Повышение физической активности у пациентов с интерстициальным заболеванием легких
17 марта 2022 г. обновлено: Thierry Troosters, KU Leuven
Повышение физической активности у пациентов с интерстициальным заболеванием легких: исследовательское рандомизированное контролируемое исследование
Было показано, что уровень физической активности (ФА) является важным предиктором заболеваемости и смертности у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями, такими как ХОБЛ, а в последнее время идиопатическим легочным фиброзом.
Низкая физическая активность является общим признаком больных с хроническими заболеваниями органов дыхания.
Хотя известно, что легочная реабилитация приводит к улучшению переносимости физических нагрузок, улучшению симптомов и повышению качества жизни, эти улучшения не будут автоматически переводиться в увеличение физической активности.
Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение влияния программы обучения физической активности на уровень физической активности пациентов с интерстициальным заболеванием легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на
1) основная цель: изучить величину эффекта полуавтоматического телекоучинга для повышения физической активности у пациентов с интерстициальным заболеванием легких, измеренную через 12 недель, выраженную как среднее ежедневное количество шагов.
2) Второстепенные цели:
- Чтобы проверить величину эффекта 12-недельного коучинга на среднее время хотя бы умеренно интенсивной активности, время ходьбы, интенсивность движения, продолжительность активности, переносимость упражнений, силу четырехглавой мышцы и состояние здоровья.
- Изучить опыт пациента с этим вмешательством
- Проверить влияние 12-недельного коучинга на физическую активность пациента.
- Изучить взаимосвязь между физической активностью и витамином D.
Таким образом, в исследование будут включены стабильные пациенты с интерстициальным заболеванием легких, которые будут рандомизированы в группу вмешательства (полуавтоматическое коучинговое вмешательство) и контрольную группу (обычный уход). Всего исследование состоит из 3 посещений.
- визит 1: визит для скрининга
- визит 2: рандомизационные визиты, запланированные через 1-2 недели после визита 1
- визит 3: последующий визит, график через 12 недель после визита 2
Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу. В обеих группах пациенты получат информацию о важности физической активности и рекомендации по физической активности, предоставленные Всемирной организацией здравоохранения. Эта информация будет предоставлена в брошюре, которая будет обсуждаться на обучающем занятии (индивидуально) продолжительностью 10-15 минут.
- Контрольная группа получит обычный уход вместе с образовательной информацией.
- Пациенты в группе вмешательства получат многокомпонентное дистанционное коучинговое вмешательство, которое состоит из 1) обучения важности физической активности и индивидуального интервью с тренером, обсуждающего мотивацию и препятствия для активности, 2) счетчика шагов, обеспечивающего прямую обратная связь, 3) приложение, установленное на смартфоне, обеспечивающее адаптивную цель и ежедневную и еженедельную обратную связь, и 4) контакт с тренером, если пациент не соблюдает вмешательство или не увеличивает физическую активность. Пациента просят ежедневно взаимодействовать с приложением для смартфона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- KULeuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильные пациенты старше 18 лет с диагнозом интерстициальное заболевание легких
- Понимать и уметь работать с приложением для смартфона, по мнению следователя
- Стабильная фармакотерапия
- DLCO ≥30% от прогноза
Критерий исключения:
- В листе ожидания на трансплантацию легких
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Инфекция дыхательных путей или обострение или изменение поддерживающей терапии в течение 4 недель до включения в исследование
- Внелегочные нарушения, не связанные с основным заболеванием легких, препятствующие физической активности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телекоучинговая группа
Коучинг с ежедневным взаимодействием с приложением для коучинга на основе цели адаптивной физической активности
|
A.Education о важности PA. Во время индивидуального интервью с тренером обсуждаются мотивация, самоэффективность, барьеры, любимые занятия и стратегии, чтобы стать более активными. B. Счетчик шагов с прямой обратной связью. Смартфон C.A с приложением для проекта. Приложение обеспечивает автоматизированный инструктаж, ежедневно отображая цель активности (количество шагов) и обратную связь. Обратная связь поставляется с графическим представлением. Цели пациентов автоматически пересматриваются еженедельно. D. Телефонные контакты срабатывают в случае несоблюдения правил ношения счетчика шагов, сбоя передачи данных или сбоя прогресса. Тренеры предупреждены запиской в бэкэнде тренеров, чтобы в случае необходимости связаться с пациентом. |
|
NO_INTERVENTION: Обычная группа ухода
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное количество шагов в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднего количества шагов за неделю через 12 недель после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Физическая активность будет объективно измеряться в течение 1 недели с использованием трехосного акселерометра (Dynaport Movemonitor), утвержденного для использования при хронических респираторных заболеваниях.
