- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04138030
Konwencjonalna endoskopowa resekcja błony śluzowej w porównaniu z endoskopową resekcją błony śluzowej zimnej pułapki w okrężnicy rozprzestrzeniających się na boki – randomizowana, kontrolowana próba
Konwencjonalna i zimna endoskopowa resekcja błony śluzowej okrężnicy rozprzestrzeniającej się na boki – randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem, przy czym wskaźniki są najwyższe w krajach zachodnich. Kolonoskopia jest uważana za złoty standard w badaniach przesiewowych raka jelita grubego, a wykazano, że endoskopowa resekcja zmian prekursorowych (polipów) zmniejsza śmiertelność z powodu raka jelita grubego. Polipy rozciągające się na ponad 10 mm, określane również jako boczne zmiany rozprzestrzeniające się (LSL), jeśli nie są uszypułowane, częściej wykazują zaawansowane cechy histologiczne i są uważane za bardziej narażone na przejście do złośliwości w porównaniu z ich mniejszymi odpowiednikami. Niecałkowita resekcja endoskopowa zaawansowanych gruczolaków może prowadzić do nawrotu gruczolaka i przyczyniać się do rozwoju tzw. raków interwałowych, które pojawiają się w okresie od 6 do 36 miesięcy po pełnej kolonoskopii. Raki interwałowe stanowią do 6% nowo zdiagnozowanych przypadków CRC, co podkreśla znaczenie całkowitej resekcji.
Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest dobrze znaną metodą polegającą na wstrzykiwaniu i resekcji, służącą do usuwania LSL za pomocą chromo-gelofusyny podśluzówkowej, a następnie wycięcia pętlą wspomaganą kauteryzacją. Zmiany o wielkości do 25 mm można usuwać w całości, podczas gdy większe zmiany są na ogół usuwane fragmentarycznie. W przeciwieństwie do resekcji enbloc, fragmentaryczna EMR jest historycznie związana ze stosunkowo wysokim odsetkiem nawrotów wynoszącym 15-20%. Niedawne czteroośrodkowe badanie przeprowadzone przez Westmead Hospital, opublikowane w gastroenterologii (współczynnik wpływu 20,8), wykazało, że zastosowanie miękkiej koagulacji snare-tip (STSC) do marginesów ubytku EMR znacznie poprawia częstość nawrotów do około 7% w gruczolakowatej LSL. Częste powikłania EMR, takie jak krwawienie śródzabiegowe (IPB) lub istotne klinicznie krwawienie pozabiegowe (CSPB), uszkodzenie głębokiego muru (DMI) i zespół krzepnięcia po polipektomii (PPCS) są w dużej mierze związane ze stosowaniem kauteryzacji przy przecinaniu tkanek . Chociaż odsetek powikłań uległ poprawie, a skutki często można leczyć endoskopowo, konieczna jest dalsza optymalizacja profilu bezpieczeństwa EMR w kontekście starzejącej się populacji docelowej z wieloma chorobami współistniejącymi i powszechnym stosowaniem leków przeciwzakrzepowych.
Zimna polipektomia pętlowa (CSP) stała się standardem postępowania przy usuwaniu polipów subcentymetrowych. CSP opiera się na zastosowaniu dedykowanych pętelek ze sztywnego cienkiego drutu, które są w stanie szybko przeciąć błonę śluzową bez konieczności kauteryzacji, pozostawiając nienaruszoną błonę śluzową mięśniową i głębsze warstwy podśluzówkowe, praktycznie eliminując ryzyko perforacji. Brak efektu opóźnionej kauteryzacji znacznie zmniejsza ryzyko krwawienia po polipektomii, nawet u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo. Stwierdzono, że odsetek całkowitych resekcji polipów o wielkości od 6 do 10 mm w CSP nie był gorszy niż resekcja oparta na kauteryzacji. Ponadto wycięcie wystarczającego marginesu prawidłowej błony śluzowej otaczającej polip (tj. >1mm) daje doskonały 98% wskaźnik całkowitej resekcji polipów 10mm.
Niedawno wykazano, że fragmentaryczna EMR zimnych werbli jest bezpieczna i skuteczna w usuwaniu dużych polipów ząbkowanych siedzących (SSP). Połączone dowody z ograniczonej liczby małych, pojedynczych ośrodków, w większości retrospektywnych badań oceniających fragmentaryczną polipektomię zimnymi pętlami w gruczolakach powyżej 10 mm, wykazały odsetek nawrotów około 11% przy zachowaniu doskonałego profilu bezpieczeństwa przy minimalnych częstościach powikłań. Jednak odsetek nawrotów wzrasta do 22% w podgrupie polipów powyżej 20 mm. Jak dotąd fragmentaryczna polipektomia na zimno gruczolaków rozprzestrzeniających się na boki nie została jeszcze porównana z konwencjonalną EMR w prospektywny sposób z randomizacją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathleen Goodrick
- Numer telefonu: 88905555
- E-mail: Kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Endoscopy Unit
-
Kontakt:
- Kathleen Goodrick, BN
- Numer telefonu: 88905555
- E-mail: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent poddawany kolonoskopii, który ukończył 18 rok życia, posiada pisemną zgodę na udział w badaniu oraz ma co najmniej jedno spotkanie LSL o następującym opisie:
- Lokalizacja w okrężnicy lub odbytnicy
- Łagodne gruczolakowate cechy powierzchni (Kudo III/IV, JNET 2a)
- Topografia ziarnista lub nieziarnista
- Klasyfikacja paryska 0-IIa/IIb +/- Is
- Jeśli występuje, element siedzący nie może być większy niż 10 mm.
- Wielkość polipów od 15 do 40 mm
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem aspiryny) lub antykoagulantów, które nie zostało odpowiednio przerwane zgodnie z wytycznymi.
- Znana skaza krwotoczna lub koagulopatia.
- Ciąża
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Uprzednie próby lub w inny sposób nieunoszące się zmiany
- Cechy endoskopowe sugerujące inwazję podśluzówkową (Kudo Vi/n, JNET 2b/3) lub współistniejący CRC
- Zmiany obejmujące zastawkę krętniczo-kątniczą (ICV) lub połączenie odbytniczo-odbytnicze (ARJ)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Konwencjonalna endoskopowa resekcja błony śluzowej
Konwencjonalna endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR), jeśli to konieczne, gruczolaków rozprzestrzeniających się bocznie o średnicy 15-40 mm.
|
Zastosowanie wstrzykniętego roztworu chromogelofuzyny do podniesienia zmiany przed pętlą polipektomii zamkniętą na polipie za pomocą elektrokoagulacji
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Zimna endoskopowa resekcja błony śluzowej
Cold Snare Endoscopic Mucos Resection (EMR), jeśli to konieczne, do 15-40 mm rozprzestrzeniających się bocznie gruczolaków.
|
Zastosowanie wstrzykniętego roztworu chromogelofuzyny do podniesienia zmiany przed polipektomią pętlą zamkniętą na polip bez elektrokauteryzacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek całkowitych resekcji (CRR) określony na podstawie oceny endoskopowej (brak widocznego gruczolaka resztkowego) i oceny histologicznej (biopsje marginesu resekcji)
|
1 dzień
|
Częstość nawrotów gruczolaka
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Wskaźnik nawrotów gruczolaka (ARR) w SC1 określony na podstawie oceny endoskopowej (brak widocznego nawrotu gruczolaka) i oceny histologicznej (biopsje blizny)
|
4-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na wykonanie polipektomii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas potrzebny do wykonania resekcji polipa mierzony od pierwszego założenia pętli do uzyskania całkowitej resekcji na podstawie oceny endoskopowej oraz całkowity czas zabiegu od wprowadzenia endoskopu do pobrania wszystkich wycinków i zakończenia usuwania endoskopu.
|
1 dzień
|
Powikłania śródzabiegowe i pozabiegowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźniki powikłań wewnątrzzabiegowych i pozabiegowych (IPB / CSPB / DMI / PPCS) zgodnie z wcześniejszym opisem
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (6114) 2019/ETH11826
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone