- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04138030
Hagyományos endoszkópos nyálkahártya-reszekció kontra hideg pergő Endoszkópos nyálkahártya-reszekció vastagbél laterálisan terjedő elváltozásainál – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Hagyományos versus hideg pergő endoszkópos nyálkahártya-reszekció vastagbél laterálisan terjedő elváltozásai – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte, és a rákkal összefüggő halálozások negyedik vezető oka, az arány a nyugati országokban a legmagasabb. A kolonoszkópiát a vastagbélrák-szűrés arany standardjának tekintik, és a prekurzor léziók (polipok) endoszkópos reszekciója csökkenti a vastagbélrák halálozását. A 10 mm-t meghaladó polipok, amelyeket laterálisan terjedő lézióknak (LSL) is neveznek, ha nem kocsányosak, gyakrabban mutatnak fejlett szövettani jellemzőket, és úgy vélik, hogy kisebb társaikhoz képest nagyobb a rosszindulatú átmenet kockázata. Az előrehaladott adenomák nem teljes endoszkópos reszekciója adenoma kiújulásához vezethet, és hozzájárulhat az úgynevezett „intervallumrákok” kialakulásához, amelyek a teljes kolonoszkópiát követő 6-36 hónapban fordulnak elő. Az intervallumrák az újonnan diagnosztizált CRC esetek 6%-át teszi ki, ami rávilágít a teljes reszekció fontosságára.
Az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) egy jól bevált injekciós és reszekciós módszer az LSL-ek eltávolítására, kromo-gelofuzin alapú submucosalis lifting és ezt követő cauterizációs pergő kivágás segítségével. A legfeljebb 25 mm-es léziókat összevontan lehet eltávolítani, míg a nagyobb elváltozásokat általában részenként távolítják el. Az enbloc reszekcióval ellentétben a részleges EMR-t a történelem során viszonylag magas, 15-20%-os kiújulási rátával társították. A Westmead Kórház által a gasztroenterológiában közzétett közelmúltbeli négyközponti vizsgálat (impact factor 20,8) kimutatta, hogy a pergővégű lágy coag (STSC) alkalmazása az EMR-hiba szélére jelentősen, körülbelül 7%-ra javítja a kiújulási arányt adenomás LSL-ben. Az EMR gyakori szövődményei, mint például az eljáráson belüli vérzés (IPB) vagy a klinikailag jelentős műtét utáni vérzés (CSPB), a mély falsérülés (DMI) és a polipektómia utáni koagulációs szindróma (PPCS) nagymértékben összefüggenek a szövetátmetszéshez használt kauterizálással. . Bár a szövődmények aránya javult, és a hatások gyakran endoszkóposan kezelhetők, az EMR biztonsági profiljának további optimalizálására van szükség az idősödő célpopuláció hátterében, ahol számos társbetegség és az antikoagulánsok elterjedt alkalmazása áll fenn.
A hideg pergő polipectomia (CSP) a centiméter alatti polipok eltávolításának standardjává vált. A CSP speciális merev, vékony dróttalpok használatára támaszkodik, amelyek képesek gyorsan átvágni a nyálkahártya szövetét, anélkül, hogy kauterizálásra lenne szükség, érintetlenül hagyva a muscularis nyálkahártyát és a mélyebb nyálkahártya alatti rétegeket, gyakorlatilag kizárva a perforáció veszélyét. A késleltetett kauterizációs hatás hiánya jelentősen csökkenti a polipektómia utáni vérzés kockázatát, még antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél is. A 6-10 mm méretű polipok teljes reszekciós aránya nem alacsonyabb a CSP-ben, mint a kauterizáláson alapuló reszekciónál. Ezenkívül a polipot körülvevő normál nyálkahártya megfelelő sávjának eltávolítása (pl. >1mm) kiváló, 98%-os teljes reszekciót eredményez a 10 mm-es polipokban.
A közelmúltban a hideg pergő darabos EMR biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a nagy ülő fogazott polipok (SSP) eltávolításában. A 10 mm-nél nagyobb adenomák esetében a hideg pergő darabos polipektómiáját vizsgáló, korlátozott számú, kisméretű, egyközpontú, többnyire retrospektív tanulmányból származó kombinált bizonyítékok körülbelül 11%-os kiújulási arányt mutattak, miközben kiváló biztonsági profilt tartottak fenn minimális szövődményaránnyal. A 20 mm-nél nagyobb polipok alcsoportjában azonban a kiújulási arány 22%-ra emelkedik. Eddig még nem hasonlították össze az oldalirányban terjedő adenomák hideg pergő darabos polipektómiáját a hagyományos EMR-rel prospektív randomizált módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathleen Goodrick
- Telefonszám: 88905555
- E-mail: Kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Endoscopy Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen Goodrick, BN
- Telefonszám: 88905555
- E-mail: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármely kolonoszkópián átesett beteg, aki 18 évesnél idősebb, írásos beleegyezésével rendelkezik a vizsgálatban való részvételhez, és legalább egy LSL megbeszélésen van az alábbi leírás szerint:
- Lokalizáció a vastag- vagy végbélben
- Jóindulatú adenomatózus felszíni jellemzők (Kudo III / IV, JNET 2a)
- Szemcsés vagy nem szemcsés topográfia
- Párizsi besorolás 0-IIa/IIb +/- Is
- Ha van, a ülő alkatrész mérete nem haladhatja meg a 10 mm-t.
- A polip mérete 15-40 mm
Kizárási kritériumok:
- Thrombocyta-aggregáció gátló (az aszpirin kivételével) vagy véralvadásgátló szerek jelenlegi alkalmazása, amelyeket nem szakítottak meg megfelelően az irányelvek szerint.
- Ismert vérzési rendellenesség vagy koagulopátia.
- Terhesség
- Gyulladásos bélbetegség története
- Korábban megkísérelt vagy más módon nem emelő elváltozások
- Submucosalis invázióra (Kudo Vi/n, JNET 2b/3) vagy egyidejű CRC-re utaló endoszkópos jellemzők
- Az ileocecalis billentyűt (ICV) vagy az anorectalis junctiót (ARJ) érintő elváltozások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományos endoszkópos nyálkahártya reszekció
Hagyományos endoszkópos nyálkahártya-reszekció (EMR), szükség esetén 15-40 mm-es oldalirányban terjedő adenomákra.
|
Injektált kromogelofuzin oldat használata lézió felemelésére a polipektómia előtt, a polip fölé elektrokauterrel lezárt pergő
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Cold Snare endoszkópos nyálkahártya reszekció
Cold Snare endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR), szükség esetén 15-40 mm-es oldalirányban terjedő adenomákra.
|
Injektált kromogelofuzin oldat használata lézió felemelésére a polipektómia előtt, a polip fölé zárt pergő elektrokauter nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes reszekciós arány
Időkeret: 1 nap
|
Teljes reszekciós arány (CRR) endoszkópos vizsgálattal (nincs látható maradék adenoma) és szövettani vizsgálattal (reszekciós határ biopsziája) meghatározva
|
1 nap
|
Az adenoma kiújulási aránya
Időkeret: 4-6 hónap
|
Adenoma kiújulási aránya (ARR) az SC1-nél endoszkópos vizsgálattal (nincs látható kiújuló adenoma) és szövettani vizsgálattal (hegbiopszia) meghatározva
|
4-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje polipectomiát végezni
Időkeret: 1 nap
|
A polip reszekció végrehajtásához szükséges idő az első pergő elhelyezésétől a teljes reszekció eléréséig az endoszkópos értékelés alapján, valamint a teljes eljárási idő a szkóp behelyezésétől az összes minta begyűjtéséig és a szkóp kihúzásának befejezéséig.
|
1 nap
|
Az eljáráson belüli és a műtét utáni szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Az eljáráson belüli és a műtét utáni szövődmények aránya (IPB / CSPB / DMI / PPCS) a korábban leírtak szerint
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (6114) 2019/ETH11826
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok