Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos endoszkópos nyálkahártya-reszekció kontra hideg pergő Endoszkópos nyálkahártya-reszekció vastagbél laterálisan terjedő elváltozásainál – Randomizált, kontrollált vizsgálat

2023. június 28. frissítette: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Hagyományos versus hideg pergő endoszkópos nyálkahártya-reszekció vastagbél laterálisan terjedő elváltozásai – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A teljes reszekció arányának és az azt követő adenoma kiújulási arányának összehasonlítása 15-40 mm-es oldalirányban terjedő adenomák megfigyelő kolonoszkópiájánál a hagyományos EMR és a hideg pergő EMR esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte, és a rákkal összefüggő halálozások negyedik vezető oka, az arány a nyugati országokban a legmagasabb. A kolonoszkópiát a vastagbélrák-szűrés arany standardjának tekintik, és a prekurzor léziók (polipok) endoszkópos reszekciója csökkenti a vastagbélrák halálozását. A 10 mm-t meghaladó polipok, amelyeket laterálisan terjedő lézióknak (LSL) is neveznek, ha nem kocsányosak, gyakrabban mutatnak fejlett szövettani jellemzőket, és úgy vélik, hogy kisebb társaikhoz képest nagyobb a rosszindulatú átmenet kockázata. Az előrehaladott adenomák nem teljes endoszkópos reszekciója adenoma kiújulásához vezethet, és hozzájárulhat az úgynevezett „intervallumrákok” kialakulásához, amelyek a teljes kolonoszkópiát követő 6-36 hónapban fordulnak elő. Az intervallumrák az újonnan diagnosztizált CRC esetek 6%-át teszi ki, ami rávilágít a teljes reszekció fontosságára.

Az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) egy jól bevált injekciós és reszekciós módszer az LSL-ek eltávolítására, kromo-gelofuzin alapú submucosalis lifting és ezt követő cauterizációs pergő kivágás segítségével. A legfeljebb 25 mm-es léziókat összevontan lehet eltávolítani, míg a nagyobb elváltozásokat általában részenként távolítják el. Az enbloc reszekcióval ellentétben a részleges EMR-t a történelem során viszonylag magas, 15-20%-os kiújulási rátával társították. A Westmead Kórház által a gasztroenterológiában közzétett közelmúltbeli négyközponti vizsgálat (impact factor 20,8) kimutatta, hogy a pergővégű lágy coag (STSC) alkalmazása az EMR-hiba szélére jelentősen, körülbelül 7%-ra javítja a kiújulási arányt adenomás LSL-ben. Az EMR gyakori szövődményei, mint például az eljáráson belüli vérzés (IPB) vagy a klinikailag jelentős műtét utáni vérzés (CSPB), a mély falsérülés (DMI) és a polipektómia utáni koagulációs szindróma (PPCS) nagymértékben összefüggenek a szövetátmetszéshez használt kauterizálással. . Bár a szövődmények aránya javult, és a hatások gyakran endoszkóposan kezelhetők, az EMR biztonsági profiljának további optimalizálására van szükség az idősödő célpopuláció hátterében, ahol számos társbetegség és az antikoagulánsok elterjedt alkalmazása áll fenn.

A hideg pergő polipectomia (CSP) a centiméter alatti polipok eltávolításának standardjává vált. A CSP speciális merev, vékony dróttalpok használatára támaszkodik, amelyek képesek gyorsan átvágni a nyálkahártya szövetét, anélkül, hogy kauterizálásra lenne szükség, érintetlenül hagyva a muscularis nyálkahártyát és a mélyebb nyálkahártya alatti rétegeket, gyakorlatilag kizárva a perforáció veszélyét. A késleltetett kauterizációs hatás hiánya jelentősen csökkenti a polipektómia utáni vérzés kockázatát, még antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél is. A 6-10 mm méretű polipok teljes reszekciós aránya nem alacsonyabb a CSP-ben, mint a kauterizáláson alapuló reszekciónál. Ezenkívül a polipot körülvevő normál nyálkahártya megfelelő sávjának eltávolítása (pl. >1mm) kiváló, 98%-os teljes reszekciót eredményez a 10 mm-es polipokban.

