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Melhorando a atividade física em pacientes com doença pulmonar intersticial

17 de março de 2022 atualizado por: Thierry Troosters, KU Leuven

Melhorando a atividade física em pacientes com doença pulmonar intersticial: um estudo exploratório randomizado controlado

O nível de atividade física (AF) tem se mostrado um importante preditor de morbimortalidade em pacientes com doenças respiratórias crônicas como a DPOC e mais recentemente a Fibrose Pulmonar Idiopática. A inatividade física é uma característica comum de pacientes com doenças respiratórias crônicas. Enquanto a reabilitação pulmonar é conhecida por resultar em benefícios na capacidade de exercício, sintomas e qualidade de vida, esses ganhos não se traduzem automaticamente em aumentos na atividade física. Portanto, o presente estudo tem como objetivo investigar o efeito de um programa de treinamento de atividade física no nível de atividade física de pacientes com doença pulmonar intersticial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo tem como objetivo

1) objetivo primário: Explorar a magnitude do efeito de uma intervenção de telecoaching semiautomática para melhorar a atividade física em pacientes com doença pulmonar intersticial, medida em 12 semanas, expressa como contagem média diária de passos.

2) Objetivos secundários:

  1. Testar a magnitude do efeito de uma intervenção de treinamento de 12 semanas no tempo médio em atividade intensa moderada, tempo de caminhada, intensidade do movimento, duração da sessão de atividade, capacidade de exercício, força do quadríceps e estado de saúde.
  2. Investigar a experiência do paciente com esta intervenção
  3. Testar o efeito de uma intervenção de coaching de 12 semanas na atividade física de uma experiência do paciente.
  4. Explorar a relação entre atividade física e vitamina D

Portanto, o estudo incluirá pacientes estáveis ​​com doença pulmonar intersticial que serão randomizados em um grupo de intervenção (intervenção semiautomática de coaching) e controle (cuidados habituais). O estudo consiste em um total de 3 visitas.

  • visita 1: visita de triagem
  • visita 2: visitas de randomização, agendadas 1-2 semanas após a visita 1
  • visita 3: visita de acompanhamento, horários 12 semanas após a visita 2

Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção e controle. Em ambos os grupos os pacientes receberão informações sobre a importância de ser fisicamente ativo e as recomendações de atividade física fornecidas pela organização mundial de saúde. Esta informação será fornecida num folheto que será discutido numa sessão educativa (one-to-one) de 10-15 minutos.

  1. O grupo controle receberá os cuidados usuais juntamente com as informações educativas.
  2. Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma intervenção de telecoaching multicomponente que consiste em 1) educação sobre a importância da atividade física e uma entrevista individual com o treinador discutindo motivação e barreiras para ser ativo, 2) um contador de passos fornecendo orientação direta feedback, 3) aplicação instalada num smartphone que fornece um objetivo adaptativo e feedback diário e semanal e 4) contacto com o treinador se o paciente não aderir à intervenção ou não aumentar a atividade física. O paciente é solicitado a interagir diariamente com o aplicativo do smartphone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KULeuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes estáveis, maiores de 18 anos, com diagnóstico de doença pulmonar intersticial
  2. Compreender e ser capaz de trabalhar com um aplicativo de smartphone, conforme julgado pelo investigador
  3. Em farmacoterapia estável
  4. DLCO ≥30% previsto

Critério de exclusão:

  1. Na lista de espera para um transplante de pulmão
  2. Expectativa de vida abaixo de 3 meses
  3. Infecção do trato respiratório ou exacerbação ou alteração na medicação de manutenção dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
  4. Comprometimentos extrapulmonares, não relacionados à doença pulmonar subjacente, interferindo na atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de telecoaching
Coaching com interação diária com a aplicação de coaching, com base num objetivo de atividade física adaptativa
Comportamental: Intervenção de telecoaching

A.Educação sobre a importância da AF. Durante uma entrevista individual com o treinador, são discutidas motivação, autoeficácia, barreiras, atividades favoritas e estratégias para se tornar mais ativo.

B. Contador de passos fornecendo feedback direto.

C. Um smartphone com uma aplicação à medida do projeto. O aplicativo fornece treinamento automatizado exibindo uma meta de atividade (número de etapas) e feedback diariamente. O feedback vem com uma apresentação gráfica. As metas dos pacientes são automaticamente revisadas semanalmente.

D. Contatos telefônicos acionados em caso de não cumprimento do uso do contador de passos, falha na transmissão de dados ou falha no progresso. Os treinadores são alertados por uma nota no back-end dos treinadores para entrar em contato com o paciente, se necessário.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de cuidados habituais
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número diário de passos com 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Mudança na contagem média semanal de passos 12 semanas após a randomização no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle. A atividade física será medida objetivamente por 1 semana usando um acelerômetro triaxial (Dynaport Movemonitor) validado para uso em doenças respiratórias crônicas. Os dados obtidos em dias com mais de 8 horas de uso serão usados ​​para análise posterior. Uma medição será considerada válida quando tiver mais de quatro dias válidos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto em pelo menos moderada atividade intensa
Prazo: 12 semanas
Mudança no tempo diário gasto em atividade intensa pelo menos moderada 12 semanas após a randomização no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle. A atividade física será medida objetivamente por 1 semana usando um acelerômetro triaxial validado para uso em doenças respiratórias crônicas. Os dados obtidos em dias com mais de 8 horas de uso serão usados ​​para análise posterior.
12 semanas
Tempo médio de caminhada por dia
Prazo: 12 semanas
Mudança no tempo médio de caminhada diária 12 semanas após a randomização no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle. A atividade física será medida objetivamente por 1 semana usando um acelerômetro triaxial validado para uso em doenças respiratórias crônicas. Os dados obtidos em dias com mais de 8 horas de uso serão usados ​​para análise posterior.
12 semanas
Intensidade do movimento
Prazo: 12 semanas
Mudança na intensidade média do movimento 12 semanas após a randomização no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle. A atividade física será medida objetivamente por 1 semana usando um acelerômetro triaxial validado para uso em doenças respiratórias crônicas. Os dados obtidos em dias com mais de 8 horas de uso serão usados ​​para análise posterior.
12 semanas
Duração da sessão de atividade
Prazo: 12 semanas
Mudança na duração média de uma atividade por 12 semanas após a randomização no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle. A atividade física será medida objetivamente por 1 semana usando um acelerômetro triaxial validado para uso em doenças respiratórias crônicas. Os dados obtidos em dias com mais de 8 horas de uso serão usados ​​para análise posterior.
12 semanas
Capacidade de exercício
Prazo: 12 semanas
Mudança na distância de caminhada de seis minutos 12 semanas após a randomização no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle. O teste de caminhada de seis minutos será realizado com encorajamento padronizado para avaliar a capacidade de exercício funcional dos pacientes. Será utilizada a melhor de duas medições.
12 semanas
Força isométrica voluntária máxima do quadríceps
Prazo: 12 semanas
Mudança na força isométrica do quadríceps 12 semanas após a randomização no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle. A força isométrica do quadríceps será avaliada por uma contração voluntária máxima utilizando o Biodex, um dinamômetro computadorizado. Os pacientes serão sentados com um quadril de 90° e flexão de joelho de 60°. A melhor das 3 medidas será tomada em análise como a capacidade de força máxima do membro inferior.
12 semanas
Estado de saúde
Prazo: 12 semanas
O estado de saúde será medido pelo questionário The King's Brief Intersticial Lung disease (K-BILD). O questionário K-BILD é uma medida de estado de saúde autopreenchida válida para pacientes com doença pulmonar intersticial que consiste em 15 itens que medem o estado de saúde em 3 domínios (psicológico, falta de ar e atividade e sintomas torácicos) e uma pontuação total.
12 semanas
Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: 12 semanas
Os sintomas de ansiedade e depressão serão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs). O HADs é uma medida de triagem genérica de sintomas de ansiedade e depressão. A HADS é uma medida de 14 itens compreendendo 7 itens de ansiedade e 7 itens de depressão a partir dos quais são calculadas as pontuações separadas das subescalas de ansiedade e depressão.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física do ponto de vista do paciente (ponto final exploratório)
Prazo: 12 semanas
O c-PPAC, um questionário de 12 itens que avalia a atividade física do ponto de vista do paciente, refletindo os últimos 7 dias, será coletado. O questionário investiga a quantidade e a dificuldade da atividade física percebida pelo paciente. As pontuações de 2 domínios (ou seja, quantidade e dificuldade), bem como a pontuação total serão recuperados como resultados.
12 semanas
Tempo até a primeira internação
Prazo: 2 anos
Para fins explicativos, o tempo até a primeira internação será coletado nesses pacientes nos 2 anos seguintes ao presente estudo.
2 anos
Sobrevida livre de transplante
Prazo: 2 anos
Para fins explicativos, o status de sobrevida livre de transplante será coletado nesses pacientes nos 2 anos seguintes ao presente estudo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Trooosters, Prof, KU Leuven
  • Investigador principal: Heleen Demeyer, Prof, KU Leuven
  • Investigador principal: Wim Wuyts, Prof, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

6 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

6 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S62505

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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