Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna endoskopowa resekcja błony śluzowej w porównaniu z endoskopową resekcją błony śluzowej zimnej pułapki w okrężnicy rozprzestrzeniających się na boki – randomizowana, kontrolowana próba

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Konwencjonalna i zimna endoskopowa resekcja błony śluzowej okrężnicy rozprzestrzeniającej się na boki – randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie wskaźnika całkowitej resekcji i późniejszego wskaźnika nawrotów gruczolaka podczas kolonoskopii kontrolnej gruczolaków rozprzestrzeniających się bocznie o średnicy 15-40 mm w przypadku konwencjonalnej EMR w porównaniu z EMR z zimną pułapką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem, przy czym wskaźniki są najwyższe w krajach zachodnich. Kolonoskopia jest uważana za złoty standard w badaniach przesiewowych raka jelita grubego, a wykazano, że endoskopowa resekcja zmian prekursorowych (polipów) zmniejsza śmiertelność z powodu raka jelita grubego. Polipy rozciągające się na ponad 10 mm, określane również jako boczne zmiany rozprzestrzeniające się (LSL), jeśli nie są uszypułowane, częściej wykazują zaawansowane cechy histologiczne i są uważane za bardziej narażone na przejście do złośliwości w porównaniu z ich mniejszymi odpowiednikami. Niecałkowita resekcja endoskopowa zaawansowanych gruczolaków może prowadzić do nawrotu gruczolaka i przyczyniać się do rozwoju tzw. raków interwałowych, które pojawiają się w okresie od 6 do 36 miesięcy po pełnej kolonoskopii. Raki interwałowe stanowią do 6% nowo zdiagnozowanych przypadków CRC, co podkreśla znaczenie całkowitej resekcji.

Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest dobrze znaną metodą polegającą na wstrzykiwaniu i resekcji, służącą do usuwania LSL za pomocą chromo-gelofusyny podśluzówkowej, a następnie wycięcia pętlą wspomaganą kauteryzacją. Zmiany o wielkości do 25 mm można usuwać w całości, podczas gdy większe zmiany są na ogół usuwane fragmentarycznie. W przeciwieństwie do resekcji enbloc, fragmentaryczna EMR jest historycznie związana ze stosunkowo wysokim odsetkiem nawrotów wynoszącym 15-20%. Niedawne czteroośrodkowe badanie przeprowadzone przez Westmead Hospital, opublikowane w gastroenterologii (współczynnik wpływu 20,8), wykazało, że zastosowanie miękkiej koagulacji snare-tip (STSC) do marginesów ubytku EMR znacznie poprawia częstość nawrotów do około 7% w gruczolakowatej LSL. Częste powikłania EMR, takie jak krwawienie śródzabiegowe (IPB) lub istotne klinicznie krwawienie pozabiegowe (CSPB), uszkodzenie głębokiego muru (DMI) i zespół krzepnięcia po polipektomii (PPCS) są w dużej mierze związane ze stosowaniem kauteryzacji przy przecinaniu tkanek . Chociaż odsetek powikłań uległ poprawie, a skutki często można leczyć endoskopowo, konieczna jest dalsza optymalizacja profilu bezpieczeństwa EMR w kontekście starzejącej się populacji docelowej z wieloma chorobami współistniejącymi i powszechnym stosowaniem leków przeciwzakrzepowych.

Zimna polipektomia pętlowa (CSP) stała się standardem postępowania przy usuwaniu polipów subcentymetrowych. CSP opiera się na zastosowaniu dedykowanych pętelek ze sztywnego cienkiego drutu, które są w stanie szybko przeciąć błonę śluzową bez konieczności kauteryzacji, pozostawiając nienaruszoną błonę śluzową mięśniową i głębsze warstwy podśluzówkowe, praktycznie eliminując ryzyko perforacji. Brak efektu opóźnionej kauteryzacji znacznie zmniejsza ryzyko krwawienia po polipektomii, nawet u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo. Stwierdzono, że odsetek całkowitych resekcji polipów o wielkości od 6 do 10 mm w CSP nie był gorszy niż resekcja oparta na kauteryzacji. Ponadto wycięcie wystarczającego marginesu prawidłowej błony śluzowej otaczającej polip (tj. >1mm) daje doskonały 98% wskaźnik całkowitej resekcji polipów 10mm.