A közelmúltban a hideg pergő darabos EMR biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a nagy ülő fogazott polipok (SSP) eltávolításában. A 10 mm-nél nagyobb adenomák esetében a hideg pergő darabos polipektómiáját vizsgáló, korlátozott számú, kisméretű, egyközpontú, többnyire retrospektív tanulmányból származó kombinált bizonyítékok körülbelül 11%-os kiújulási arányt mutattak, miközben kiváló biztonsági profilt tartottak fenn minimális szövődményaránnyal. A 20 mm-nél nagyobb polipok alcsoportjában azonban a kiújulási arány 22%-ra emelkedik. Eddig még nem hasonlították össze az oldalirányban terjedő adenomák hideg pergő darabos polipektómiáját a hagyományos EMR-rel prospektív randomizált módon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely kolonoszkópián átesett beteg, aki 18 évesnél idősebb, írásos beleegyezésével rendelkezik a vizsgálatban való részvételhez, és legalább egy LSL megbeszélésen van az alábbi leírás szerint:

    • Lokalizáció a vastag- vagy végbélben
    • Jóindulatú adenomatózus felszíni jellemzők (Kudo III / IV, JNET 2a)
    • Szemcsés vagy nem szemcsés topográfia
    • Párizsi besorolás 0-IIa/IIb +/- Is
    • Ha van, a ülő alkatrész mérete nem haladhatja meg a 10 mm-t.
    • A polip mérete 15-40 mm

Kizárási kritériumok:

  • Thrombocyta-aggregáció gátló (az aszpirin kivételével) vagy véralvadásgátló szerek jelenlegi alkalmazása, amelyeket nem szakítottak meg megfelelően az irányelvek szerint.
  • Ismert vérzési rendellenesség vagy koagulopátia.
  • Terhesség
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Korábban megkísérelt vagy más módon nem emelő elváltozások
  • Submucosalis invázióra (Kudo Vi/n, JNET 2b/3) vagy egyidejű CRC-re utaló endoszkópos jellemzők
  • Az ileocecalis billentyűt (ICV) vagy az anorectalis junctiót (ARJ) érintő elváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos endoszkópos nyálkahártya reszekció
Hagyományos endoszkópos nyálkahártya-reszekció (EMR), szükség esetén 15-40 mm-es oldalirányban terjedő adenomákra.
Injektált kromogelofuzin oldat használata lézió felemelésére a polipektómia előtt, a polip fölé elektrokauterrel lezárt pergő
Más nevek:
  • Hagyományos EMR
Aktív összehasonlító: Cold Snare endoszkópos nyálkahártya reszekció
Cold Snare endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR), szükség esetén 15-40 mm-es oldalirányban terjedő adenomákra.
Injektált kromogelofuzin oldat használata lézió felemelésére a polipektómia előtt, a polip fölé zárt pergő elektrokauter nélkül
Más nevek:
  • CSP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes reszekciós arány
Időkeret: 1 nap
Teljes reszekciós arány (CRR) endoszkópos vizsgálattal (nincs látható maradék adenoma) és szövettani vizsgálattal (reszekciós határ biopsziája) meghatározva
1 nap
Az adenoma kiújulási aránya
Időkeret: 4-6 hónap
Adenoma kiújulási aránya (ARR) az SC1-nél endoszkópos vizsgálattal (nincs látható kiújuló adenoma) és szövettani vizsgálattal (hegbiopszia) meghatározva
4-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje polipectomiát végezni
Időkeret: 1 nap
A polip reszekció végrehajtásához szükséges idő az első pergő elhelyezésétől a teljes reszekció eléréséig az endoszkópos értékelés alapján, valamint a teljes eljárási idő a szkóp behelyezésétől az összes minta begyűjtéséig és a szkóp kihúzásának befejezéséig.
1 nap
Az eljáráson belüli és a műtét utáni szövődmények
Időkeret: 30 nap
Az eljáráson belüli és a műtét utáni szövődmények aránya (IPB / CSPB / DMI / PPCS) a korábban leírtak szerint
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • (6114) 2019/ETH11826

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

3
Iratkozz fel