間質性肺疾患患者の身体活動の強化
2022年3月17日 更新者：Thierry Troosters、KU Leuven
間質性肺疾患患者の身体活動の強化：探索的無作為対照試験
身体活動 (PA) のレベルは、COPD や最近では特発性肺線維症などの慢性呼吸器疾患患者の罹患率と死亡率の重要な予測因子であることが示されています。
運動不足は、慢性呼吸器疾患患者の一般的な特徴です。
呼吸リハビリテーションは、運動能力、症状、生活の質に利益をもたらすことが知られていますが、これらの利益が自動的に身体活動の増加につながるわけではありません.
したがって、本研究は、間質性肺疾患患者の身体活動レベルに対する身体活動コーチング プログラムの効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は
1) 主な目的: 間質性肺疾患患者の身体活動を強化するための半自動遠隔コーチング介入の効果の大きさを調査すること。
2) 副次的な目的:
- 12 週間のコーチング介入が、中等度以上の激しい活動の平均時間、歩行時間、運動強度、活動時間、運動能力、大腿四頭筋の力、および健康状態に対する効果の大きさをテストすること。
- この介入に関する患者の経験を調査する
- 患者の経験から身体活動に対する12週間のコーチング介入の効果をテストする.
- 身体活動とビタミンDの関係を探る
したがって、研究には、介入（半自動コーチング介入）および対照（通常のケア）グループに無作為化される間質性肺疾患の安定した患者が含まれます。 この研究は、合計3回の訪問で構成されています。
- 訪問 1: スクリーニング訪問
- 訪問 2: 無作為化訪問、訪問 1 の 1 ～ 2 週間後に予定
- 訪問 3: フォローアップ訪問、訪問 2 の 12 週間後に予定
患者は介入群と対照群に無作為に割り付けられます。 どちらのグループでも、患者は身体的に活動することの重要性と、世界保健機関が提供する身体活動の推奨事項に関する情報を受け取ります。 この情報は、10 ～ 15 分の教育セッション (1 対 1) で説明されるリーフレットで提供されます。
- コントロールグループは、教育情報とともに通常のケアを受けます。
- 介入グループの患者は、1) 身体活動の重要性についての教育と、コーチとの 1 対 1 のインタビューで構成される、多要素の遠隔コーチング介入を受けます。アクティブになるための動機と障壁について話し合います。2) 直接提供する歩数計フィードバック、3) 適応目標と毎日および毎週のフィードバックを提供するスマートフォンにインストールされたアプリケーション、および 4) 患者が介入に準拠していない場合、または身体活動を増加させていない場合は、コーチに連絡します。 患者は、スマートフォン アプリケーションを毎日操作するように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- KULeuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -間質性肺疾患の診断を受けた18歳以上の安定した患者
- 調査員が判断した、スマートフォンアプリケーションを理解して操作できる
- 安定した薬物療法について
- DLCO ≥30% 予測
除外基準:
- 肺移植の順番待ちリストに
- 3か月未満の平均余命
- -気道感染症または増悪または維持薬の変更 研究登録前の4週間以内
- 基礎となる肺疾患とは関係のない、身体活動を妨げる余分な肺障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレコーチンググループ
適応型身体活動の目標に基づいた、コーチング アプリケーションとの毎日の対話によるコーチング
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A.PAの重要性についての教育。 コーチとの 1 対 1 のインタビューでは、モチベーション、自己効力感、障壁、好きな活動、よりアクティブになるための戦略について話し合います。 B. 直接フィードバックを提供する歩数カウンター。 C.プロジェクトに合わせたアプリケーションを搭載したスマートフォン。 このアプリケーションは、アクティビティの目標 (歩数) とフィードバックを毎日表示することで、自動化されたコーチングを提供します。 フィードバックには、グラフィカルなプレゼンテーションが付属しています。 患者の目標は毎週自動的に修正されます。 D. 歩数計の着用を順守していない場合、データの送信に失敗した場合、または進行に失敗した場合にトリガーされる電話連絡。 コーチは、必要に応じて患者と連絡をとるように、コーチのバックエンドでメモによって警告されます。 |
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NO_INTERVENTION：いつものケアグループ
普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での毎日の歩数
時間枠：12週間
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対照群と比較した、介入群における無作為化後 12 週間の週平均歩数の変化。
身体活動は、慢性呼吸器疾患での使用が検証された 3 軸加速度計 (Dynaport Movemonitor) を使用して、1 週間客観的に測定されます。
装着時間が 8 時間以上の日に得られたデータは、さらなる分析に使用されます。
有効日数が 4 日を超える場合、測定は有効と見なされます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度以上の激しい活動に費やされた時間
時間枠：12週間
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対照群と比較した、介入群における無作為化の 12 週間後に、少なくとも中等度の激しい活動に費やされた毎日の時間の変化。
身体活動は、慢性呼吸器疾患での使用が検証された 3 軸加速度計を使用して、1 週間客観的に測定されます。
装着時間が 8 時間以上の日に得られたデータは、さらなる分析に使用されます。
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12週間
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一日平均歩行時間
時間枠：12週間
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対照群と比較した、介入群における無作為化後 12 週間の平均 1 日歩行時間の変化。
身体活動は、慢性呼吸器疾患での使用が検証された 3 軸加速度計を使用して、1 週間客観的に測定されます。
