Zwiększenie aktywności fizycznej u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc
17 marca 2022 zaktualizowane przez: Thierry Troosters, KU Leuven
Zwiększanie aktywności fizycznej u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc: eksploracyjna randomizowana, kontrolowana próba
Wykazano, że poziom aktywności fizycznej (PA) jest ważnym predyktorem chorobowości i śmiertelności u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, takimi jak POChP, a ostatnio idiopatyczne włóknienie płuc.
Brak aktywności fizycznej jest częstą cechą pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
Chociaż wiadomo, że rehabilitacja oddechowa przynosi korzyści w zakresie wydolności wysiłkowej, objawów i jakości życia, korzyści te nie przekładają się automatycznie na wzrost aktywności fizycznej.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu programu coachingu aktywności fizycznej na poziom aktywności fizycznej pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu
1) główny cel: zbadanie wielkości efektu półautomatycznej interwencji telecoachingowej w celu zwiększenia aktywności fizycznej u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc, mierzoną po 12 tygodniach, wyrażoną jako średnia dzienna liczba kroków.
2) Cele drugorzędne:
- Aby przetestować wielkość wpływu 12-tygodniowej interwencji coachingowej na średni czas co najmniej umiarkowanej intensywnej aktywności, czas marszu, intensywność ruchu, czas trwania aktywności, wydolność wysiłkową, siłę mięśnia czworogłowego i stan zdrowia.
- Zbadanie doświadczeń pacjenta z tą interwencją
- Aby przetestować wpływ 12-tygodniowej interwencji coachingowej na aktywność fizyczną na podstawie doświadczeń pacjentów.
- Zbadanie związku między aktywnością fizyczną a witaminą D
Dlatego badanie obejmie stabilnych pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (półautomatyczna interwencja coachingowa) i kontrolnej (zwykła opieka). Badanie składa się łącznie z 3 wizyt.
- wizyta 1: Wizyta przesiewowa
- wizyta 2: Wizyty randomizacyjne, zaplanowane 1-2 tygodnie po wizycie 1
- wizyta 3: Wizyta kontrolna, harmonogramy 12 tygodni po wizycie 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. W obu grupach pacjenci otrzymają informacje na temat znaczenia aktywności fizycznej oraz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej opracowane przez Światową Organizację Zdrowia. Informacje te zostaną podane w ulotce, która zostanie omówiona podczas sesji edukacyjnej (indywidualnej) trwającej 10-15 minut.
- Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę wraz z informacjami edukacyjnymi.
- Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają wieloskładnikową interwencję telecoachingową, która składa się z 1) edukacji na temat znaczenia aktywności fizycznej oraz indywidualnego wywiadu z trenerem w celu omówienia motywacji i barier do bycia aktywnym, 2) licznika kroków zapewniającego bezpośrednią informację zwrotną, 3) aplikację zainstalowaną na smartfonie dostarczającą cel adaptacyjny oraz dzienną i tygodniową informację zwrotną oraz 4) kontakt z trenerem w przypadku, gdy pacjent nie zgadza się na interwencję lub nie zwiększa aktywności fizycznej. Pacjent proszony jest o codzienną interakcję z aplikacją na smartfonie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KULeuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilni pacjenci, powyżej 18 roku życia, z rozpoznaniem śródmiąższowej choroby płuc
- Zrozumienie i umiejętność pracy z aplikacją na smartfony, zgodnie z oceną badacza
- Na stabilnej farmakoterapii
- DLCO ≥30%przewidywane
Kryteria wyłączenia:
- Na liście oczekujących na przeszczep płuc
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie lub zmiana leczenia podtrzymującego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Dodatkowe zaburzenia czynności płuc, niezwiązane z podstawową chorobą płuc, zakłócające aktywność fizyczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa telecoachingu
Coaching z codzienną interakcją z aplikacją coachingową, oparty na adaptacyjnym celu aktywności fizycznej
|
A. Edukacja o znaczeniu PA. Podczas indywidualnego wywiadu z coachem omawiana jest motywacja, poczucie własnej skuteczności, bariery, ulubione zajęcia oraz strategie, aby stać się bardziej aktywnymi. B. Licznik kroków zapewniający bezpośrednią informację zwrotną. Smartfon C.A z aplikacją dostosowaną do projektu. Aplikacja zapewnia automatyczny coaching poprzez codzienne wyświetlanie celu aktywności (liczby kroków) oraz informacji zwrotnej. Informacja zwrotna zawiera prezentację graficzną. Cele pacjentów są automatycznie aktualizowane co tydzień. D. Kontakty telefoniczne wyzwalane w przypadku nieprzestrzegania noszenia krokomierza, braku transmisji danych lub braku postępów. Trenerzy są ostrzegani za pomocą notatki na zapleczu trenerów, aby w razie potrzeby skontaktowali się z pacjentem. |
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna liczba kroków w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana tygodniowej średniej liczby kroków 12 tygodni po randomizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona przez 1 tydzień za pomocą akcelerometru trójosiowego (Dynaport Movemonitor) zatwierdzonego do stosowania w przewlekłych chorobach układu oddechowego.
