- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04138030
Konventionell endoskopisk slemhinneresektion kontra kall snarre Endoskopisk slemhinneresektion av kolon lateralt spridda lesioner - en randomiserad kontrollerad studie
Konventionell versus kall snarre Endoskopisk slemhinneresektion av kolon laterala spridande lesioner - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste maligniteten i världen och den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterad död, med frekvensen som är högst i västerländska länder. Koloskopi anses vara den gyllene standarden vid screening av kolorektal cancer och endoskopisk resektion av prekursorlesioner (polyper) har visat sig minska kolorektal cancerdöd. Polyper som sträcker sig över 10 mm, även kallade lateral spridande lesioner (LSL) om de inte är pedunkulerade, uppvisar oftare avancerade histologiska egenskaper och anses löpa större risk för malign övergång jämfört med sina mindre motsvarigheter. Ofullständig endoskopisk resektion av avancerade adenom kan leda till recidiv av adenom och bidra till utvecklingen av så kallade "intervallcancer", som inträffar under 6 - 36 månader efter fullständig koloskopi. Intervallcancer står för upp till 6% av nydiagnostiserade CRC-fall, vilket understryker vikten av fullständig resektion.
Endoskopisk slemhinneresektion (EMR) är en väletablerad injektions- och resektmetod för avlägsnande av LSL:er med användning av kromo-gelofusinbaserat submukosal lyft och efterföljande kauteriseringsassisterad snareexcision. Lesioner upp till 25 mm i storlek kan tas bort enbloc, medan större lesioner i allmänhet tas bort i bitar. I motsats till enblocksresektion är bitvis EMR historiskt sett förknippad med relativt höga återfallsfrekvenser på 15-20%. En nyligen genomförd studie med fyra centrum ledd av Westmead Hospital publicerad inom gastroenterologi (påverkansfaktor 20,8) har visat att applicering av snare-tip soft coag (STSC) på EMR-defektmarginalerna avsevärt förbättrar återfallsfrekvensen till cirka 7 % vid adenomatös LSL. Vanliga komplikationer av EMR såsom intra-procedural blödning (IPB) eller kliniskt signifikant post-procedural blödning (CSPB), djup mural skada (DMI) och post-polypektomi koagulationssyndrom (PPCS) är till stor del relaterade till användningen av kauterisering för vävnadstransektion . Även om komplikationsfrekvensen har förbättrats och effekterna ofta kan hanteras endoskopiskt, behövs ytterligare optimering av EMR-säkerhetsprofilen i bakgrunden av en åldrande målpopulation med flera samsjukligheter och utbredd användning av antikoagulantia.
Cold snare polypectomy (CSP) har blivit standarden för vård för avlägsnande av subcentimeterpolyper. CSP förlitar sig på användningen av dedikerade styva tunna trådsnöror som snabbt kan skära genom slemhinnevävnad utan behov av kauterisering, vilket lämnar muscularis-slemhinnan och de djupare submukosala lagren intakta, vilket praktiskt taget utesluter risken för perforering. Frånvaron av fördröjd kauteriseringseffekt minskar signifikant risken för blödning efter polypektomi, även hos patienter som behandlas med antikoagulantia. Fullständig resektionsfrekvens av polyper som sträckte sig från 6 till 10 mm i storlek visade sig vara icke-sämre i CSP jämfört med kauterisationsbaserad resektion. Dessutom, skära av en tillräcklig marginal av normal slemhinna som omger polypen (dvs. >1 mm) ger en utmärkt 98% fullständig resektionsfrekvens i polyper 10 mm.
Nyligen visade sig kalla snare bitvis EMR vara säker och effektiv för avlägsnande av stora sittande tandade polyper (SSP). Kombinerade bevis från ett begränsat antal små enstaka centra, mestadels retrospektiva studier som undersökte styckevis polypektomi med kall snara i adenom över 10 mm visade återfall på cirka 11 % samtidigt som en utmärkt säkerhetsprofil bibehölls med minimala komplikationsfrekvenser. Återfallsfrekvensen stiger dock till 22 % i undergruppen av polyper över 20 mm. Hittills har kall snara bitvis polypektomi av lateralt spridda adenom ännu inte jämförts med konventionell EMR på ett prospektivt randomiserat sätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathleen Goodrick
- Telefonnummer: 88905555
- E-post: Kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Westmead Endoscopy Unit
-
Kontakt:
- Kathleen Goodrick, BN
- Telefonnummer: 88905555
- E-post: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient som genomgår koloskopi som är äldre än 18 år, har ett skriftligt samtycke till försöksdeltagande och har minst ett LSL-möte enligt följande beskrivning:
- Lokalisering i tjocktarmen eller ändtarmen
- Benigna adenomatösa ytegenskaper (Kudo III / IV, JNET 2a)
- Granulär eller icke-granulär topografi
- Paris klassificering 0-IIa/IIb +/- Is
- Om den finns, får den fastsittande komponenten inte vara större än 10 mm.
- Polypstorlekar från 15 till 40 mm
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av trombocythämmare (exklusive aspirin) eller antikoagulantia som inte har avbrutits på lämpligt sätt enligt riktlinjerna.
- Känd blödningsstörning eller koagulopati.
- Graviditet
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare försök eller på annat sätt icke-lyftande lesioner
- Endoskopiska egenskaper som tyder på submukosal invasion (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3) eller samtidig CRC
- Lesioner som involverar ileocaecal ventilen (ICV) eller anorektal junction (ARJ)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionell endoskopisk mukosal resektion
Konventionell endoskopisk mukosal resektion (EMR), vid behov, till 15-40 mm lateralt spridda adenom.
|
Användning av injicerad kromogelofusinlösning för att höja en lesion före polypektomi snara stängd över en polyp med elektrokauteri
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Endoskopisk slemhinneresektion med kall snara
Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection (EMR), vid behov, till 15-40 mm lateralt spridda adenom.
|
Användning av injicerad kromogelofusinlösning för att ta upp en lesion före polypektomi, snara stängd över en polyp utan elektrokauterisering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig resektionsfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Fullständig resektionsfrekvens (CRR) bestämt genom endoskopisk bedömning (inget synligt kvarvarande adenom) och histologisk bedömning (biopsier av resektionsmarginalen)
|
1 dag
|
Adenomåterfallsfrekvens
Tidsram: 4-6 månader
|
Adenomåterfallsfrekvens (ARR) vid SC1 bestämt genom endoskopisk bedömning (inget synligt återkommande adenom) och histologisk bedömning (ärrbiopsier)
|
4-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att utföra polypektomi
Tidsram: 1 dag
|
Tid som krävs för att utföra polyperesektion mätt från första snarapositionering tills fullständig resektion uppnås baserat på endoskopisk bedömning, och total procedurtid från införande av skopet tills alla prover har tagits och scopet tillbakadraget är slutfört.
|
1 dag
|
Intra- och post-procedurella komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Intra- och post-procedurella komplikationsfrekvenser (IPB / CSPB / DMI / PPCS) som tidigare beskrivits
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (6114) 2019/ETH11826
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
Kliniska prövningar på Konventionell endoskopisk mukosal resektion
-
Interscope, Inc.RekryteringBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Winthrop University HospitalAvslutadDysfagi | AchalasiaFörenta staterna