装着時間が 8 時間以上の日に得られたデータは、さらなる分析に使用されます。
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12週間
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運動強度
時間枠：12週間
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対照群と比較した、介入群における無作為化後 12 週間の平均運動強度の変化。
身体活動は、慢性呼吸器疾患での使用が検証された 3 軸加速度計を使用して、1 週間客観的に測定されます。
装着時間が 8 時間以上の日に得られたデータは、さらなる分析に使用されます。
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12週間
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活動時間
時間枠：12週間
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対照群と比較した、介入群における無作為化後 12 週間の活動の平均継続時間の変化。
身体活動は、慢性呼吸器疾患での使用が検証された 3 軸加速度計を使用して、1 週間客観的に測定されます。
装着時間が 8 時間以上の日に得られたデータは、さらなる分析に使用されます。
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12週間
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運動能力
時間枠：12週間
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対照群と比較した、介入群における無作為化後 12 週間の 6 分間の歩行距離の変化。
6分間の歩行テストは、患者の機能的な運動能力を評価するために標準化された励ましで行われます.
2 つの測定値のうち最良のものが使用されます。
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12週間
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随意等尺性大腿四頭筋の最大力
時間枠：12週間
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対照群と比較した、介入群における無作為化の 12 週間後の等尺性大腿四頭筋力の変化。
大腿四頭筋等尺性筋力は、コンピューター化されたダイナモメーターである Biodex を使用した最大随意収縮によって評価されます。
患者は股関節が 90°、膝が 60° 屈曲した状態で座ります。
3 回の測定値のうち最良のものを、下肢の最大力容量として分析に取り入れます。
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12週間
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健康状態
時間枠：12週間
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健康状態は、キングス ブリーフ間質性肺疾患 (K-BILD) アンケートによって測定されます。
K-BILD アンケートは、間質性肺疾患患者の有効な自己記入式健康状態指標であり、15 項目で構成され、3 つのドメイン (心理的、息切れおよび活動性および胸部症状) および合計スコアで健康状態を測定します。
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12週間
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不安とうつ病の症状
時間枠：12週間
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不安およびうつ病の症状は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) によって測定されます。
HADs は、不安や抑うつの症状の一般的なスクリーニング尺度です。
HADS は、7 つの不安項目と 7 つのうつ病項目から構成される 14 項目の測定値であり、そこから個別の不安とうつ病のサブスケール スコアが計算されます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の視点から見た身体活動 (探索的エンドポイント)
時間枠：12週間
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過去 7 日間を反映した患者の視点から身体活動を評価する 12 項目のアンケートである c-PPAC が収集されます。
アンケートは、患者が知覚する身体活動の量と困難を調査します。
2 つのドメイン スコア (つまり、
量と難易度）と合計点が結果として取得されます。
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12週間
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初回入院までの時間
時間枠：2年
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説明の目的で、最初の入院までの時間は、本研究に続く 2 年間でこれらの患者で収集されます。
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2年
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無移植生存
時間枠：2年
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説明の目的で、移植のない生存状況は、本研究に続く 2 年間にこれらの患者で収集されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thierry Trooosters, Prof、KU Leuven
- 主任研究者：Heleen Demeyer, Prof、KU Leuven
- 主任研究者：Wim Wuyts, Prof、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (実際)
2022年1月6日
研究の完了 (実際)
2022年1月6日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。