Dane uzyskane w dniach z czasem noszenia powyżej 8 godzin zostaną wykorzystane do dalszej analizy.
Pomiar zostanie uznany za ważny, jeśli będzie miał więcej niż cztery ważne dni.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony na co najmniej średnio intensywnej aktywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana dziennego czasu spędzonego na co najmniej umiarkowanej intensywnej aktywności 12 tygodni po randomizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona przez 1 tydzień za pomocą trójosiowego akcelerometru zatwierdzonego do stosowania w przewlekłych chorobach układu oddechowego.
Dane uzyskane w dniach z czasem noszenia powyżej 8 godzin zostaną wykorzystane do dalszej analizy.
|
12 tygodni
|
|
Średni czas chodzenia dziennie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniego dziennego czasu marszu 12 tygodni po randomizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona przez 1 tydzień za pomocą trójosiowego akcelerometru zatwierdzonego do stosowania w przewlekłych chorobach układu oddechowego.
Dane uzyskane w dniach z czasem noszenia powyżej 8 godzin zostaną wykorzystane do dalszej analizy.
|
12 tygodni
|
|
Intensywność ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniej intensywności ruchu 12 tygodni po randomizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona przez 1 tydzień za pomocą trójosiowego akcelerometru zatwierdzonego do stosowania w przewlekłych chorobach układu oddechowego.
Dane uzyskane w dniach z czasem noszenia powyżej 8 godzin zostaną wykorzystane do dalszej analizy.
|
12 tygodni
|
|
Czas trwania aktywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniego czasu trwania aktywności około 12 tygodni po randomizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona przez 1 tydzień za pomocą trójosiowego akcelerometru zatwierdzonego do stosowania w przewlekłych chorobach układu oddechowego.
Dane uzyskane w dniach z czasem noszenia powyżej 8 godzin zostaną wykorzystane do dalszej analizy.
|
12 tygodni
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w sześciominutowym marszu 12 tygodni po randomizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony ze standaryzowaną zachętą do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej pacjentów.
Zostanie użyty najlepszy z dwóch pomiarów.
|
12 tygodni
|
|
Maksymalna dobrowolna siła izometryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana siły izometrycznej mięśnia czworogłowego 12 tygodni po randomizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego zostanie oceniona przez maksymalny dobrowolny skurcz przy użyciu skomputeryzowanego dynamometru Biodex.
Pacjenci siedzą ze zgięciem bioder 90° i kolanami 60°.
Najlepsze z 3 pomiarów zostaną wzięte pod uwagę jako maksymalna nośność kończyny dolnej.
|
12 tygodni
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stan zdrowia będzie mierzony za pomocą kwestionariusza The King's Brief Interstitial Lung disease (K-BILD).
Kwestionariusz K-BILD jest ważnym, samodzielnie wypełnianym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc, składającym się z 15 pozycji, które mierzą stan zdrowia w 3 domenach (psychologiczny, duszność i aktywność oraz objawy ze strony klatki piersiowej) oraz łączny wynik.
|
12 tygodni
|
|
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objawy lęku i depresji będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD).
HAD jest ogólną miarą przesiewową objawów lęku i depresji.
Skala HADS składa się z 14 pozycji, obejmujących 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją, z których obliczane są wyniki podskali lęku i depresji.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna z perspektywy pacjenta (Eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostanie zebrany c-PPAC, składający się z 12 pozycji kwestionariusz oceniający aktywność fizyczną z perspektywy pacjenta, odzwierciedlający ostatnie 7 dni.
Kwestionariusz bada ilość i trudność wykonywania aktywności fizycznej w odczuciu pacjenta.
Wyniki 2 domen (tj.
ilość i trudno), jak również łączny wynik zostaną pobrane jako wyniki.
|
12 tygodni
|
|
Czas do pierwszego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 2 lata
|
W celach wyjaśniających czas do pierwszych przyjęć do szpitala zostanie zebrany u tych pacjentów w ciągu 2 lat następujących po niniejszym badaniu.
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
|
W celach wyjaśniających status przeżycia wolnego od przeszczepu zostanie zebrany u tych pacjentów w ciągu 2 lat następujących po niniejszym badaniu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Trooosters, Prof, KU Leuven
- Główny śledczy: Heleen Demeyer, Prof, KU Leuven
- Główny śledczy: Wim Wuyts, Prof, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62505
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .