- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04138030
Resezione mucosa endoscopica convenzionale rispetto a resezione mucosa endoscopica con trappola fredda delle lesioni a diffusione laterale del colon: uno studio controllato randomizzato
Resezione endoscopica della mucosa convenzionale rispetto a Cold Snare delle lesioni a diffusione laterale del colon: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è la terza neoplasia più comune in tutto il mondo e la quarta causa principale di morte correlata al cancro, con tassi più alti nei paesi occidentali. La colonscopia è considerata il gold standard nello screening del cancro del colon-retto e la resezione endoscopica delle lesioni precursori (polipi) ha dimostrato di ridurre la morte per cancro del colon-retto. I polipi che si estendono per oltre 10 mm, noti anche come lesioni a diffusione laterale (LSL) se non peduncolati, mostrano più spesso caratteristiche istologiche avanzate e sono considerati a maggior rischio di transizione maligna rispetto alle loro controparti più piccole. La resezione endoscopica incompleta degli adenomi avanzati può portare alla recidiva dell'adenoma e contribuire allo sviluppo dei cosiddetti "tumori d'intervallo", che si verificano durante il periodo di 6-36 mesi successivo alla colonscopia completa. I tumori intervallo rappresentano fino al 6% dei casi di CRC di nuova diagnosi, evidenziando l'importanza della resezione completa.
La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è un metodo consolidato di iniezione e resezione per la rimozione di LSL mediante sollevamento sottomucoso a base di cromo-gelofusina e successiva escissione con ansa assistita da cauterizzazione. Le lesioni di dimensioni fino a 25 mm possono essere rimosse in blocco, mentre le lesioni più grandi vengono generalmente rimosse in modo frammentario. Contrariamente alla resezione in blocco, l'EMR frammentario è storicamente associato a tassi di recidiva relativamente elevati del 15-20%. Un recente studio condotto da quattro centri condotto dal Westmead Hospital pubblicato su Gastroenterology (fattore di impatto 20,8) ha dimostrato che l'applicazione di Snare-tip soft coag (STSC) ai margini del difetto EMR migliora notevolmente i tassi di recidiva a circa il 7% nella LSL adenomatosa. Le complicanze comuni dell'EMR come il sanguinamento intra-procedurale (IPB) o il sanguinamento post-procedurale clinicamente significativo (CSPB), la lesione murale profonda (DMI) e la sindrome della coagulazione post-polipectomia (PPCS) sono in gran parte correlate all'uso della cauterizzazione per la transezione tissutale . Sebbene i tassi di complicanze siano migliorati e gli effetti possano spesso essere gestiti per via endoscopica, è necessaria un'ulteriore ottimizzazione del profilo di sicurezza dell'EMR in considerazione dell'invecchiamento della popolazione target con molteplici comorbilità e uso diffuso di anticoagulanti.
La polipectomia con trappola a freddo (CSP) è diventata lo standard di cura per la rimozione di polipi subcentimetrici. Il CSP si basa sull'utilizzo di anse a filo sottile rigide dedicate che sono in grado di tagliare rapidamente il tessuto della mucosa senza necessità di cauterizzazione, lasciando intatta la muscolare mucosa e gli strati sottomucosi più profondi, escludendo virtualmente il rischio di perforazione. L'assenza di effetto di cauterizzazione ritardata riduce significativamente il rischio di sanguinamento post-polipectomia, anche nei pazienti in terapia anticoagulante. I tassi di resezione completa di polipi di dimensioni comprese tra 6 e 10 mm sono risultati non inferiori nel CSP rispetto alla resezione basata sulla cauterizzazione. Inoltre, resecando un margine sufficiente di mucosa normale che circonda il polipo (es. >1 mm) produce un eccellente tasso di resezione completa del 98% in polipi di 10 mm.
Recentemente, l'EMR frammentario a freddo ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per la rimozione di grandi polipi seghettati sessili (SSP). L'evidenza combinata di un numero limitato di piccoli centri singoli, per lo più studi retrospettivi che hanno indagato la polipectomia frammentaria con ansa fredda negli adenomi superiori a 10 mm, ha dimostrato tassi di recidiva di circa l'11%, pur mantenendo un eccellente profilo di sicurezza con tassi di complicanze minimi. Tuttavia, i tassi di recidiva salgono al 22% nel sottogruppo di polipi oltre i 20 mm. Finora la polipectomia frammentaria con rullante freddo degli adenomi a diffusione laterale non è stata ancora confrontata con l'EMR convenzionale in modo prospettico randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathleen Goodrick
- Numero di telefono: 88905555
- Email: Kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Endoscopy Unit
-
Contatto:
- Kathleen Goodrick, BN
- Numero di telefono: 88905555
- Email: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente sottoposto a colonscopia che abbia più di 18 anni, abbia un consenso scritto per la partecipazione allo studio e abbia almeno un incontro LSL con la seguente descrizione:
- Localizzazione nel colon o nel retto
- Caratteristiche superficiali adenomatose benigne (Kudo III/IV, JNET 2a)
- Topografia granulare o non granulare
- Classificazione Parigi 0-IIa/IIb +/- Is
- Se presente, la componente sessile non può superare i 10 mm di dimensione.
- Dimensioni del polipo da 15 a 40 mm
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di antiaggreganti piastrinici (esclusa l'aspirina) o anticoagulanti che non sono stati opportunamente interrotti secondo le linee guida.
- Disturbo emorragico noto o coagulopatia.
- Gravidanza
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Lesioni precedentemente tentate o altrimenti non sollevabili
- Caratteristiche endoscopiche suggestive di invasione sottomucosa (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3) o concomitante CRC
- Lesioni che coinvolgono la valvola ileocecale (ICV) o la giunzione anorettale (ARJ)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Resezione mucosa endoscopica convenzionale
Resezione mucosa endoscopica convenzionale (EMR), se necessario, ad adenomi a diffusione laterale di 15-40 mm.
|
Uso di una soluzione di cromogelofusina iniettata per sollevare una lesione prima dell'ansa per polipectomia chiusa su un polipo con elettrocauterizzazione
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Resezione mucosa endoscopica con trappola fredda
Resezione endoscopica della mucosa (EMR) con trappola fredda, se necessario, ad adenomi a diffusione laterale di 15-40 mm.
|
Uso di una soluzione di cromogelofusina iniettata per sollevare una lesione prima dell'ansa per polipectomia chiusa su un polipo senza elettrocauterizzazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tasso di resezione completa (CRR) determinato mediante valutazione endoscopica (nessun adenoma residuo visibile) e valutazione istologica (biopsie del margine di resezione)
|
1 giorno
|
Tasso di recidiva dell'adenoma
Lasso di tempo: 4-6 mesi
|
Tasso di recidiva dell'adenoma (ARR) a SC1 come determinato dalla valutazione endoscopica (nessun adenoma ricorrente visibile) e dalla valutazione istologica (biopsie della cicatrice)
|
4-6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È ora di eseguire la polipectomia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo necessario per eseguire la resezione del polipo misurato dal primo posizionamento dell'ansa fino al raggiungimento della resezione completa in base alla valutazione endoscopica e tempo totale della procedura dall'inserimento dell'endoscopio fino a quando tutti i campioni sono stati raccolti e l'estrazione dell'endoscopio è stata completata.
|
1 giorno
|
Complicanze intraprocedurali e postprocedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tassi di complicanze intraprocedurali e postprocedurali (IPB / CSPB / DMI / PPCS) come precedentemente descritto
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (6114) 2019/ETH11826
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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