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加强间质性肺病患者的身体活动

2022年3月17日 更新者:Thierry Troosters、KU Leuven

加强间质性肺病患者的身体活动:一项探索性随机对照试验

身体活动水平 (PA) 已被证明是慢性呼吸系统疾病(例如 COPD 和最近的特发性肺纤维化)患者发病率和死亡率的重要预测指标。 缺乏运动是慢性呼吸系统疾病患者的共同特征。 众所周知,肺康复可以改善运动能力、症状和生活质量,但这些好处不会自动转化为身体活动的增加。 因此,本研究旨在探讨体力活动指导计划对间质性肺病患者体力活动水平的影响。

研究概览

详细说明

本研究旨在

1) 主要目标:探索半自动远程指导干预对增强间质性肺病患者身体活动的影响程度,在 12 周时测量,以平均每日步数表示。

2)次要目标:

  1. 测试 12 周的教练干预对至少中等强度活动的平均时间、步行时间、运动强度、活动持续时间、运动能力、股四头肌力量和健康状况的影响程度。
  2. 调查患者对这种干预的体验
  3. 根据患者体验,测试为期 12 周的辅导干预对身体活动的影响。
  4. 探索身体活动与维生素 D 之间的关系

因此,该研究将包括稳定的间质性肺病患者,他们将被随机分为干预组(半自动指导干预)和对照组(常规护理)。 该研究包括总共 3 次访问。

  • 访问 1:筛选访问
  • 访问 2:随机访问,安排在访问 1 后 1-2 周
  • 第 3 次访问:后续访问,安排在第 2 次访问后 12 周

患者将被随机分配到干预组和对照组。 在这两组患者中,患者都会收到有关身体活动的重要性以及世界卫生组织提供的身体活动建议的信息。 此信息将在传单中提供,传单将在 10-15 分钟的教育会议(一对一)中进行讨论。

  1. 对照组将接受常规护理和教育信息。
  2. 干预组中的患者将接受多方面的远程指导干预,包括 1) 关于身体活动重要性的教育和与教练的一对一访谈,讨论积极主动的动机和障碍,2) 计步器提供直接反馈,3) 安装在智能手机上的应用程序提供自适应目标以及每日和每周的反馈,以及 4) 如果患者不配合干预或不增加身体活动,请联系教练。 要求患者每天与智能手机应用程序进行交互。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • KULeuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 病情稳定的患者,年龄超过 18 岁,诊断为间质性肺病
  2. 根据调查员的判断,理解并能够使用智能手机应用程序
  3. 稳定的药物治疗
  4. DLCO ≥30%预计值

排除标准:

  1. 在肺移植的等待名单上
  2. 预期寿命低于3个月
  3. 研究入组前 4 周内呼吸道感染或病情恶化或维持用药发生变化
  4. 与潜在肺部疾病无关的额外肺损伤,干扰身体活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程辅导组
基于适应性身体活动目标,通过与教练应用程序的日常互动进行教练

A. 关于 PA 重要性的教育。 在与教练的一对一访谈中,我们讨论了动机、自我效能、障碍、最喜欢的活动和变得更加活跃的策略。

B. 计步器提供直接反馈。

C. 带有项目定制应用程序的智能手机。 该应用程序通过每天显示活动目标(步数)和反馈来提供自动指导。 反馈带有图形演示。 每周自动修改患者的目标。

D.因未遵守计步器佩戴规定、数据传输失败或进度失败而触发的电话联系。 如果需要,教练后台会收到一条通知,提醒他们与患者联系。

NO_INTERVENTION:常规护理组
日常护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12周时每天的步数
大体时间:12周
与对照组相比,干预组随机分组后 12 周每周平均步数的变化。 将使用经过验证可用于慢性呼吸系统疾病的三轴加速度计 (Dynaport Movemonitor) 客观测量身体活动 1 周。 在佩戴时间超过 8 小时的日子里获得的数据将用于进一步分析。 当有效天数超过四天时,测量将被视为有效。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少进行中等强度运动的时间
大体时间:12周
与对照组相比,干预组在随机分组后 12 周内每天花在至少中等强度运动上的时间发生变化。 将使用经验证可用于慢性呼吸道疾病的三轴加速度计客观测量身体活动 1 周。 在佩戴时间超过 8 小时的日子里获得的数据将用于进一步分析。
12周
每天平均步行时间
大体时间:12周
与对照组相比,干预组随机分组后 12 周平均每日步行时间的变化。 将使用经验证可用于慢性呼吸道疾病的三轴加速度计客观测量身体活动 1 周。 在佩戴时间超过 8 小时的日子里获得的数据将用于进一步分析。
12周
运动强度
大体时间:12周
与对照组相比,干预组随机分组后 12 周的平均运动强度变化。 将使用经验证可用于慢性呼吸道疾病的三轴加速度计客观测量身体活动 1 周。 在佩戴时间超过 8 小时的日子里获得的数据将用于进一步分析。
12周
活动回合时长
大体时间:12周
与对照组相比,干预组在随机分组后大约 12 周的活动平均持续时间发生变化。 将使用经验证可用于慢性呼吸道疾病的三轴加速度计客观测量身体活动 1 周。 在佩戴时间超过 8 小时的日子里获得的数据将用于进一步分析。
12周
锻炼能力
大体时间:12周
与对照组相比,干预组在随机分组后 12 周时六分钟步行距离的变化。 六分钟步行测试将在标准化鼓励下进行,以评估患者的功能性运动能力。 将使用最好的两个测量值。
12周
最大自愿等距股四头肌力量
大体时间:12周
与对照组相比,干预组随机分组后 12 周等长股四头肌力量的变化。 将使用 Biodex(一种计算机化测力计)通过最大自主收缩来评估股四头肌等长肌力。 患者将以 90° 髋关节和 60° 膝关节屈曲坐姿。 将 3 次测量中最好的测量结果作为下肢的最大受力能力进行分析。
12周
健康状况
大体时间:12周
健康状况将通过 The King's Brief Interstitial Lung disease (K-BILD) 问卷测量。 K-BILD 问卷是针对间质性肺病患者的有效自填健康状况测量,由 15 个项目组成,测量 3 个领域(心理、呼吸困难和活动以及胸部症状)的健康状况和总分。
12周
焦虑和抑郁的症状
大体时间:12周
焦虑和抑郁的症状将通过医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 来衡量。 HAD 是焦虑和抑郁症状的通用筛查指标。 HADS 是一个 14 项测量,包括 7 个焦虑项和 7 个抑郁项,从中计算单独的焦虑和抑郁子量表分数。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从患者的角度来看身体活动(探索性终点)
大体时间:12周
C-PPAC 是一份 12 项问卷,从患者的角度评估过去 7 天的身体活动。 问卷调查了患者感知的体力活动的量和难度。 2 个域分数(即 数量和难度)以及总分将作为结果检索。
12周
首次入院时间
大体时间:2年
出于解释目的,将在本研究之后的 2 年内收集这些患者首次入院的时间。
2年
移植自由生存
大体时间:2年
出于解释目的,将在本研究之后的 2 年内收集这些患者的无移植存活状态。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Thierry Trooosters, Prof、KU Leuven
  • 首席研究员:Heleen Demeyer, Prof、KU Leuven
  • 首席研究员:Wim Wuyts, Prof、KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月14日

初级完成 (实际的)

2022年1月6日

研究完成 (实际的)

2022年1月6日

研究注册日期

首次提交

2019年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月23日

首次发布 (实际的)

2019年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月17日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S62505

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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远程辅导干预的临床试验

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