- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04138030
Konvenční endoskopická mukozální resekce versus studený snare Endoskopická mukozální resekce tračníku laterálně se šířících lézí – Randomizovaná kontrolovaná studie
Konvenční versus endoskopická endoskopická mukosální resekce tlustého střeva laterálně se šířících lézí – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově třetí nejčastější malignitou a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, přičemž četnost je nejvyšší v západních zemích. Kolonoskopie je považována za zlatý standard ve screeningu kolorektálního karcinomu a bylo prokázáno, že endoskopická resekce prekurzorových lézí (polypů) snižuje úmrtí na kolorektální karcinom. Polypy přesahující více než 10 mm, označované také jako laterální šířící se léze (LSL), pokud nejsou stopkaté, častěji vykazují pokročilé histologické rysy a jsou považovány za vystavené většímu riziku maligního přechodu ve srovnání s jejich menšími protějšky. Nekompletní endoskopická resekce pokročilých adenomů může vést k recidivám adenomu a přispět k rozvoji tzv. „intervalových karcinomů“, které se objevují v období 6 - 36 měsíců po kompletní kolonoskopii. Intervalové karcinomy tvoří až 6 % nově diagnostikovaných případů CRC, což zdůrazňuje význam kompletní resekce.
Endoskopická mukosální resekce (EMR) je dobře zavedená injekční a resekční metoda pro odstranění LSL pomocí submukózního liftingu na bázi chromo-gelofusinu a následné kauterizace asistované excize snare. Léze do velikosti 25 mm mohou být odstraněny jako celek, zatímco větší léze jsou obecně odstraněny po částech. Na rozdíl od enbloc resekce je částečná EMR historicky spojena s relativně vysokou mírou recidivy 15–20 %. Nedávná čtyřcentrová studie vedená Westmead Hospital publikovaná v gastroenterologii (impakt faktor 20,8) ukázala, že aplikace snare-tip soft coag (STSC) na okraje defektu EMR výrazně zlepšuje míru recidivy na přibližně 7 % u adenomatózní LSL. Běžné komplikace EMR, jako je intraprocedurální krvácení (IPB) nebo klinicky významné postprocedurální krvácení (CSPB), hluboké poranění stěny (DMI) a post-polypektomický koagulační syndrom (PPCS), do značné míry souvisí s použitím kauterizace pro transekci tkáně . Přestože se míra komplikací zlepšila a účinky lze často zvládnout endoskopicky, je zapotřebí další optimalizace bezpečnostního profilu EMR na pozadí stárnoucí cílové populace s četnými komorbiditami a rozšířeným používáním antikoagulancií.
Polypektomie studené smyčky (CSP) se stala standardem péče o odstranění subcentimetrových polypů. CSP se opírá o použití speciálních tuhých tenkých drátěných oček, které jsou schopny rychle proříznout slizniční tkáň bez nutnosti kauterizace, přičemž ponechají neporušenou muscularis muscularis a hlubší submukózní vrstvy, což prakticky vylučuje riziko perforace. Absence opožděného kauterizačního účinku významně snižuje riziko krvácení po polypektomii, a to i u pacientů na antikoagulační léčbě. Bylo zjištěno, že četnost kompletních resekcí polypů o velikosti od 6 do 10 mm není u CSP nižší ve srovnání s resekcí založenou na kauterizaci. Navíc resekce dostatečného okraje normální sliznice obklopující polyp (tj. >1 mm) poskytuje vynikající 98% úplnou resekci u polypů 10 mm.
Nedávno se ukázalo, že částečná EMR viru chladu je bezpečná a účinná pro odstranění velkých přisedlých vroubkovaných polypů (SSP). Kombinované důkazy z omezeného počtu malých samostatných center, většinou retrospektivních studií, které zkoumaly částečnou polypektomii studené smyčky u adenomů nad 10 mm, prokázaly míru recidivy kolem 11 % při zachování vynikajícího bezpečnostního profilu s minimální mírou komplikací. V podskupině polypů nad 20 mm však míra recidivy stoupá na 22 %. Částečná polypektomie laterálně se šířících adenomů studenou léčkou dosud nebyla srovnávána s konvenční EMR prospektivním randomizovaným způsobem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient podstupující kolonoskopii, který je starší 18 let, má písemný souhlas s účastí ve studii a má alespoň jedno setkání LSL s následujícím popisem:
- Lokalizace v tlustém střevě nebo konečníku
- Benigní adenomatózní povrchové znaky (Kudo III / IV, JNET 2a)
- Zrnité nebo negranulární topografie
- Pařížská klasifikace 0-IIa/IIb +/- Is
- Pokud je přítomen, nesmí mít přisedlá složka velikost větší než 10 mm.
- Velikost polypu se pohybuje od 15 do 40 mm
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání protidestičkových (kromě aspirinu) nebo antikoagulancií, které nebyly řádně přerušeny podle pokynů.
- Známá porucha krvácení nebo koagulopatie.
- Těhotenství
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Dříve pokusné nebo jinak nezvedající se léze
- Endoskopické znaky naznačující submukózní invazi (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3) nebo souběžný CRC
- Léze zahrnující ileocekální chlopeň (ICV) nebo anorektální junkci (ARJ)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční endoskopická resekce sliznice
Konvenční endoskopická mukosální resekce (EMR), je-li to nutné, na 15-40 mm laterálně se šířící adenomy.
|
Použití injikovaného roztoku chromogelofusinu ke zvýšení léze před polypektomickou smyčkou uzavřenou přes polyp elektrokauterem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická resekce sliznice Cold Snare
Endoskopická mukosální resekce Cold Snare (EMR), pokud je to nutné, na 15-40 mm laterálně se šířící adenomy.
|
Použití injikovaného roztoku chromogelofusinu ke zvýšení léze před polypektomickou smyčkou uzavřenou přes polyp bez elektrokauterizace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní resekce
Časové okno: 1 den
|
Úplná resekce (CRR) stanovená endoskopickým vyšetřením (žádný viditelný reziduální adenom) a histologickým vyšetřením (biopsie resekčního okraje)
|
1 den
|
|
Míra recidivy adenomu
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Míra recidivy adenomu (ARR) v SC1 stanovená endoskopickým vyšetřením (žádný viditelný rekurentní adenom) a histologickým vyšetřením (biopsie jizev)
|
4-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na provedení polypektomie
Časové okno: 1 den
|
Doba potřebná k provedení resekce polypu měřená od umístění prvního snare do dosažení úplné resekce na základě endoskopického posouzení a celková doba výkonu od zavedení endoskopu do odebrání všech vzorků a dokončení vyjmutí endoskopu.
|
1 den
|
|
Intraprocedurální a postprocedurální komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Míra intraprocedurálních a postprocedurálních komplikací (IPB / CSPB / DMI / PPCS), jak bylo popsáno dříve
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (6114) 2019/ETH11826
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Konvenční endoskopická resekce sliznice
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království