结肠横向扩散病变的常规内窥镜粘膜切除术与冷圈套内窥镜粘膜切除术对比——一项随机对照试验
结肠横向扩散病变的常规与冷圈套内窥镜粘膜切除术 - 一项随机对照试验
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是全球第三大最常见的恶性肿瘤,也是癌症相关死亡的第四大原因,在西方国家的发病率最高。 结肠镜检查被认为是结直肠癌筛查的金标准,内镜下切除癌前病变(息肉)已被证明可以减少结直肠癌的死亡率。 延伸超过 10 毫米的息肉,如果没有蒂,也称为横向扩散性病变 (LSL),通常表现出高级组织学特征,并且与较小的对应物相比,被认为具有更大的恶变风险。 晚期腺瘤的不完全内镜切除可能导致腺瘤复发并导致所谓的“间期癌”的发展,这种癌发生在完全结肠镜检查后的 6 - 36 个月期间。 间期癌占新诊断 CRC 病例的 6%,突出了完全切除的重要性。
内窥镜粘膜切除术 (EMR) 是一种行之有效的注射和切除方法,用于使用基于染色凝胶蛋白的粘膜下层提升和随后的烧灼辅助圈套切除术去除 LSL。 最大 25 毫米的病变可以整块切除,而较大的病变通常以零碎的方式切除。 与整块切除相反,零碎的 EMR 在历史上与 15-20% 的相对较高的复发率相关。 最近由 Westmead 医院领导的四中心试验发表在胃肠病学(影响因子 20.8)表明,将圈套软电凝 (STSC) 应用于 EMR 缺陷边缘可显着提高腺瘤性 LSL 的复发率至 7% 左右。 EMR 的常见并发症,如术中出血 (IPB) 或临床显着的术后出血 (CSPB)、深壁损伤 (DMI) 和息肉切除术后凝血综合征 (PPCS),在很大程度上与使用烧灼进行组织横切有关. 尽管并发症发生率有所改善,而且通常可以通过内窥镜来管理效果,但在目标人群老龄化、多种合并症和抗凝剂广泛使用的背景下,需要进一步优化 EMR 安全性。
冷圈套息肉切除术 (CSP) 已成为切除亚厘米息肉的标准护理。 CSP 依赖于使用专用的坚硬细线圈套器,无需烧灼即可快速切开粘膜组织,使粘膜肌层和更深的粘膜下层完好无损,几乎排除了穿孔的风险。 没有延迟烧灼作用显着降低了息肉切除术后出血的风险,即使在接受抗凝治疗的患者中也是如此。 与基于烧灼的切除术相比,在 CSP 中发现大小范围为 6 至 10 毫米的息肉的完全切除率并不差。 此外,切除息肉周围正常粘膜的足够边缘(即 >1 毫米)在 10 毫米的息肉中产生出色的 98% 完全切除率。
最近,冷圈套器分段式 EMR 被证明对于去除大型无柄锯齿状息肉 (SSP) 是安全有效的。 来自有限数量的小型单中心的综合证据,主要是调查 10 毫米以上腺瘤冷圈套逐段息肉切除术的回顾性研究表明,复发率约为 11%,同时保持出色的安全性,并发症发生率最低。 然而,在超过 20 毫米的息肉亚组中,复发率上升到 22%。 迄今为止,尚未以前瞻性随机方式将侧向扩散腺瘤的冷圈套逐段息肉切除术与传统 EMR 进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kathleen Goodrick
- 电话号码:88905555
- 邮箱:Kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
学习地点
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Westmead Endoscopy Unit
-
接触:
- Kathleen Goodrick, BN
- 电话号码:88905555
- 邮箱:kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
任何接受结肠镜检查且年龄超过 18 岁、具有参加试验的书面同意书并且至少参加过一次 LSL 会议的以下描述的患者:
- 定位于结肠或直肠
- 良性腺瘤表面特征(Kudo III / IV,JNET 2a)
- 颗粒状或非颗粒状地形
- 巴黎分类 0-IIa/IIb +/- Is
- 如果存在,固定部件的尺寸不得超过 10 毫米。
- 息肉大小从 15 到 40 毫米不等
排除标准:
- 当前使用的抗血小板药(不包括阿司匹林)或抗凝药未根据指南适当中断。
- 已知的出血性疾病或凝血病。
- 怀孕
- 炎症性肠病史
- 以前尝试过或以其他方式未提升的病变
- 提示粘膜下浸润的内镜特征(Kudo Vi/n,JNET 2b / 3)或并发 CRC
- 累及回盲瓣 (ICV) 或肛门直肠交界处 (ARJ) 的病变
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:常规内窥镜粘膜切除术
常规内窥镜粘膜切除术 (EMR),必要时切除 15-40mm 横向扩散的腺瘤。
|
使用注射的 chromogelofusine 溶液在息肉切除圈套之前用电灼法在息肉上封闭之前引起病变
其他名称:
|
有源比较器:冷圈套内窥镜粘膜切除术
冷圈套内窥镜粘膜切除术 (EMR),如有必要,切除 15-40 毫米横向扩散的腺瘤。
|
在息肉切除术之前使用注射的 chromogelofusine 溶液引起病变,无需电灼即可在息肉上闭合
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完全切除率
大体时间:1天
|
通过内窥镜评估(无可见残留腺瘤)和组织学评估(切缘活检)确定的完全切除率 (CRR)
|
1天
|
腺瘤复发率
大体时间:4-6个月
|
通过内窥镜评估(无可见复发性腺瘤)和组织学评估(疤痕活检)确定 SC1 的腺瘤复发率 (ARR)
|
4-6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
执行息肉切除术的时间
大体时间:1天
|
根据内窥镜评估,从第一次圈套器定位到实现完全切除,执行息肉切除术所需的时间,以及从插入内窥镜到收集完所有标本并完成内窥镜取出的总手术时间。
|
1天
|
术中和术后并发症
大体时间:30天
|
如前所述,术中和术后并发症发生率 (IPB / CSPB / DMI / PPCS)
|
30天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Bourke, MBBS、Western SLHD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.