Niedawno wykazano, że fragmentaryczna EMR zimnych werbli jest bezpieczna i skuteczna w usuwaniu dużych polipów ząbkowanych siedzących (SSP). Połączone dowody z ograniczonej liczby małych, pojedynczych ośrodków, w większości retrospektywnych badań oceniających fragmentaryczną polipektomię zimnymi pętlami w gruczolakach powyżej 10 mm, wykazały odsetek nawrotów około 11% przy zachowaniu doskonałego profilu bezpieczeństwa przy minimalnych częstościach powikłań. Jednak odsetek nawrotów wzrasta do 22% w podgrupie polipów powyżej 20 mm. Jak dotąd fragmentaryczna polipektomia na zimno gruczolaków rozprzestrzeniających się na boki nie została jeszcze porównana z konwencjonalną EMR w prospektywny sposób z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent poddawany kolonoskopii, który ukończył 18 rok życia, posiada pisemną zgodę na udział w badaniu oraz ma co najmniej jedno spotkanie LSL o następującym opisie:

    • Lokalizacja w okrężnicy lub odbytnicy
    • Łagodne gruczolakowate cechy powierzchni (Kudo III/IV, JNET 2a)
    • Topografia ziarnista lub nieziarnista
    • Klasyfikacja paryska 0-IIa/IIb +/- Is
    • Jeśli występuje, element siedzący nie może być większy niż 10 mm.
    • Wielkość polipów od 15 do 40 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem aspiryny) lub antykoagulantów, które nie zostało odpowiednio przerwane zgodnie z wytycznymi.
  • Znana skaza krwotoczna lub koagulopatia.
  • Ciąża
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Uprzednie próby lub w inny sposób nieunoszące się zmiany
  • Cechy endoskopowe sugerujące inwazję podśluzówkową (Kudo Vi/n, JNET 2b/3) lub współistniejący CRC
  • Zmiany obejmujące zastawkę krętniczo-kątniczą (ICV) lub połączenie odbytniczo-odbytnicze (ARJ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna endoskopowa resekcja błony śluzowej
Konwencjonalna endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR), jeśli to konieczne, gruczolaków rozprzestrzeniających się bocznie o średnicy 15-40 mm.
Zastosowanie wstrzykniętego roztworu chromogelofuzyny do podniesienia zmiany przed pętlą polipektomii zamkniętą na polipie za pomocą elektrokoagulacji
Inne nazwy:
  • Konwencjonalny EMR
Aktywny komparator: Zimna endoskopowa resekcja błony śluzowej
Cold Snare Endoscopic Mucos Resection (EMR), jeśli to konieczne, do 15-40 mm rozprzestrzeniających się bocznie gruczolaków.
Zastosowanie wstrzykniętego roztworu chromogelofuzyny do podniesienia zmiany przed polipektomią pętlą zamkniętą na polip bez elektrokauteryzacji
Inne nazwy:
  • CSP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek całkowitych resekcji (CRR) określony na podstawie oceny endoskopowej (brak widocznego gruczolaka resztkowego) i oceny histologicznej (biopsje marginesu resekcji)
1 dzień
Częstość nawrotów gruczolaka
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Wskaźnik nawrotów gruczolaka (ARR) w SC1 określony na podstawie oceny endoskopowej (brak widocznego nawrotu gruczolaka) i oceny histologicznej (biopsje blizny)
4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wykonanie polipektomii
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas potrzebny do wykonania resekcji polipa mierzony od pierwszego założenia pętli do uzyskania całkowitej resekcji na podstawie oceny endoskopowej oraz całkowity czas zabiegu od wprowadzenia endoskopu do pobrania wszystkich wycinków i zakończenia usuwania endoskopu.
1 dzień
Powikłania śródzabiegowe i pozabiegowe
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki powikłań wewnątrzzabiegowych i pozabiegowych (IPB / CSPB / DMI / PPCS) zgodnie z wcześniejszym opisem
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (6114) 2019/ETH11826

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

3
Subskrybuj