Fyysisen aktiivisuuden lisääminen potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Thierry Troosters, KU Leuven
Fyysisen aktiivisuuden lisääminen potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus: tutkiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Fyysisen aktiivisuuden tason (PA) on osoitettu olevan tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustaja potilailla, joilla on kroonisia hengityselinten sairauksia, kuten keuhkoahtaumatauti ja viime aikoina idiopaattinen keuhkofibroosi.
Liikkumattomuus on kroonisia hengityselinsairauksia sairastavien potilaiden yleinen piirre.
Vaikka keuhkojen kuntoutuksen tiedetään johtavan hyötyihin harjoituskykyyn, oireisiin ja elämänlaatuun, nämä edut eivät automaattisesti johda fyysisen aktiivisuuden lisääntymiseen.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää fyysisen aktiivisuusvalmennusohjelman vaikutusta interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien potilaiden fyysiseen aktiivisuustasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on
1) Ensisijainen tavoite: Tutkia puoliautomaattisen etävalmennustoimenpiteen vaikutusta fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, mitattuna 12 viikon kohdalla, ilmaistuna keskimääräisenä päivittäisenä askelmääränä.
2) Toissijaiset tavoitteet:
- Testaa 12 viikon valmennusintervention vaikutusta keskimääräiseen aikaan vähintään kohtalaisen intensiivisessä aktiivisuudessa, kävelyaikaan, liikkeen intensiteettiin, harjoitusottelun kestoon, harjoituskykyyn, nelipäiseen lihasvoimaan ja terveydentilaan.
- Tutkia potilaan kokemuksia tästä interventiosta
- Testaa 12 viikon valmennusintervention vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen potilaan kokemuksen perusteella.
- Tutkia fyysisen aktiivisuuden ja D-vitamiinin välistä suhdetta
Siksi tutkimuksessa on mukana stabiileja potilaita, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus ja jotka satunnaistetaan interventioryhmään (puoliautomaattinen valmennusinterventio) ja kontrolliryhmään (tavallinen hoito). Tutkimus koostuu yhteensä 3 käynnistä.
- käynti 1: Seulontakäynti
- käynti 2: Satunnaiskäynnit, suunniteltu 1-2 viikkoa käynnin 1 jälkeen
- käynti 3: seurantakäynti, aikataulut 12 viikkoa käynnin 2 jälkeen
Potilaat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmään. Molemmissa ryhmissä potilaat saavat tietoa fyysisen aktiivisuuden tärkeydestä ja Maailman terveysjärjestön antamista liikuntasuosituksista. Nämä tiedot annetaan esitteessä, josta keskustellaan 10-15 minuutin koulutustilaisuudessa (yksi-yhteen).
- Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa opetustiedon ohella.
- Interventioryhmän potilaat saavat monikomponenttisen etävalmennusintervention, joka koostuu 1) koulutuksesta liikunnan tärkeydestä ja henkilökohtaisesta haastattelusta valmentajan kanssa, jossa keskustellaan motivaatiosta ja aktiivisuuden esteistä, 2) askellaskurista, joka tarjoaa suoran yhteyden. palaute, 3) älypuhelimeen asennettu sovellus, joka tarjoaa mukautuvan tavoitteen ja päivittäisen ja viikoittaisen palautteen sekä 4) yhteydenotto valmentajaan, jos potilas ei noudata interventiota tai ei lisää fyysistä aktiivisuutta. Potilasta pyydetään olemaan päivittäin vuorovaikutuksessa älypuhelinsovelluksen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KULeuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
- Ymmärrät älypuhelinsovelluksen ja pystyt työskentelemään sen kanssa tutkijan arvioiden mukaan
- Vakaassa farmakoterapiassa
- DLCO ≥30 % ennustettu
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkonsiirron jonotuslistalla
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Hengitystietulehdus tai ylläpitolääkityksen paheneminen tai muutos 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ylimääräiset keuhkojen vajaatoiminta, jotka eivät liity taustalla olevaan keuhkosairauteen, häiritsevät fyysistä toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Televalmennusryhmä
Valmennus päivittäisellä vuorovaikutuksella valmennussovelluksen kanssa mukautuvan fyysisen aktiivisuuden tavoitteen perusteella
|
A. Koulutus PA:n tärkeydestä. Valmentajan henkilökohtaisessa haastattelussa keskustellaan motivaatiosta, itsetehokkuudesta, esteistä, suosikkitoiminnasta ja strategioista tulla aktiivisemmaksi. B. Askellaskuri antaa suoraa palautetta. C. Älypuhelin, jossa on projektikohtaisesti räätälöity sovellus. Sovellus tarjoaa automaattista valmennusta näyttämällä aktiivisuustavoitteen (askelmäärän) ja palautteen päivittäin. Palautteen mukana tulee graafinen esitys. Potilaiden tavoitteet tarkistetaan automaattisesti viikoittain. D.Puhelinkontaktit laukeavat, jos askellaskuria ei noudateta, tietoja ei lähetetä tai eteneminen epäonnistuu. Valmentajia varoitetaan valmentajan taustapuolella olevalla viestillä, jotta he voivat tarvittaessa ottaa yhteyttä potilaaseen. |
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoitoryhmä
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen askelmäärä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä askelmäärässä 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti 1 viikon ajan käyttämällä triaksiaalista kiihtyvyysmittaria (Dynaport Movemonitor), joka on validoitu käytettäväksi kroonisissa hengitystiesairauksissa.
Tietoja, jotka on saatu päiviltä, jolloin käyttöaika on yli 8 tuntia, käytetään lisäanalyyseihin.
Mittaus katsotaan päteväksi, kun voimassa olevaa päivää on enemmän kuin neljä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään kohtalaisen intensiivisessä toiminnassa käytetty aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos päivittäisessä ajassa, joka kuluu vähintään kohtalaisen intensiiviseen toimintaan 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti 1 viikon ajan käyttämällä kolmiakselista kiihtyvyysmittaria, joka on validoitu käytettäväksi kroonisissa hengitystiesairauksissa.
Tietoja, jotka on saatu päiviltä, jolloin käyttöaika on yli 8 tuntia, käytetään lisäanalyyseihin.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen kävelyaika päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kävelyajassa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti 1 viikon ajan käyttämällä kolmiakselista kiihtyvyysmittaria, joka on validoitu käytettäväksi kroonisissa hengitystiesairauksissa.
Tietoja, jotka on saatu päiviltä, jolloin käyttöaika on yli 8 tuntia, käytetään lisäanalyyseihin.
|
12 viikkoa
|
|
Liikkeen intensiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä liikkeen intensiteetissä 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti 1 viikon ajan käyttämällä kolmiakselista kiihtyvyysmittaria, joka on validoitu käytettäväksi kroonisissa hengitystiesairauksissa.
Tietoja, jotka on saatu päiviltä, jolloin käyttöaika on yli 8 tuntia, käytetään lisäanalyyseihin.
|
12 viikkoa
|
|
Aktiviteetin kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos aktiivisuuden keskimääräisessä kestossa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti 1 viikon ajan käyttämällä kolmiakselista kiihtyvyysmittaria, joka on validoitu käytettäväksi kroonisissa hengitystiesairauksissa.
Tietoja, jotka on saatu päiviltä, jolloin käyttöaika on yli 8 tuntia, käytetään lisäanalyyseihin.
|
12 viikkoa
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan standardoidulla rohkaisulla potilaan toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioimiseksi.
Parasta kahdesta mittauksesta käytetään.
|
12 viikkoa
|
|
Suurin vapaaehtoinen isometrinen nelipäinen voima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos isometrisessä nelipäisessä voimassa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Nelipäisen reisilihaksen isometrinen vahvuus arvioidaan maksimaalisella vapaaehtoisella supistuksella Biodex-tietokonedynamometrillä.
Potilaat istuutuvat 90° lonkan ja 60° polven taivutuksella.
Paras kolmesta mittauksesta otetaan analyysiin alaraajan maksimivoimakapasiteetiksi.
|
12 viikkoa
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveydentilaa mitataan The King's Brief Interstitial Lung disease (K-BILD) -kyselylomakkeella.
K-BILD-kysely on kelvollinen itsetäytetty terveydentilamittari interstitiaalista keuhkosairautta sairastaville potilaille, ja se koostuu 15 kohdasta, jotka mittaavat terveydentilaa kolmella alueella (psykologinen, hengenahdistus ja aktiivisuus sekä rintaoireet) ja kokonaispistemäärästä.
|
12 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD).
HAD on yleinen seulontamittari ahdistuneisuuden ja masennuksen oireille.
HADS on 14 kohdan mitta, joka sisältää 7 ahdistuskohdetta ja 7 masennuskohdetta, joista lasketaan erilliset ahdistuksen ja masennuksen alapisteet.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus potilaan näkökulmasta (tutkiva päätepiste)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kerätään c-PPAC, 12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan fyysistä aktiivisuutta potilaan näkökulmasta ja joka heijastaa kuluneita 7 päivää.
Kyselyssä selvitetään potilaan kokeman fyysisen aktiivisuuden määrää ja vaikeutta.
2 verkkotunnuksen pisteet (ts.
määrä ja vaikea) sekä kokonaispisteet haetaan tuloksina.
|
12 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Selvitystarkoituksessa kerätään näiltä potilailta aika ensimmäiseen sairaalahoitoon kahden vuoden aikana tämän tutkimuksen jälkeen.
|
2 vuosi
|
|
Transplantaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Selvitystarkoituksessa kerätään näiden potilaiden elinsiirroista vapaa eloonjäämistila kahden vuoden aikana tämän tutkimuksen jälkeen.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Trooosters, Prof, KU Leuven
- Päätutkija: Heleen Demeyer, Prof, KU Leuven
- Päätutkija: Wim Wuyts, Prof, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S62505
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .