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Ressecção endoscópica convencional da mucosa versus alça fria Ressecção endoscópica da mucosa de lesões colônicas expansivas laterais - um estudo controlado randomizado

25 de março de 2025 atualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Ressecção endoscópica da mucosa com alça convencional versus alça fria de lesões de expansão lateral do cólon - um estudo controlado randomizado

Comparando a taxa de ressecção completa e a taxa de recorrência de adenoma subsequente na colonoscopia de vigilância de adenomas de expansão lateral de 15-40 mm para EMR convencional versus EMR de alça fria.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é a terceira malignidade mais comum em todo o mundo e a quarta principal causa de morte relacionada ao câncer, com taxas mais altas nos países ocidentais. A colonoscopia é considerada o padrão ouro no rastreamento do câncer colorretal e a ressecção endoscópica de lesões precursoras (pólipos) demonstrou reduzir a morte por câncer colorretal. Os pólipos que se estendem por mais de 10 mm, também referidos como lesões de propagação lateral (LSL) se não pedunculados, demonstram mais frequentemente características histológicas avançadas e são considerados de maior risco para transição maligna em comparação com suas contrapartes menores. A ressecção endoscópica incompleta de adenomas avançados pode levar à recorrência do adenoma e contribuir para o desenvolvimento dos chamados "cânceres de intervalo", que ocorrem durante o período de 6 a 36 meses após a colonoscopia completa. Os cânceres de intervalo representam até 6% dos casos de CCR recém-diagnosticados, destacando a importância da ressecção completa.

A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) é um método de injeção e ressecção bem estabelecido para a remoção de LSLs usando levantamento submucoso baseado em cromogelofusina e subseqüente excisão de laço assistida por cauterização. Lesões de até 25 mm de tamanho podem ser removidas em bloco, enquanto lesões maiores geralmente são removidas de forma fragmentada. Ao contrário da ressecção em bloco, a EMR fragmentada está historicamente associada a taxas de recorrência relativamente altas de 15 a 20%. Um estudo recente de quatro centros liderado pelo Westmead Hospital publicado em gastroenterologia (fator de impacto 20,8) mostrou que a aplicação de coag suave com ponta de laço (STSC) nas margens do defeito EMR melhora consideravelmente as taxas de recorrência para cerca de 7% em LSL adenomatosa. Complicações comuns de EMR, como sangramento intra-procedimento (IPB) ou sangramento pós-procedimento clinicamente significativo (CSPB), lesão mural profunda (DMI) e síndrome de coagulação pós-polipectomia (PPCS) estão amplamente relacionadas ao uso de cauterização para transecção de tecido . Embora as taxas de complicações tenham melhorado e os efeitos muitas vezes possam ser controlados endoscopicamente, é necessária uma otimização adicional do perfil de segurança EMR no contexto de uma população-alvo envelhecida com múltiplas comorbidades e uso generalizado de anticoagulantes.

A polipectomia a frio (CSP) tornou-se o padrão de tratamento para a remoção de pólipos subcentimétricos. O CSP conta com o uso de laços de arame fino e rígido dedicados que são capazes de cortar rapidamente o tecido da mucosa sem a necessidade de cauterização, deixando intacta a camada muscular da mucosa e as camadas submucosas mais profundas, praticamente excluindo o risco de perfuração. A ausência de efeito de cauterização retardada reduz significativamente o risco de sangramento pós-polipectomia, mesmo em pacientes sob terapia anticoagulante. As taxas de ressecção completa de pólipos variando de 6 a 10 mm de tamanho foram consideradas não inferiores em CSP em comparação com a ressecção baseada em cauterização. Além disso, a ressecção de uma margem suficiente de mucosa normal ao redor do pólipo (i.e. >1mm) produz uma excelente taxa de ressecção completa de 98% em pólipos de 10mm.

Recentemente, a EMR fragmentada com alça fria demonstrou ser segura e eficaz para a remoção de grandes pólipos sésseis serrilhados (SSP). Evidências combinadas de um número limitado de pequenos estudos em um único centro, principalmente estudos retrospectivos investigando a polipectomia fragmentada com alça fria em adenomas acima de 10 mm, demonstraram taxas de recorrência de cerca de 11%, mantendo um excelente perfil de segurança com taxas mínimas de complicações. No entanto, as taxas de recorrência aumentam para 22% no subgrupo de pólipos acima de 20 mm. Até agora, a polipectomia fragmentada com alça fria de adenomas de expansão lateral ainda não foi comparada à EMR convencional de forma prospectiva randomizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente submetido a colonoscopia que tenha mais de 18 anos de idade, tenha um consentimento por escrito para participação no estudo e tenha pelo menos uma reunião LSL com a seguinte descrição:

    • Localização no cólon ou reto
    • Características superficiais adenomatosas benignas (Kudo III/IV, JNET 2a)
    • Topografia granular ou não granular
    • Classificação de Paris 0-IIa/IIb +/- Is
    • Se presente, o componente séssil não pode ter mais de 10 mm de tamanho.
    • Tamanho do pólipo variando de 15 a 40 mm

Critério de exclusão:

  • Uso atual de antiplaquetários (excluindo aspirina) ou anticoagulantes que não foram adequadamente interrompidos de acordo com as diretrizes.
  • Distúrbio hemorrágico conhecido ou coagulopatia.
  • Gravidez
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Lesões tentadas anteriormente ou que não levantaram
  • Características endoscópicas sugestivas de invasão da submucosa (Kudo Vi/n, JNET 2b/3) ou CCR concomitante
  • Lesões envolvendo a válvula ileocecal (ICV) ou a junção anorretal (ARJ)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ressecção endoscópica convencional da mucosa
Ressecção endoscópica convencional da mucosa (EMR), se necessário, para adenomas de 15-40 mm que se espalham lateralmente.
Uso de solução de cromogelofusina injetada para levantar uma lesão antes da alça de polipectomia fechada sobre um pólipo com eletrocautério
Outros nomes:
  • EMR convencional
Comparador Ativo: Ressecção endoscópica da mucosa Cold Snare
Ressecção endoscópica da mucosa (EMR) Cold Snare, se necessário, para adenomas de 15-40 mm que se espalham lateralmente.
Uso de solução de cromogelofusina injetada para elevar uma lesão antes da alça de polipectomia fechada sobre um pólipo sem eletrocautério
Outros nomes:
  • CSP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção completa
Prazo: 1 dia
Taxa de ressecção completa (CRR) conforme determinado pela avaliação endoscópica (sem adenoma residual visível) e avaliação histológica (biópsias da margem de ressecção)
1 dia
Taxa de recorrência de adenoma
Prazo: 4-6 meses
Taxa de recorrência de adenoma (ARR) em SC1 conforme determinado por avaliação endoscópica (sem adenoma recorrente visível) e avaliação histológica (biópsias cicatriciais)
4-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de realizar a polipectomia
Prazo: 1 dia
Tempo necessário para realizar a ressecção do pólipo medido desde o primeiro posicionamento da alça até a ressecção completa ser alcançada com base na avaliação endoscópica e o tempo total do procedimento desde a inserção do endoscópio até que todas as amostras tenham sido coletadas e a retirada do endoscópio seja concluída.
1 dia
Complicações intra e pós-procedimento
Prazo: 30 dias
Taxas de complicações intra e pós-procedimento (IPB / CSPB / DMI / PPCS) conforme descrito anteriormente
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • (6114) 2019/ETH11826

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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