Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fysisk aktivitet hos patienter med interstitiel lungesygdom

17. marts 2022 opdateret af: Thierry Troosters, KU Leuven

Forbedring af fysisk aktivitet hos patienter med interstitiel lungesygdom: et undersøgende randomiseret kontrolleret forsøg

Niveauet af fysisk aktivitet (PA) har vist sig at være en vigtig prædiktor for sygelighed og dødelighed hos patienter med kroniske luftvejssygdomme såsom KOL og for nylig idiopatisk lungefibrose. Fysisk inaktivitet er et almindeligt træk hos patienter med kroniske luftvejssygdomme. Mens lungerehabilitering er kendt for at resultere i fordele i træningskapacitet, symptomer og livskvalitet, vil disse gevinster ikke automatisk udmønte sig i øget fysisk aktivitet. Derfor har nærværende undersøgelse til formål at undersøge effekten af ​​et træningsprogram for fysisk aktivitet på det fysiske aktivitetsniveau hos patienter med interstitiel lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse sigter mod

1) primært mål: At udforske omfanget af effekten af ​​en semi-automatiseret telecoaching-intervention for at øge fysisk aktivitet hos patienter med interstitiel lungesygdom, målt efter 12 uger, udtrykt som gennemsnitligt dagligt skridttal.

2) Sekundære mål:

  1. At teste størrelsen af ​​effekten af ​​en 12 ugers coachingintervention på middeltid i mindst moderat intens aktivitet, gangtid, bevægelsesintensitet, varighed af aktivitetskampen, træningskapacitet, quadricepskraft og sundhedsstatus.
  2. At undersøge patientens oplevelse med denne intervention
  3. At teste effekten af ​​en 12 ugers coachingintervention på den fysiske aktivitet fra en patientoplevelse.
  4. At udforske sammenhængen mellem fysisk aktivitet og D-vitamin

Derfor vil undersøgelsen omfatte stabile patienter med interstitiel lungesygdom, som vil blive randomiseret i en interventionsgruppe (semi-automatiseret coachingintervention) og kontrolgruppe (sædvanlig pleje). Undersøgelsen består af i alt 3 besøg.

  • besøg 1: Screeningsbesøg
  • besøg 2: Randomiseringsbesøg, planlagt 1-2 uger efter besøg 1
  • besøg 3: Opfølgningsbesøg, tidsplaner 12 uger efter besøg 2

Patienterne vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgruppen. I begge grupper vil patienter modtage information om vigtigheden af ​​at være fysisk aktiv og de anbefalinger om fysisk aktivitet, som Verdenssundhedsorganisationen giver. Disse oplysninger vil blive givet i en folder, der vil blive diskuteret i en undervisningssession (en-til-en) på 10-15 minutter.

  1. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje sammen med den pædagogiske information.
  2. Patienter i interventionsgruppen vil modtage en multikomponent telecoaching-intervention, der består af 1) undervisning om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet og et en-til-en-interview med coachen, der diskuterer motivation og barrierer for at være aktiv, 2) en skridttæller, der giver direkte feedback, 3) applikation installeret på en smartphone, der giver et adaptivt mål og daglig og ugentlig feedback og 4) kontakt med coachen, hvis patienten ikke er kompatibel med interventionen eller ikke øger den fysiske aktivitet. Patienten bliver bedt om at have en daglig interaktion med smartphone-applikationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KULeuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabile patienter, ældre end 18 år, med diagnosen interstitiel lungesygdom
  2. Forstå og i stand til at arbejde med en smartphone-applikation, som vurderet af efterforskeren
  3. På stabil farmakoterapi
  4. DLCO ≥30% forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  1. På venteliste til en lungetransplantation
  2. Forventet levetid under 3 måneder
  3. Luftvejsinfektion eller en forværring eller ændring i vedligeholdelsesmedicin inden for 4 uger før studieindskrivning
  4. Ekstra lungefunktionsnedsættelser, der ikke er relateret til den underliggende lungesygdom, forstyrrer fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tele coaching gruppe
Coaching med daglig interaktion med coachingapplikationen, baseret på et adaptivt fysisk aktivitetsmål
Adfærdsmæssigt: Tele coaching intervention

A. Uddannelse om vigtigheden af ​​PA. Under et en-til-en-interview med træneren diskuteres motivation, self-efficacy, barrierer, yndlingsaktiviteter og strategier for at blive mere aktiv.

B. Trintæller giver direkte feedback.

C.En smartphone med en projekttilpasset applikation. Applikationen giver automatiseret coaching ved at vise et aktivitetsmål (antal trin) og feedback på daglig basis. Feedbacken kommer med en grafisk præsentation. Patienternes mål revideres automatisk ugentligt.

D.Telefonkontakter udløst i tilfælde af manglende overholdelse af at bære skridttælleren, manglende overførsel af data eller manglende fremskridt. Trænere bliver advaret ved en seddel i trænernes backend for at tage kontakt til patienten, hvis det er nødvendigt.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt antal skridt ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i ugentligt gennemsnitligt antal skridt 12 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i 1 uge ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer (Dynaport Movemonitor) valideret til brug ved kroniske luftvejssygdomme. Data opnået på dage med mere end 8 timers brugstid vil blive brugt til yderligere analyse. En måling vil blive betragtet som gyldig, når den har mere end fire gyldige dage.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i mindst moderat intens aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Ændring i daglig tid brugt i mindst moderat intens aktivitet 12 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i 1 uge ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer valideret til brug ved kroniske luftvejssygdomme. Data opnået på dage med mere end 8 timers brugstid vil blive brugt til yderligere analyse.
12 uger
Gennemsnitlig gåtid pr. dag
Tidsramme: 12 uger
Ændring i gennemsnitlig daglig gangtid 12 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i 1 uge ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer valideret til brug ved kroniske luftvejssygdomme. Data opnået på dage med mere end 8 timers brugstid vil blive brugt til yderligere analyse.
12 uger
Bevægelsesintensitet
Tidsramme: 12 uger
Ændring i gennemsnitlig bevægelsesintensitet 12 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i 1 uge ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer valideret til brug ved kroniske luftvejssygdomme. Data opnået på dage med mere end 8 timers brugstid vil blive brugt til yderligere analyse.
12 uger
Aktivitetens varighed
Tidsramme: 12 uger
Ændring i gennemsnitsvarighed af en aktivitet omkring 12 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i 1 uge ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer valideret til brug ved kroniske luftvejssygdomme. Data opnået på dage med mere end 8 timers brugstid vil blive brugt til yderligere analyse.
12 uger
Træningskapacitet
Tidsramme: 12 uger
Ændring i seks minutters gangafstand 12 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Den seks minutters gangtest vil blive udført med standardiseret opmuntring for at vurdere patienters funktionelle træningskapacitet. Den bedste af to målinger vil blive brugt.
12 uger
Maksimal frivillig isometrisk quadriceps kraft
Tidsramme: 12 uger
Ændring i isometrisk quadriceps-kraft 12 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Quadriceps isometriske styrke vil blive evalueret ved en maksimal frivillig kontraktion ved hjælp af Biodex, et computerstyret dynamometer. Patienterne vil blive siddende med 90° hofte og 60° knæbøjning. Den bedste af 3 målinger vil blive taget i analyse som den maksimale kraftkapacitet af underekstremiteterne.
12 uger
Helbredsstatus
Tidsramme: 12 uger
Helbredsstatus vil blive målt ved hjælp af The King's Brief Interstitial Lung disease (K-BILD) spørgeskema. K-BILD-spørgeskemaet er et gyldigt selvudfyldt sundhedsstatusmål for patienter med interstitiel lungesygdom bestående af 15 punkter, der måler helbredsstatus i 3 domæner (Psykologisk, Åndenød og aktivitet og brystsymptomer) og en samlet score.
12 uger
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: 12 uger
Symptomer på angst og depression vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs). HAD'erne er et generisk screeningsmål for symptomer på angst og depression. HADS er et mål på 14 elementer, der omfatter 7 angstelementer og 7 depressionselementer, hvorfra separate angst- og depressionsunderskala-scores beregnes.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet fra en patients perspektiv (Exploratory endpoint)
Tidsramme: 12 uger
C-PPAC, et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer fysisk aktivitet fra en patients perspektiv, som afspejler de seneste 7 dage, vil blive indsamlet. Spørgeskemaet undersøger mængden af ​​og vanskeligheden ved fysisk aktivitet, som patienten opfatter det. De 2 domænescores (dvs. mængde og vanskelig) samt den samlede score vil blive hentet som udfald.
12 uger
Tid til første hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 år
Til forklaringsformål vil tid til første hospitalsindlæggelse blive opsamlet hos disse patienter i de 2 år efter denne undersøgelse.
2 år
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Til forklaringsformål vil transplantationsfri overlevelsesstatus blive indsamlet hos disse patienter i de 2 år efter denne undersøgelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Trooosters, Prof, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Heleen Demeyer, Prof, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Wim Wuyts, Prof, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S62505

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Tele coaching intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner