- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04138030
Konventionelle endoskopische Schleimhautresektion versus Kälteschlinge Endoskopische Schleimhautresektion von Läsionen mit lateraler Ausbreitung im Dickdarm – eine randomisierte kontrollierte Studie
Endoskopische Mukosaresektion von Läsionen mit lateraler Ausbreitung im Dickdarm im Vergleich zu konventioneller Kälteschlinge – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist weltweit die dritthäufigste bösartige Erkrankung und die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache, wobei die Raten in den westlichen Ländern am höchsten sind. Die Koloskopie gilt als goldener Standard in der Darmkrebsvorsorge und die endoskopische Resektion von Vorläuferläsionen (Polypen) reduziert nachweislich den Tod durch Darmkrebs. Polypen, die sich über 10 mm erstrecken und auch als lateral spreitende Läsionen (LSL) bezeichnet werden, wenn sie nicht gestielt sind, weisen häufiger fortgeschrittene histologische Merkmale auf und gelten im Vergleich zu ihren kleineren Gegenstücken als einem höheren Risiko für einen malignen Übergang. Eine unvollständige endoskopische Resektion fortgeschrittener Adenome kann zu einem Wiederauftreten des Adenoms führen und zur Entwicklung sogenannter „Intervallkarzinome“ beitragen, die während des Zeitraums von 6 bis 36 Monaten nach einer vollständigen Koloskopie auftreten. Intervallkarzinome machen bis zu 6 % der neu diagnostizierten CRC-Fälle aus, was die Bedeutung einer vollständigen Resektion unterstreicht.
Die endoskopische Mukosaresektion (EMR) ist eine gut etablierte Injektions- und Resektionsmethode zur Entfernung von LSLs unter Verwendung von Chromo-Gelofusin-basiertem submukosalen Lift und anschließender kauterisationsgestützter Schlingenexzision. Läsionen bis zu einer Größe von 25 mm können im Block entfernt werden, während größere Läsionen im Allgemeinen stückweise entfernt werden. Im Gegensatz zur Enbloc-Resektion ist die Piecemeal-EMR historisch mit relativ hohen Rezidivraten von 15–20 % verbunden. Eine kürzlich in Gastroenterologie veröffentlichte Studie mit vier Zentren unter Leitung des Westmead Hospital (Impact Factor 20,8) hat gezeigt, dass die Anwendung von Snare-Tip Soft Coag (STSC) auf die EMR-Defektränder die Rezidivraten bei adenomatöser LSL erheblich auf etwa 7 % verbessert. Häufige Komplikationen von EMR wie intraprozedurale Blutungen (IPB) oder klinisch signifikante postprozedurale Blutungen (CSPB), tiefe Wandverletzungen (DMI) und Post-Polypektomie-Koagulationssyndrom (PPCS) hängen weitgehend mit der Verwendung von Kauterisation zur Gewebedurchtrennung zusammen . Obwohl sich die Komplikationsraten verbessert haben und die Auswirkungen häufig endoskopisch behandelt werden können, ist eine weitere Optimierung des EMR-Sicherheitsprofils vor dem Hintergrund einer alternden Zielpopulation mit mehreren Komorbiditäten und einem weit verbreiteten Einsatz von Antikoagulanzien erforderlich.
Die Kaltschlingenpolypektomie (CSP) ist zum Behandlungsstandard für die Entfernung von Polypen im Subzentimeterbereich geworden. CSP stützt sich auf die Verwendung spezieller steifer, dünner Drahtschlingen, die in der Lage sind, Schleimhautgewebe ohne Kauterisation schnell zu durchtrennen, wobei die Muskularis-Schleimhaut und die tieferen submukösen Schichten intakt bleiben, wodurch das Risiko einer Perforation praktisch ausgeschlossen wird. Das Fehlen eines verzögerten Kauterisationseffekts verringert das Risiko einer Blutung nach der Polypektomie erheblich, selbst bei Patienten unter Antikoagulanzientherapie. Es wurde festgestellt, dass die vollständigen Resektionsraten von Polypen mit einer Größe von 6 bis 10 mm bei der CSP im Vergleich zur kauterisationsbasierten Resektion nicht unterlegen sind. Darüber hinaus ist die Resektion eines ausreichenden Randes normaler Schleimhaut, die den Polypen umgibt (d. h. >1 mm) führt zu einer hervorragenden vollständigen Resektionsrate von 98 % bei Polypen von 10 mm.
Kürzlich wurde gezeigt, dass die stückweise EMR mit kalten Schlingen sicher und wirksam für die Entfernung großer sitzender gezackter Polypen (SSP) ist. Kombinierte Beweise aus einer begrenzten Anzahl von kleinen, meist retrospektiven Studien an einem einzigen Zentrum, die die Piecemeal-Polypektomie mit Kaltschlinge bei Adenomen über 10 mm untersuchten, zeigten Rezidivraten von etwa 11 %, während ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil mit minimalen Komplikationsraten beibehalten wurde. Allerdings steigen die Rezidivraten in der Untergruppe der Polypen über 20 mm auf 22 %. Bisher wurde die Piecemeal-Polypektomie mit kalter Schlinge bei sich lateral ausbreitenden Adenomen noch nicht prospektiv randomisiert mit der konventionellen EMR verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient, der sich einer Koloskopie unterzieht, der älter als 18 Jahre ist, eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme hat und mindestens ein LSL-Meeting mit der folgenden Beschreibung hat:
- Lokalisation im Kolon oder Rektum
- Gutartige adenomatöse Oberflächenmerkmale (Kudo III / IV, JNET 2a)
- Körnige oder nichtkörnige Topographie
- Pariser Klassifikation 0-IIa/IIb +/- Is
- Falls vorhanden, darf die festsitzende Komponente nicht größer als 10 mm sein.
- Polypengröße von 15 bis 40 mm
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin) oder Antikoagulanzien, die nicht gemäß den Richtlinien angemessen unterbrochen wurden.
- Bekannte Blutgerinnungsstörung oder Koagulopathie.
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Zuvor versuchte oder anderweitig nicht anhebende Läsionen
- Endoskopische Merkmale, die auf eine submuköse Invasion hindeuten (Kudo Vi/n, JNET 2b/3) oder gleichzeitiges CRC
- Läsionen mit Beteiligung der Ileozökalklappe (ICV) oder des anorektalen Übergangs (ARJ)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle endoskopische Schleimhautresektion
Konventionelle endoskopische Mukosaresektion (EMR), falls erforderlich, bis zu 15–40 mm großen Adenomen, die sich seitlich ausbreiten.
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Verwendung einer injizierten Chromogelofusin-Lösung zum Anheben einer Läsion vor einer Polypektomie-Schlinge, die mit Elektrokauterisation über einem Polypen geschlossen wird
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Endoskopische Mukosaresektion mit Kaltschlinge
Cold Snare Endoskopische Mukosaresektion (EMR), falls erforderlich, bis zu 15–40 mm großen, sich seitlich ausbreitenden Adenomen.
|
Verwendung einer injizierten Chromogelofusin-Lösung zum Anheben einer Läsion vor einer Polypektomie-Schlinge, die ohne Elektrokauterisation über einem Polypen geschlossen wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Vollständige Resektionsrate (CRR), bestimmt durch endoskopische Beurteilung (kein sichtbares Restadenom) und histologische Beurteilung (Biopsien des Resektionsrandes)
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1 Tag
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|
Adenom-Rezidivrate
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
Adenom-Rezidivrate (ARR) bei SC1, bestimmt durch endoskopische Beurteilung (kein sichtbares rezidivierendes Adenom) und histologische Beurteilung (Narbenbiopsien)
|
4-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für eine Polypektomie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die für die Durchführung der Polypenresektion benötigte Zeit, gemessen von der ersten Positionierung der Schlinge bis zur vollständigen Resektion basierend auf der endoskopischen Beurteilung, und Gesamtverfahrenszeit vom Einführen des Endoskops bis zur Entnahme aller Proben und dem Entfernen des Endoskops.
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1 Tag
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|
Komplikationen während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
|
Intraprozedurale und postprozedurale Komplikationsraten (IPB / CSPB / DMI / PPCS) wie zuvor beschrieben
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30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (6114) 2019/ETH11826
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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