Данные, полученные в дни с более чем 8-часовым временем ношения, будут использоваться для дальнейшего анализа.
Измерение будет считаться действительным при наличии более четырех действительных дней.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное как минимум в умеренно интенсивной деятельности
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ежедневного времени, затрачиваемого как минимум на умеренную интенсивную деятельность через 12 недель после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Физическая активность будет объективно измеряться в течение 1 недели с использованием трехосного акселерометра, утвержденного для использования при хронических респираторных заболеваниях.
Данные, полученные в дни с более чем 8-часовым временем ношения, будут использоваться для дальнейшего анализа.
|
12 недель
|
|
Среднее время ходьбы в день
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднего ежедневного времени ходьбы через 12 недель после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Физическая активность будет объективно измеряться в течение 1 недели с использованием трехосного акселерометра, утвержденного для использования при хронических респираторных заболеваниях.
Данные, полученные в дни с более чем 8-часовым временем ношения, будут использоваться для дальнейшего анализа.
|
12 недель
|
|
Интенсивность движения
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение средней интенсивности движения через 12 недель после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Физическая активность будет объективно измеряться в течение 1 недели с использованием трехосного акселерометра, утвержденного для использования при хронических респираторных заболеваниях.
Данные, полученные в дни с более чем 8-часовым временем ношения, будут использоваться для дальнейшего анализа.
|
12 недель
|
|
Длительность активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение средней продолжительности активности через 12 недель после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Физическая активность будет объективно измеряться в течение 1 недели с использованием трехосного акселерометра, утвержденного для использования при хронических респираторных заболеваниях.
Данные, полученные в дни с более чем 8-часовым временем ношения, будут использоваться для дальнейшего анализа.
|
12 недель
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы через 12 недель после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Тест на шестиминутную ходьбу будет проводиться со стандартизированным поощрением для оценки способности пациентов к функциональным нагрузкам.
Будет использовано лучшее из двух измерений.
|
12 недель
|
|
Максимальная произвольная изометрическая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение изометрической силы четырехглавой мышцы бедра через 12 недель после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра будет оцениваться по максимальному произвольному сокращению с использованием компьютеризированного динамометра Biodex.
Пациенты будут сидеть с углом 90° в бедре и 60° в колене.
Наилучшее из 3 измерений будет принято в анализ как максимальная силовая способность нижней конечности.
|
12 недель
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Состояние здоровья будет оцениваться с помощью анкеты The King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD).
Опросник K-BILD представляет собой действующий самостоятельный инструмент для оценки состояния здоровья пациентов с интерстициальным заболеванием легких, состоящий из 15 пунктов, которые измеряют состояние здоровья в 3 областях (психологический, одышка и активность и симптомы со стороны грудной клетки) и общий балл.
|
12 недель
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
Симптомы тревоги и депрессии будут измеряться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD).
HADs — это общая мера скрининга симптомов тревоги и депрессии.
Шкала HADS состоит из 14 пунктов, включающих 7 пунктов тревоги и 7 пунктов депрессии, из которых рассчитываются отдельные баллы подшкалы тревоги и депрессии.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность с точки зрения пациента (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет собран c-PPAC, опросник из 12 пунктов, оценивающий физическую активность с точки зрения пациента, отражающий последние 7 дней.
Анкета исследует количество и трудности с физической активностью, как воспринимается пациентом.
2 оценки домена (т.е.
количество и сложность), а также общий балл будут получены в качестве результатов.
|
12 недель
|
|
Время до первой госпитализации
Временное ограничение: 2 года
|
В пояснительных целях у этих пациентов будет собираться время до первой госпитализации в течение 2 лет после настоящего исследования.
|
2 года
|
|
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: 2 года
|
Для пояснительных целей у этих пациентов будет собран статус выживаемости без трансплантации в течение 2 лет после настоящего исследования.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thierry Trooosters, Prof, KU Leuven
- Главный следователь: Heleen Demeyer, Prof, KU Leuven
- Главный следователь: Wim Wuyts, Prof, KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S62505
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .