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Resezione mucosa endoscopica convenzionale rispetto a resezione mucosa endoscopica con trappola fredda delle lesioni a diffusione laterale del colon: uno studio controllato randomizzato

28 giugno 2023 aggiornato da: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Resezione endoscopica della mucosa convenzionale rispetto a Cold Snare delle lesioni a diffusione laterale del colon: uno studio controllato randomizzato

Confrontando il tasso di resezione completa e il successivo tasso di recidiva dell'adenoma alla colonscopia di sorveglianza di adenomi a diffusione laterale di 15-40 mm per l'EMR convenzionale rispetto all'EMR con trappola fredda.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è la terza neoplasia più comune in tutto il mondo e la quarta causa principale di morte correlata al cancro, con tassi più alti nei paesi occidentali. La colonscopia è considerata il gold standard nello screening del cancro del colon-retto e la resezione endoscopica delle lesioni precursori (polipi) ha dimostrato di ridurre la morte per cancro del colon-retto. I polipi che si estendono per oltre 10 mm, noti anche come lesioni a diffusione laterale (LSL) se non peduncolati, mostrano più spesso caratteristiche istologiche avanzate e sono considerati a maggior rischio di transizione maligna rispetto alle loro controparti più piccole. La resezione endoscopica incompleta degli adenomi avanzati può portare alla recidiva dell'adenoma e contribuire allo sviluppo dei cosiddetti "tumori d'intervallo", che si verificano durante il periodo di 6-36 mesi successivo alla colonscopia completa. I tumori intervallo rappresentano fino al 6% dei casi di CRC di nuova diagnosi, evidenziando l'importanza della resezione completa.

La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è un metodo consolidato di iniezione e resezione per la rimozione di LSL mediante sollevamento sottomucoso a base di cromo-gelofusina e successiva escissione con ansa assistita da cauterizzazione. Le lesioni di dimensioni fino a 25 mm possono essere rimosse in blocco, mentre le lesioni più grandi vengono generalmente rimosse in modo frammentario. Contrariamente alla resezione in blocco, l'EMR frammentario è storicamente associato a tassi di recidiva relativamente elevati del 15-20%. Un recente studio condotto da quattro centri condotto dal Westmead Hospital pubblicato su Gastroenterology (fattore di impatto 20,8) ha dimostrato che l'applicazione di Snare-tip soft coag (STSC) ai margini del difetto EMR migliora notevolmente i tassi di recidiva a circa il 7% nella LSL adenomatosa. Le complicanze comuni dell'EMR come il sanguinamento intra-procedurale (IPB) o il sanguinamento post-procedurale clinicamente significativo (CSPB), la lesione murale profonda (DMI) e la sindrome della coagulazione post-polipectomia (PPCS) sono in gran parte correlate all'uso della cauterizzazione per la transezione tissutale . Sebbene i tassi di complicanze siano migliorati e gli effetti possano spesso essere gestiti per via endoscopica, è necessaria un'ulteriore ottimizzazione del profilo di sicurezza dell'EMR in considerazione dell'invecchiamento della popolazione target con molteplici comorbilità e uso diffuso di anticoagulanti.

La polipectomia con trappola a freddo (CSP) è diventata lo standard di cura per la rimozione di polipi subcentimetrici. Il CSP si basa sull'utilizzo di anse a filo sottile rigide dedicate che sono in grado di tagliare rapidamente il tessuto della mucosa senza necessità di cauterizzazione, lasciando intatta la muscolare mucosa e gli strati sottomucosi più profondi, escludendo virtualmente il rischio di perforazione. L'assenza di effetto di cauterizzazione ritardata riduce significativamente il rischio di sanguinamento post-polipectomia, anche nei pazienti in terapia anticoagulante. I tassi di resezione completa di polipi di dimensioni comprese tra 6 e 10 mm sono risultati non inferiori nel CSP rispetto alla resezione basata sulla cauterizzazione. Inoltre, resecando un margine sufficiente di mucosa normale che circonda il polipo (es. >1 mm) produce un eccellente tasso di resezione completa del 98% in polipi di 10 mm.

Recentemente, l'EMR frammentario a freddo ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per la rimozione di grandi polipi seghettati sessili (SSP). L'evidenza combinata di un numero limitato di piccoli centri singoli, per lo più studi retrospettivi che hanno indagato la polipectomia frammentaria con ansa fredda negli adenomi superiori a 10 mm, ha dimostrato tassi di recidiva di circa l'11%, pur mantenendo un eccellente profilo di sicurezza con tassi di complicanze minimi. Tuttavia, i tassi di recidiva salgono al 22% nel sottogruppo di polipi oltre i 20 mm. Finora la polipectomia frammentaria con rullante freddo degli adenomi a diffusione laterale non è stata ancora confrontata con l'EMR convenzionale in modo prospettico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a colonscopia che abbia più di 18 anni, abbia un consenso scritto per la partecipazione allo studio e abbia almeno un incontro LSL con la seguente descrizione:

    • Localizzazione nel colon o nel retto
    • Caratteristiche superficiali adenomatose benigne (Kudo III/IV, JNET 2a)
    • Topografia granulare o non granulare
    • Classificazione Parigi 0-IIa/IIb +/- Is
    • Se presente, la componente sessile non può superare i 10 mm di dimensione.
    • Dimensioni del polipo da 15 a 40 mm

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di antiaggreganti piastrinici (esclusa l'aspirina) o anticoagulanti che non sono stati opportunamente interrotti secondo le linee guida.
  • Disturbo emorragico noto o coagulopatia.
  • Gravidanza
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Lesioni precedentemente tentate o altrimenti non sollevabili
  • Caratteristiche endoscopiche suggestive di invasione sottomucosa (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3) o concomitante CRC
  • Lesioni che coinvolgono la valvola ileocecale (ICV) o la giunzione anorettale (ARJ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione mucosa endoscopica convenzionale
Resezione mucosa endoscopica convenzionale (EMR), se necessario, ad adenomi a diffusione laterale di 15-40 mm.
Uso di una soluzione di cromogelofusina iniettata per sollevare una lesione prima dell'ansa per polipectomia chiusa su un polipo con elettrocauterizzazione
Altri nomi:
  • EMR convenzionale
Comparatore attivo: Resezione mucosa endoscopica con trappola fredda
Resezione endoscopica della mucosa (EMR) con trappola fredda, se necessario, ad adenomi a diffusione laterale di 15-40 mm.
Uso di una soluzione di cromogelofusina iniettata per sollevare una lesione prima dell'ansa per polipectomia chiusa su un polipo senza elettrocauterizzazione
Altri nomi:
  • CSP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di resezione completa (CRR) determinato mediante valutazione endoscopica (nessun adenoma residuo visibile) e valutazione istologica (biopsie del margine di resezione)
1 giorno
Tasso di recidiva dell'adenoma
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Tasso di recidiva dell'adenoma (ARR) a SC1 come determinato dalla valutazione endoscopica (nessun adenoma ricorrente visibile) e dalla valutazione istologica (biopsie della cicatrice)
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di eseguire la polipectomia
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo necessario per eseguire la resezione del polipo misurato dal primo posizionamento dell'ansa fino al raggiungimento della resezione completa in base alla valutazione endoscopica e tempo totale della procedura dall'inserimento dell'endoscopio fino a quando tutti i campioni sono stati raccolti e l'estrazione dell'endoscopio è stata completata.
1 giorno
Complicanze intraprocedurali e postprocedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di complicanze intraprocedurali e postprocedurali (IPB / CSPB / DMI / PPCS) come precedentemente descritto
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (6114) 2019/ETH11826

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

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