- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04138030
Ressecção endoscópica convencional da mucosa versus alça fria Ressecção endoscópica da mucosa de lesões colônicas expansivas laterais - um estudo controlado randomizado
Ressecção endoscópica da mucosa com alça convencional versus alça fria de lesões de expansão lateral do cólon - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é a terceira malignidade mais comum em todo o mundo e a quarta principal causa de morte relacionada ao câncer, com taxas mais altas nos países ocidentais. A colonoscopia é considerada o padrão ouro no rastreamento do câncer colorretal e a ressecção endoscópica de lesões precursoras (pólipos) demonstrou reduzir a morte por câncer colorretal. Os pólipos que se estendem por mais de 10 mm, também referidos como lesões de propagação lateral (LSL) se não pedunculados, demonstram mais frequentemente características histológicas avançadas e são considerados de maior risco para transição maligna em comparação com suas contrapartes menores. A ressecção endoscópica incompleta de adenomas avançados pode levar à recorrência do adenoma e contribuir para o desenvolvimento dos chamados "cânceres de intervalo", que ocorrem durante o período de 6 a 36 meses após a colonoscopia completa. Os cânceres de intervalo representam até 6% dos casos de CCR recém-diagnosticados, destacando a importância da ressecção completa.
A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) é um método de injeção e ressecção bem estabelecido para a remoção de LSLs usando levantamento submucoso baseado em cromogelofusina e subseqüente excisão de laço assistida por cauterização. Lesões de até 25 mm de tamanho podem ser removidas em bloco, enquanto lesões maiores geralmente são removidas de forma fragmentada. Ao contrário da ressecção em bloco, a EMR fragmentada está historicamente associada a taxas de recorrência relativamente altas de 15 a 20%. Um estudo recente de quatro centros liderado pelo Westmead Hospital publicado em gastroenterologia (fator de impacto 20,8) mostrou que a aplicação de coag suave com ponta de laço (STSC) nas margens do defeito EMR melhora consideravelmente as taxas de recorrência para cerca de 7% em LSL adenomatosa. Complicações comuns de EMR, como sangramento intra-procedimento (IPB) ou sangramento pós-procedimento clinicamente significativo (CSPB), lesão mural profunda (DMI) e síndrome de coagulação pós-polipectomia (PPCS) estão amplamente relacionadas ao uso de cauterização para transecção de tecido . Embora as taxas de complicações tenham melhorado e os efeitos muitas vezes possam ser controlados endoscopicamente, é necessária uma otimização adicional do perfil de segurança EMR no contexto de uma população-alvo envelhecida com múltiplas comorbidades e uso generalizado de anticoagulantes.
A polipectomia a frio (CSP) tornou-se o padrão de tratamento para a remoção de pólipos subcentimétricos. O CSP conta com o uso de laços de arame fino e rígido dedicados que são capazes de cortar rapidamente o tecido da mucosa sem a necessidade de cauterização, deixando intacta a camada muscular da mucosa e as camadas submucosas mais profundas, praticamente excluindo o risco de perfuração. A ausência de efeito de cauterização retardada reduz significativamente o risco de sangramento pós-polipectomia, mesmo em pacientes sob terapia anticoagulante. As taxas de ressecção completa de pólipos variando de 6 a 10 mm de tamanho foram consideradas não inferiores em CSP em comparação com a ressecção baseada em cauterização. Além disso, a ressecção de uma margem suficiente de mucosa normal ao redor do pólipo (i.e. >1mm) produz uma excelente taxa de ressecção completa de 98% em pólipos de 10mm.
Recentemente, a EMR fragmentada com alça fria demonstrou ser segura e eficaz para a remoção de grandes pólipos sésseis serrilhados (SSP). Evidências combinadas de um número limitado de pequenos estudos em um único centro, principalmente estudos retrospectivos investigando a polipectomia fragmentada com alça fria em adenomas acima de 10 mm, demonstraram taxas de recorrência de cerca de 11%, mantendo um excelente perfil de segurança com taxas mínimas de complicações. No entanto, as taxas de recorrência aumentam para 22% no subgrupo de pólipos acima de 20 mm. Até agora, a polipectomia fragmentada com alça fria de adenomas de expansão lateral ainda não foi comparada à EMR convencional de forma prospectiva randomizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente submetido a colonoscopia que tenha mais de 18 anos de idade, tenha um consentimento por escrito para participação no estudo e tenha pelo menos uma reunião LSL com a seguinte descrição:
- Localização no cólon ou reto
- Características superficiais adenomatosas benignas (Kudo III/IV, JNET 2a)
- Topografia granular ou não granular
- Classificação de Paris 0-IIa/IIb +/- Is
- Se presente, o componente séssil não pode ter mais de 10 mm de tamanho.
- Tamanho do pólipo variando de 15 a 40 mm
Critério de exclusão:
- Uso atual de antiplaquetários (excluindo aspirina) ou anticoagulantes que não foram adequadamente interrompidos de acordo com as diretrizes.
- Distúrbio hemorrágico conhecido ou coagulopatia.
- Gravidez
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Lesões tentadas anteriormente ou que não levantaram
- Características endoscópicas sugestivas de invasão da submucosa (Kudo Vi/n, JNET 2b/3) ou CCR concomitante
- Lesões envolvendo a válvula ileocecal (ICV) ou a junção anorretal (ARJ)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ressecção endoscópica convencional da mucosa
Ressecção endoscópica convencional da mucosa (EMR), se necessário, para adenomas de 15-40 mm que se espalham lateralmente.
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Uso de solução de cromogelofusina injetada para levantar uma lesão antes da alça de polipectomia fechada sobre um pólipo com eletrocautério
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ressecção endoscópica da mucosa Cold Snare
Ressecção endoscópica da mucosa (EMR) Cold Snare, se necessário, para adenomas de 15-40 mm que se espalham lateralmente.
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Uso de solução de cromogelofusina injetada para elevar uma lesão antes da alça de polipectomia fechada sobre um pólipo sem eletrocautério
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção completa
Prazo: 1 dia
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Taxa de ressecção completa (CRR) conforme determinado pela avaliação endoscópica (sem adenoma residual visível) e avaliação histológica (biópsias da margem de ressecção)
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1 dia
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Taxa de recorrência de adenoma
Prazo: 4-6 meses
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Taxa de recorrência de adenoma (ARR) em SC1 conforme determinado por avaliação endoscópica (sem adenoma recorrente visível) e avaliação histológica (biópsias cicatriciais)
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4-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de realizar a polipectomia
Prazo: 1 dia
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Tempo necessário para realizar a ressecção do pólipo medido desde o primeiro posicionamento da alça até a ressecção completa ser alcançada com base na avaliação endoscópica e o tempo total do procedimento desde a inserção do endoscópio até que todas as amostras tenham sido coletadas e a retirada do endoscópio seja concluída.
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1 dia
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Complicações intra e pós-procedimento
Prazo: 30 dias
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Taxas de complicações intra e pós-procedimento (IPB / CSPB / DMI / PPCS) conforme descrito anteriormente
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (6114) 2019/ETH11826
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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