Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная эндоскопическая резекция слизистой оболочки в сравнении с эндоскопической резекцией слизистой оболочки с холодным петлевым поражением толстой кишки, распространяющимся в боковом направлении — рандомизированное контролируемое исследование

25 марта 2025 г. обновлено: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Обычная эндоскопическая резекция слизистой оболочки толстой кишки по сравнению с холодовой петлей при боковых распространяющихся поражениях толстой кишки - рандомизированное контролируемое исследование

Сравнение частоты полной резекции и частоты последующего рецидива аденомы при контрольной колоноскопии латерально распространяющихся аденом размером 15-40 мм для обычной ЭМИ и ЭМИ с холодной петлей.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является третьим наиболее распространенным злокачественным новообразованием в мире и четвертой по значимости причиной смерти от рака, причем самые высокие показатели наблюдаются в западных странах. Колоноскопия считается золотым стандартом в скрининге колоректального рака, и было показано, что эндоскопическая резекция поражений-предшественников (полипов) снижает смертность от колоректального рака. Полипы протяженностью более 10 мм, также называемые латерально распространяющимися поражениями (LSL), если они не имеют ножки, чаще демонстрируют выраженные гистологические признаки и считаются подверженными большему риску злокачественного перехода по сравнению с их более мелкими аналогами. Неполная эндоскопическая резекция запущенных аденом может привести к рецидиву аденомы и способствовать развитию так называемого «интервального рака», который возникает в течение 6-36 месяцев после полной колоноскопии. На интервальный рак приходится до 6% впервые диагностированных случаев КРР, что подчеркивает важность полной резекции.

Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) является хорошо зарекомендовавшим себя методом инъекции и резекции для удаления LSL с использованием подслизистой подтяжки на основе хромогелофузина и последующего иссечения петлей с помощью прижигания. Поражения размером до 25 мм могут быть удалены единым блоком, в то время как более крупные поражения обычно удаляются по частям. В отличие от резекции единым блоком, частичная ЭМИ исторически связана с относительно высокой частотой рецидивов 15-20%. Недавнее четырехцентровое исследование под руководством Westmead Hospital, опубликованное в области гастроэнтерологии (импакт-фактор 20,8), показало, что применение мягкого коагулята с наконечником петли (STSC) к краям дефекта EMR значительно снижает частоту рецидивов примерно до 7% при аденоматозной LSL. Распространенные осложнения ЭМИ, такие как интрапроцедурное кровотечение (IPB) или клинически значимое постпроцедурное кровотечение (CSPB), глубокое повреждение стенок стенки (DMI) и постполипэктомический коагуляционный синдром (PPCS), в значительной степени связаны с использованием прижигания для рассечения тканей. . Несмотря на то, что частота осложнений снизилась, а эффекты часто можно лечить эндоскопически, необходима дальнейшая оптимизация профиля безопасности ЭМИ на фоне старения целевой популяции с множественными сопутствующими заболеваниями и широкого использования антикоагулянтов.

Холодная петлевая полипэктомия (CSP) стала стандартом лечения полипов размером менее сантиметра. CSP основан на использовании специальных жестких тонких проволочных петель, которые способны быстро прорезать слизистую ткань без необходимости прижигания, оставляя нетронутыми мышечную оболочку слизистой оболочки и более глубокие подслизистые слои, практически исключая риск перфорации. Отсутствие эффекта отсроченного прижигания значительно снижает риск постполипэктомических кровотечений даже у больных, получающих антикоагулянтную терапию. Было обнаружено, что частота полной резекции полипов размером от 6 до 10 мм не уступает при CSP по сравнению с резекцией на основе прижигания. Более того, резекция достаточного края нормальной слизистой оболочки, окружающей полип (т. >1 мм) обеспечивает превосходную 98%-ю полную резекцию полипов диаметром 10 мм.

Недавно было показано, что ЭМР с холодными петлями безопасен и эффективен для удаления крупных сидячих зазубренных полипов (SSP). Комбинированные данные из ограниченного числа небольших одиночных центров, в основном ретроспективных исследований, посвященных частичной полипэктомии холодовой петлей при аденомах более 10 мм, продемонстрировали частоту рецидивов около 11% при сохранении отличного профиля безопасности с минимальной частотой осложнений. Однако частота рецидивов возрастает до 22% в подгруппе полипов размером более 20 мм. До сих пор частичная полипэктомия холодной петлей латерально распространяющихся аденом еще не сравнивалась с традиционной ЭМР в проспективном рандомизированном режиме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент старше 18 лет, проходящий колоноскопию, имеющий письменное согласие на участие в исследовании и прошедший по крайней мере одну встречу LSL со следующим описанием:

    • Локализация в толстой или прямой кишке
    • Доброкачественные аденоматозные поверхностные признаки (Кудо III/IV, JNET 2a)
    • Зернистая или незернистая топография
    • Парижская классификация 0-IIa/IIb +/- Is
    • Размер сидячего компонента не должен превышать 10 мм.
    • Полипы размером от 15 до 40 мм.

Критерий исключения:

  • Текущее использование антиагрегантов (за исключением аспирина) или антикоагулянтов, которое не было должным образом прервано в соответствии с рекомендациями.
  • Известное нарушение свертываемости крови или коагулопатия.
  • Беременность
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Ранее предпринятые или иным образом неподъемные поражения
  • Эндоскопические признаки, указывающие на подслизистую инвазию (Kudo Vi/n, JNET 2b/3) или сопутствующий КРР
  • Поражения илеоцекального клапана (ICV) или аноректального перехода (ARJ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Обычная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR), при необходимости, до 15-40 мм латерально распространяющихся аденом.
Использование инъекционного раствора хромогелофузина для поднятия очага поражения перед полипэктомией. Петля закрывается над полипом с помощью электрокоагуляции.
Другие имена:
  • Обычный ЭМИ
Активный компаратор: Холодная петля Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Холодная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR), при необходимости, до 15-40 мм латерально распространяющихся аденом.
Использование инъекционного раствора хромогелофузина для поднятия очага поражения перед полипэктомией. Петля закрывается над полипом без электрокоагуляции.
Другие имена:
  • CSP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость резекции
Временное ограничение: 1 день
Частота полной резекции (CRR), определяемая эндоскопической оценкой (отсутствие видимой остаточной аденомы) и гистологической оценкой (биопсия края резекции)
1 день
Частота рецидивов аденомы
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Частота рецидивов аденомы (ARR) при SC1, определяемая эндоскопической оценкой (отсутствие видимой рецидивирующей аденомы) и гистологической оценкой (биопсия рубца)
4-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выполнения полипэктомии
Временное ограничение: 1 день
Время, необходимое для выполнения резекции полипа, измеряется с момента первой установки петли до достижения полной резекции на основе эндоскопической оценки, а также общее время процедуры с момента введения эндоскопа до сбора всех образцов и завершения извлечения эндоскопа.
1 день
Интрапроцедурные и постпроцедурные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Интрапроцедурные и постпроцедурные осложнения (IPB / CSPB / DMI / PPCS), как описано ранее
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • (6114) 2019/ETH11826

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться