간질성 폐질환 환자의 신체 활동 향상
2022년 3월 17일 업데이트: Thierry Troosters, KU Leuven
간질성 폐질환 환자의 신체 활동 향상: 탐색적 무작위 통제 시험
신체 활동(PA) 수준은 COPD 및 보다 최근에는 특발성 폐 섬유증과 같은 만성 호흡기 질환 환자의 이환율 및 사망률에 대한 중요한 예측 인자인 것으로 나타났습니다.
신체 활동 부족은 만성 호흡기 질환 환자의 공통적인 특징입니다.
폐 재활은 운동 능력, 증상 및 삶의 질에 도움이 되는 것으로 알려져 있지만, 이러한 이득이 신체 활동의 증가로 자동 변환되지는 않습니다.
따라서 본 연구에서는 신체활동 코칭 프로그램이 간질성 폐질환 환자의 신체활동 수준에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은
1) 1차 목표: 간질성 폐질환 환자의 신체 활동을 향상시키기 위한 반자동 원격 코칭 개입의 효과 크기를 12주에 측정하여 일일 평균 걸음 수로 표현하는 방법을 탐색합니다.
2) 보조 목표:
- 12주 코칭 개입이 적어도 중등도 강도의 활동, 걷는 시간, 운동 강도, 활동 시합 기간, 운동 능력, 대퇴사두근의 힘 및 건강 상태의 평균 시간에 미치는 영향의 크기를 테스트합니다.
- 이 개입에 대한 환자의 경험을 조사하기 위해
- 환자 경험에서 신체 활동에 대한 12주 코칭 개입의 효과를 테스트합니다.
- 신체 활동과 비타민 D의 관계를 탐구하기 위해
따라서 이 연구에는 개입(반자동 코칭 개입) 및 통제(일반적인 치료) 그룹으로 무작위 배정될 간질성 폐질환이 있는 안정적인 환자가 포함됩니다. 본 연구는 총 3회의 방문으로 구성된다.
- 방문 1: 스크리닝 방문
- 방문 2: 방문 1 후 1-2주에 예정된 무작위 방문
- 방문 3: 후속 방문, 방문 2 후 12주 일정
환자는 중재군과 대조군으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두에서 환자는 신체 활동의 중요성과 세계 보건 기구에서 제공하는 신체 활동 권장 사항에 대한 정보를 받게 됩니다. 이 정보는 10-15분의 교육 세션(일대일)에서 논의될 전단지로 제공됩니다.
- 대조군은 교육정보와 함께 일상적인 관리를 받게 됩니다.
- 개입 그룹의 환자는 1) 신체 활동의 중요성에 대한 교육과 활동 동기 및 장벽에 대해 논의하는 코치와의 일대일 인터뷰, 2) 직접적으로 제공하는 걸음 수 카운터로 구성된 다요소 원격 코칭 개입을 받게 됩니다. 피드백, 3) 적응형 목표 및 일일 및 주간 피드백을 제공하는 스마트폰에 설치된 애플리케이션 및 4) 환자가 개입을 따르지 않거나 신체 활동을 늘리지 않는 경우 코치와 연락합니다. 환자는 스마트폰 애플리케이션과 매일 상호 작용하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- KULeuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간질성 폐질환 진단을 받은 18세 이상의 안정적인 환자
- 수사관의 판단에 따라 스마트폰 앱을 이해하고 작업할 수 있는 자
- 안정적인 약물 요법에
- DLCO ≥30% 예측됨
제외 기준:
- 폐이식 대기자 명단에
- 기대 수명 3개월 미만
- 연구 등록 전 4주 이내에 호흡기 감염 또는 악화 또는 유지 약물 변경
- 신체 활동을 방해하는 근본적인 폐 질환과 관련되지 않은 추가 폐 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 코칭 그룹
적응형 신체 활동 목표를 기반으로 코칭 애플리케이션과 매일 상호 작용하는 코칭
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A. PA의 중요성에 대한 교육. 코치와 일대일 인터뷰를 통해 동기 부여, 자기 효능감, 장벽, 좋아하는 활동 및 보다 활동적이 되기 위한 전략에 대해 논의합니다. B. 직접적인 피드백을 제공하는 걸음수 카운터. C.프로젝트 맞춤형 애플리케이션이 탑재된 스마트폰. 이 애플리케이션은 매일 활동 목표(걸음 수)와 피드백을 표시하여 자동화된 코칭을 제공합니다. 피드백은 그래픽 프레젠테이션과 함께 제공됩니다. 환자의 목표는 매주 자동으로 수정됩니다. D. 만보기 착용 미준수, 데이터 전송 실패 또는 진행 실패의 경우 트리거되는 전화 연락. 코치는 필요한 경우 환자와 연락할 수 있도록 코치의 백엔드에 있는 메모를 통해 경고를 받습니다. |
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NO_INTERVENTION: 평소 케어 그룹
평소 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차의 일일 걸음 수
기간: 12주
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대조군과 비교하여 중재군에서 무작위 배정 후 12주 동안 주간 평균 걸음 수의 변화.
신체 활동은 만성 호흡기 질환에 사용이 검증된 3축 가속도계(Dynaport Movemonitor)를 사용하여 1주일 동안 객관적으로 측정됩니다.
착용 시간이 8시간 이상인 날에 얻은 데이터는 추가 분석에 사용됩니다.
유효 일수가 4일 이상인 경우 측정이 유효한 것으로 간주됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 강도 이상의 활동에 소요된 시간
기간: 12주
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통제 그룹과 비교하여 중재 그룹에서 무작위 배정 후 12주 동안 적어도 중등도 강도의 활동에 소요된 일일 시간의 변화.
신체 활동은 만성 호흡기 질환에 사용이 검증된 3축 가속도계를 사용하여 1주일 동안 객관적으로 측정됩니다.
착용 시간이 8시간 이상인 날에 얻은 데이터는 추가 분석에 사용됩니다.
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12주
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하루 평균 걷는 시간
기간: 12주
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대조군과 비교하여 중재군에서 무작위 배정 후 12주 동안 평균 일일 보행 시간의 변화.
신체 활동은 만성 호흡기 질환에 사용이 검증된 3축 가속도계를 사용하여 1주일 동안 객관적으로 측정됩니다.
착용 시간이 8시간 이상인 날에 얻은 데이터는 추가 분석에 사용됩니다.
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12주
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움직임 강도
기간: 12주
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대조군과 비교하여 중재군에서 무작위화 12주 후 평균 움직임 강도의 변화.
신체 활동은 만성 호흡기 질환에 사용이 검증된 3축 가속도계를 사용하여 1주일 동안 객관적으로 측정됩니다.
착용 시간이 8시간 이상인 날에 얻은 데이터는 추가 분석에 사용됩니다.
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12주
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활동 시합 기간
기간: 12주
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대조군과 비교하여 중재군에서 무작위화 후 12주 동안 평균 활동 기간의 변화.
신체 활동은 만성 호흡기 질환에 사용이 검증된 3축 가속도계를 사용하여 1주일 동안 객관적으로 측정됩니다.
착용 시간이 8시간 이상인 날에 얻은 데이터는 추가 분석에 사용됩니다.
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12주
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운동능력
기간: 12주
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통제 그룹과 비교하여 개입 그룹에서 무작위 배정 후 12주 동안 6분 도보 거리의 변화.
6분 보행 테스트는 환자의 기능적 운동 능력을 평가하기 위해 표준화된 격려와 함께 수행됩니다.
두 가지 측정 중 가장 좋은 것이 사용됩니다.
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12주
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최대 자발적 등척성 대퇴사두근 힘
기간: 12주
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대조군과 비교하여 중재군에서 무작위화 12주 후 등각 대퇴사두근 힘의 변화.
대퇴사두근 아이소메트릭 강도는 컴퓨터 동력계인 Biodex를 사용하여 최대 자발적 수축으로 평가됩니다.
환자는 90° 고관절과 60° 무릎 굴곡으로 앉게 됩니다.
하지의 최대 힘 용량으로 3가지 측정 중 최고를 분석에 사용합니다.
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12주
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건강 상태
기간: 12주
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건강 상태는 The King's Brief Interstitial Lung disease (K-BILD) 설문지로 측정됩니다.
K-BILD 설문지는 3개 영역(심리적, 호흡곤란, 활동성, 흉부증상)의 건강상태를 측정하는 15개 문항과 총점으로 구성된 간질성폐질환 환자의 자가 작성 건강상태 척도이다.
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12주
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불안과 우울증의 증상
기간: 12주
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불안 및 우울증의 증상은 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)로 측정됩니다.
HAD는 불안과 우울증의 증상에 대한 일반적인 선별 측정입니다.
HADS는 7개의 불안 항목과 7개의 우울증 항목으로 구성된 14개 항목 측정이며, 이로부터 별도의 불안 및 우울증 하위 척도 점수가 계산됩니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 관점에서 본 신체 활동(탐색적 종점)
기간: 12주
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지난 7일을 반영하여 환자의 관점에서 신체 활동을 평가하는 12개 항목의 질문지인 c-PPAC를 수집합니다.
설문지는 환자가 인지하는 신체 활동의 양과 어려움을 조사합니다.
2개의 도메인 점수(즉,
금액 및 난이도) 및 총 점수가 결과로 검색됩니다.
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12주
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첫 입원까지의 시간
기간: 2 년
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설명을 위해, 본 연구 이후 2년 동안 이들 환자에서 첫 병원 입원까지의 시간을 수집할 것입니다.
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2 년
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이식 무료 생존
기간: 2 년
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설명을 위해, 본 연구 이후 2년 동안 이들 환자에서 무이식 생존 상태를 수집할 것이다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thierry Trooosters, Prof, KU Leuven
- 수석 연구원: Heleen Demeyer, Prof, KU Leuven
- 수석 연구원: Wim Wuyts, Prof, KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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