Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční endoskopická mukozální resekce versus studený snare Endoskopická mukozální resekce tračníku laterálně se šířících lézí – Randomizovaná kontrolovaná studie

25. března 2025 aktualizováno: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Konvenční versus endoskopická endoskopická mukosální resekce tlustého střeva laterálně se šířících lézí – Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnání míry kompletní resekce a následné míry recidivy adenomu při kontrolní kolonoskopii 15–40 mm laterálně se rozšiřujících adenomů pro konvenční EMR vs. EMR studené smyčky.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově třetí nejčastější malignitou a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, přičemž četnost je nejvyšší v západních zemích. Kolonoskopie je považována za zlatý standard ve screeningu kolorektálního karcinomu a bylo prokázáno, že endoskopická resekce prekurzorových lézí (polypů) snižuje úmrtí na kolorektální karcinom. Polypy přesahující více než 10 mm, označované také jako laterální šířící se léze (LSL), pokud nejsou stopkaté, častěji vykazují pokročilé histologické rysy a jsou považovány za vystavené většímu riziku maligního přechodu ve srovnání s jejich menšími protějšky. Nekompletní endoskopická resekce pokročilých adenomů může vést k recidivám adenomu a přispět k rozvoji tzv. „intervalových karcinomů“, které se objevují v období 6 - 36 měsíců po kompletní kolonoskopii. Intervalové karcinomy tvoří až 6 % nově diagnostikovaných případů CRC, což zdůrazňuje význam kompletní resekce.

Endoskopická mukosální resekce (EMR) je dobře zavedená injekční a resekční metoda pro odstranění LSL pomocí submukózního liftingu na bázi chromo-gelofusinu a následné kauterizace asistované excize snare. Léze do velikosti 25 mm mohou být odstraněny jako celek, zatímco větší léze jsou obecně odstraněny po částech. Na rozdíl od enbloc resekce je částečná EMR historicky spojena s relativně vysokou mírou recidivy 15–20 %. Nedávná čtyřcentrová studie vedená Westmead Hospital publikovaná v gastroenterologii (impakt faktor 20,8) ukázala, že aplikace snare-tip soft coag (STSC) na okraje defektu EMR výrazně zlepšuje míru recidivy na přibližně 7 % u adenomatózní LSL. Běžné komplikace EMR, jako je intraprocedurální krvácení (IPB) nebo klinicky významné postprocedurální krvácení (CSPB), hluboké poranění stěny (DMI) a post-polypektomický koagulační syndrom (PPCS), do značné míry souvisí s použitím kauterizace pro transekci tkáně . Přestože se míra komplikací zlepšila a účinky lze často zvládnout endoskopicky, je zapotřebí další optimalizace bezpečnostního profilu EMR na pozadí stárnoucí cílové populace s četnými komorbiditami a rozšířeným používáním antikoagulancií.

Polypektomie studené smyčky (CSP) se stala standardem péče o odstranění subcentimetrových polypů. CSP se opírá o použití speciálních tuhých tenkých drátěných oček, které jsou schopny rychle proříznout slizniční tkáň bez nutnosti kauterizace, přičemž ponechají neporušenou muscularis muscularis a hlubší submukózní vrstvy, což prakticky vylučuje riziko perforace. Absence opožděného kauterizačního účinku významně snižuje riziko krvácení po polypektomii, a to i u pacientů na antikoagulační léčbě. Bylo zjištěno, že četnost kompletních resekcí polypů o velikosti od 6 do 10 mm není u CSP nižší ve srovnání s resekcí založenou na kauterizaci. Navíc resekce dostatečného okraje normální sliznice obklopující polyp (tj. >1 mm) poskytuje vynikající 98% úplnou resekci u polypů 10 mm.

Nedávno se ukázalo, že částečná EMR viru chladu je bezpečná a účinná pro odstranění velkých přisedlých vroubkovaných polypů (SSP). Kombinované důkazy z omezeného počtu malých samostatných center, většinou retrospektivních studií, které zkoumaly částečnou polypektomii studené smyčky u adenomů nad 10 mm, prokázaly míru recidivy kolem 11 % při zachování vynikajícího bezpečnostního profilu s minimální mírou komplikací. V podskupině polypů nad 20 mm však míra recidivy stoupá na 22 %. Částečná polypektomie laterálně se šířících adenomů studenou léčkou dosud nebyla srovnávána s konvenční EMR prospektivním randomizovaným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient podstupující kolonoskopii, který je starší 18 let, má písemný souhlas s účastí ve studii a má alespoň jedno setkání LSL s následujícím popisem:

    • Lokalizace v tlustém střevě nebo konečníku
    • Benigní adenomatózní povrchové znaky (Kudo III / IV, JNET 2a)
    • Zrnité nebo negranulární topografie
    • Pařížská klasifikace 0-IIa/IIb +/- Is
    • Pokud je přítomen, nesmí mít přisedlá složka velikost větší než 10 mm.
    • Velikost polypu se pohybuje od 15 do 40 mm

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání protidestičkových (kromě aspirinu) nebo antikoagulancií, které nebyly řádně přerušeny podle pokynů.
  • Známá porucha krvácení nebo koagulopatie.
  • Těhotenství
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Dříve pokusné nebo jinak nezvedající se léze
  • Endoskopické znaky naznačující submukózní invazi (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3) nebo souběžný CRC
  • Léze zahrnující ileocekální chlopeň (ICV) nebo anorektální junkci (ARJ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční endoskopická resekce sliznice
Konvenční endoskopická mukosální resekce (EMR), je-li to nutné, na 15-40 mm laterálně se šířící adenomy.
Použití injikovaného roztoku chromogelofusinu ke zvýšení léze před polypektomickou smyčkou uzavřenou přes polyp elektrokauterem
Ostatní jména:
  • Konvenční EMR
Aktivní komparátor: Endoskopická resekce sliznice Cold Snare
Endoskopická mukosální resekce Cold Snare (EMR), pokud je to nutné, na 15-40 mm laterálně se šířící adenomy.
Použití injikovaného roztoku chromogelofusinu ke zvýšení léze před polypektomickou smyčkou uzavřenou přes polyp bez elektrokauterizace
Ostatní jména:
  • CSP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní resekce
Časové okno: 1 den
Úplná resekce (CRR) stanovená endoskopickým vyšetřením (žádný viditelný reziduální adenom) a histologickým vyšetřením (biopsie resekčního okraje)
1 den
Míra recidivy adenomu
Časové okno: 4-6 měsíců
Míra recidivy adenomu (ARR) v SC1 stanovená endoskopickým vyšetřením (žádný viditelný rekurentní adenom) a histologickým vyšetřením (biopsie jizev)
4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na provedení polypektomie
Časové okno: 1 den
Doba potřebná k provedení resekce polypu měřená od umístění prvního snare do dosažení úplné resekce na základě endoskopického posouzení a celková doba výkonu od zavedení endoskopu do odebrání všech vzorků a dokončení vyjmutí endoskopu.
1 den
Intraprocedurální a postprocedurální komplikace
Časové okno: 30 dní
Míra intraprocedurálních a postprocedurálních komplikací (IPB / CSPB / DMI / PPCS), jak bylo popsáno dříve
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • (6114) 2019/ETH11826

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Konvenční endoskopická resekce sliznice

Předplatit