가미 폴립절제술(CSP)은 서브센티미터 폴립 제거를 위한 치료의 표준이 되었습니다. CSP는 소작할 필요 없이 점막 조직을 신속하게 절단할 수 있는 전용 뻣뻣한 얇은 와이어 올가미를 사용하여 점막 근층과 더 깊은 점막하 층을 손상시키지 않고 사실상 천공의 위험을 배제합니다. 지연 소작 효과가 없기 때문에 항응고제 치료를 받는 환자에서도 폴립절제술 후 출혈의 위험이 크게 감소합니다. 크기가 6~10mm 범위인 폴립의 완전 절제율은 소작 기반 절제술에 비해 CSP에서 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 또한, 용종을 둘러싼 정상 점막의 충분한 여백을 절제합니다(즉, >1mm) 10mm 폴립에서 우수한 98% 완전 절제율을 나타냅니다.

최근에 저온 올가미 단편 EMR이 큰 무정성 톱니 모양 폴립(SSP) 제거에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 10mm 이상의 선종에서 한랭 올가미 단편 폴립절제술을 조사하는 제한된 수의 소규모 단일 센터 대부분의 후향적 연구에서 결합된 증거는 최소한의 합병증 비율로 우수한 안전성 프로파일을 유지하면서 약 11%의 재발률을 입증했습니다. 그러나 재발률은 20mm 이상의 폴립 하위 그룹에서 22%로 증가합니다. 지금까지 측방 확장 선종의 저온 올가미 단편적 폴립절제술은 전향적 무작위 방식으로 기존의 EMR과 아직 비교되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 대장내시경을 받는 모든 환자는 시험 참여에 대한 서면 동의가 있고 다음 설명에 대한 LSL 회의가 최소 한 번 있습니다.

    • 결장 또는 직장의 국소화
    • 양성 선종 표면 특징(Kudo III/IV, JNET 2a)
    • 세분화된 또는 세분화되지 않은 지형
    • 파리 분류 0-IIa/IIb +/- Is
    • 존재하는 경우 고착 구성 요소의 크기는 10mm 이하일 수 있습니다.
    • 15~40mm 범위의 폴립 크기

제외 기준:

  • 지침에 따라 적절하게 중단되지 않은 항혈소판제(아스피린 제외) 또는 항응고제의 현재 사용.
  • 알려진 출혈 장애 또는 응고 장애.
  • 임신
  • 염증성 장질환의 병력
  • 이전에 시도했거나 그렇지 않으면 리프팅이 되지 않는 병변
  • 점막하 침범을 시사하는 내시경 소견(Kudo Vi/n, JNET 2b/3) 또는 동시 CRC
  • ileocaecal valve (ICV) 또는 anorectal junction (ARJ)과 관련된 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 내시경적 점막절제술
기존의 내시경 점막 절제술(EMR), 필요한 경우 15-40mm 측면 확산 선종까지.
폴립절제술 전 전기소작술로 폴립 위로 폐쇄된 올가미 전에 병변을 높이기 위해 주입된 크로모겔로푸신 용액 사용
다른 이름들:
  • 기존 EMR
활성 비교기: 콜드 스네어 내시경 점막 절제술
Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection (EMR), 필요한 경우 15-40mm 측면 확산 선종.
폴립절제술 전 전기소작 없이 폴립 위로 폐쇄된 올가미 전에 병변을 높이기 위해 주입된 크로모겔로푸신 용액 사용
다른 이름들:
  • CSP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 절제율
기간: 1 일
내시경 평가(눈에 보이는 잔여 선종 없음) 및 조직학적 평가(절제 가장자리의 생검)에 의해 결정된 완전 절제율(CRR)
1 일
선종 재발률
기간: 4~6개월
내시경 평가(눈에 보이는 재발성 선종 없음) 및 조직학적 평가(흉터 생검)에 의해 결정된 SC1에서의 선종 재발률(ARR)
4~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폴립절제술을 시행할 시기
기간: 1 일
폴립절제술을 시행하는데 걸리는 시간은 올가미의 첫 번째 위치에서 내시경적 평가에 의해 완전 절제가 될 때까지 측정되며, 내시경 삽입부터 모든 검체를 채취하고 내시경 제거가 완료될 때까지의 총 시술 시간이다.
1 일
시술 중 및 시술 후 합병증
기간: 30 일
이전에 설명한 바와 같이 시술 중 및 시술 후 합병증 비율(IPB/CSPB/DMI/PPCS)
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 27일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • (6114) 2019/ETH11826

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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